Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška embolizace ovariálních žil a pánevních žil u žen s chronickou pánevní bolestí a pánevními varixy (EMBOLIZE)

11. března 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová studie embolizace ovariálních žil a pánevních žil u žen s chronickou pánevní bolestí a pánevními varixy (EMBOLIZE)

Účelem této studie je zjistit, zda by randomizovaná kontrolovaná studie embolizace ovariálních žil a pánevních žil oproti samotné venografii mohla určit výsledky u žen s chronickou pánevní bolestí a pánevními křečovými žilami.

Shromážděná data pomohou při řešení změn v kvalitě života u pacientek s embolizací vaječníků/pánevních žil oproti nulové embolizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná výzkumná studie bilaterální embolizace ovariálních žil (OVE) a embolizace pánevních žil (PVE) u žen s chronickou pánevní bolestí (CPP), dilatovanými a nekompetentními ovariálními žilami ≥6 mm a pánevními varixy (≥1 žíly, >5 mm průměr) k posouzení změny bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dalších relevantních, ověřených metrik kvality života, včetně systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Item Bank v.1.0 - Intenzita bolesti, škála informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v1.2 - Globální zdraví, Globální dojem změny pacienta (PGIC) a pětirozměrný EuroQol (EQ 5D). Cílová populace zahrnuje ženy ve věku vyšším nebo rovným 18 let, které jsou před menopauzou a mají symptomy a klinické a zobrazovací nálezy odpovídající onemocnění pánevních žil (PeVD). Subjekty budou randomizovány způsobem 1:1 k embolizaci (léčebná skupina) nebo pouze venografii (kontrolní skupina). Sledování bude hodnoceno každý týden a 1, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu, aby se posoudily změny v kvalitě života u pacientek, které podstoupily embolizaci vaječníků/pánevních žil oproti žádné embolizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald S Winokur, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gloria Salazar, MD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Staženo
        • Lake Washington Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přítomnost chronické pánevní bolesti žilního původu po dobu delší než 6 měsíců (VAS ≥7) podle následujících kritérií:

  • Bolest zhoršená chůzí, stáním nebo zvedáním
  • Příznaky se alespoň částečně zmírňují ležením
  • Prodloužená postkoitální bolest
  • Absence CPP nevenózního původu zjištěná gynekologickým vyšetřením
  • Příznaky-Varixy-Patofyziologická klasifikace: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
  • Průměr levé nebo pravé ovariální žíly větší nebo roven 6 mm
  • Přítomnost pánevních varixů dokumentovaná transabdominálním ultrazvukem nebo CT (≥1 žíla, >5 mm průměr)

Kritéria vyloučení:

  • Žena <18 let
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Žena, která plánuje otěhotnět během studijního období
  • Žena, která aktivně kojí
  • Pacientka, která je po menopauze nebo anovulační
  • Předchozí embolizace ovariální žíly nebo ligace ovariální žíly
  • Neschopnost tolerovat endovaskulární zákrok v důsledku akutního onemocnění nebo celkového zdravotního stavu
  • Plánovaná současná léčba nervovými blokádami během trvání studie
  • Laparoskopie nebo plánovaná chirurgická intervence během trvání studie
  • Známá alergie na sklerosant, spirálu, stenty nebo součásti katetru včetně alergie na nikl
  • Významná stenóza ilické žíly definovaná jako > 61% zmenšení plochy, jak bylo stanoveno zkoušejícím v té době na pánevním DUS nebo CT venogramu před postupem studie
  • Významná stenóza renální žíly s výslednými hilovými varixy a bederními kolaterály, jak bylo stanoveno zkoušejícím v době venografie
  • Závažný zdravotní stav, který by mohl bránit plné účasti ve studii k požadovanému koncovému bodu (např. nekontrolovaný diabetes, malignita, CHOPN, IM, CHF atd.)
  • Těžká alergie na jodovanou nebo gadolinovou kontrastní látku refrakterní na premedikaci steroidy
  • Těžké poškození ledvin (při chronické dialýze nebo odhadovaná GFR < 30 ml/min)
  • Hemoglobin <8,0 g/dl, nekorigovatelné INR >3,0 nebo počet krevních destiček <75 000/mikrolitr
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět hodnocení studie
  • Posttrombotické IVC, změny ilické nebo ovariální žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Transkatétrová venografie
Diagnostický test: Transkatétrová venografie
Venografické posouzení ovariálních žil a vnitřních ilických žil
Ostatní jména:
  • Diagnostická venografie
Experimentální: Bilaterální embolizace ovariálních žil
Transkatétrová venografie plus bilaterální embolizace ovariálních žil.
Diagnostický test: Transkatétrová venografie
Venografické posouzení ovariálních žil a vnitřních ilických žil
Ostatní jména:
  • Diagnostická venografie
Postup: Oboustranná embolizace ovariálních žil
Intervence bude zahrnovat sklerózu pánevních varixů a spirálovou embolizaci bilaterálních ovariálních žil.
Ostatní jména:
  • Embolizace ovariálních žil a pánevních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro pánevní bolest
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů před 1. dnem a po 30, 90 a 180 dnech sledování
Skóre bolesti VAS je standardní stupnice od 0 do 10, která definuje 0 jako „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“.
Týdně po dobu 4 týdnů před 1. dnem a po 30, 90 a 180 dnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 3A stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů před 1. dnem a po 30, 90 a 180 dnech sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 3A škála intenzity bolesti hodnotí, jak moc člověka bolí. Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 definuje jako „žádná bolest“ a 5 „velmi silná bolest“.
Týdně po dobu 4 týdnů před 1. dnem a po 30, 90 a 180 dnech sledování
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 10 stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů před 1. dnem a po 30, 90 a 180 dnech sledování
Globální zdravotní opatření v rámci informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví jednotlivce. Stupnice má skóre od 5 do 1, přičemž 5 = „výborné“ a 1 = „špatné“.
Týdně po dobu 4 týdnů před 1. dnem a po 30, 90 a 180 dnech sledování
Změna v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Sledování po 30, 90 a 180 dnech
Měřítko PGIC (Pacient Global Impression of Change) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. PGIC je 7 bodová stupnice s 1= „Velmi vylepšeno“ a 7= „Velmi mnohem horší“.
Sledování po 30, 90 a 180 dnech
Změna v pětirozměrné stupnici EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů před 1. dnem. Poté po 30, 90 a 180 dnech sledování
Pěti dimenze EuroQol (EQ-5D) je stručné, obecné měřítko zdraví, které si sami uvádějí při každé návštěvě. Pacienti zaškrtnou jedno políčko, které nejlépe popisuje jejich zdravotní stav v daný den. Tato škála bude měřit s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Škála je číslována od 0 do 100. =100 znamená nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit, a 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit.
Týdně po dobu 4 týdnů před 1. dnem. Poté po 30, 90 a 180 dnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Penumbra Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation
VIVA Physicians

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald S Winokur, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-08026405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit