A petefészek- és kismedencei vénák embolizációjának vizsgálata krónikus kismedencei fájdalomban és kismedencei varixokban szenvedő nőknél (EMBOLIZE)
2026. augusztus 17. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Véletlenszerű, kontrollált, egy-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a petefészek- és kismedencei vénák embolizációjáról krónikus kismedencei fájdalomban és kismedencei varixokban szenvedő nőknél (EMBOLIZE)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a petefészekvénák és kismedencei vénák embolizációjának randomizált, kontrollált vizsgálata a venográfiával összehasonlítva meghatározhatja-e a krónikus kismedencei fájdalomban és a kismedencei varikózus vénákban szenvedő nők kimenetelét.
Az összegyűjtött adatok segítenek kezelni az életminőségben bekövetkezett változásokat azoknál a betegeknél, akiknél petefészek-/kismedencei véna embolizáció van, szemben az embolizáció nélküli betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált kutatási kísérlet kétoldali petefészek véna embolizációval (OVE) és kismedencei véna embolizációval (PVE) szenvedő nőknél krónikus kismedencei fájdalomban (CPP), kitágult és inkompetens petefészek vénákban ≥6 mm és kismedencei visszérben (≥1 véna, >5 mm). átmérő) a fájdalom változásának felmérésére.
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) és más releváns, validált életminőség-mérőszámok segítségével értékelik, beleértve a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerét (PROMIS) Item Bank v.1.0
- Fájdalom intenzitása, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skála 1.2-es verziója - Globális egészség, a betegek globális változásainak benyomása (PGIC) és az EuroQol ötdimenziós (EQ 5D).
A célpopuláció 18 évnél idősebb vagy annál idősebb nőket foglal magában, akik premenopauzális állapotban vannak, és a kismedencei vénás betegségnek (PeVD) megfelelő klinikai és képalkotó leletekkel rendelkeznek.
Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják embolizálásra (kezelési csoport) vagy csak venográfiára (kontrollcsoport).
A nyomon követést hetente, valamint az eljárást követő 1., illetve 3. és 6. hónapban értékelik, hogy felmérjék az életminőségben bekövetkezett változásokat azoknál a betegeknél, akik petefészek-/kismedencei véna embolizációban részesültek a nem embolizációval szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sasha Garcia
- E-mail: sag2958@med.cornell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Neil M Khilnani, MD
- Telefonszám: 646-962-9179
- E-mail: EMBOLIZE@med.cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- Northwell Health Physician Partners Vascular Surgery
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10024
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine
-
Kutatásvezető:
- Neil K Khilnani, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- UNC School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Gloria Salazar, MD
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Visszavont
- Lake Washington Vascular
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Vénás eredetű krónikus kismedencei fájdalom több mint 6 hónapig (VAS ≥7), a következő kritériumok szerint:
- Fájdalom séta, állás vagy emelés következtében fokozódik
- A tüneteket legalább részben enyhíti a fekvés
- Hosszan tartó szülés utáni fájdalom
- Nőgyógyászati vizsgálattal megállapított nem vénás eredetű CPP hiánya
- Tünetek-varicesz-kórélettani besorolás: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
- A bal vagy jobb petefészek véna átmérője nagyobb vagy egyenlő, mint 6 mm
- Kismedencei varixok jelenléte transzabdominális ultrahanggal vagy CT-vel dokumentálva (≥1 véna, >5 mm átmérőjű)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nő
- Terhesség (pozitív terhességi teszt)
- Női alany, aki terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Női alany, aki aktívan szoptat
- Posztmenopauzás vagy anovulációs beteg
- Előzetes petefészekvéna embolizáció vagy petefészekvéna lekötés
- Akut betegség vagy általános egészségi állapot miatt képtelenség tolerálni az endovaszkuláris beavatkozást
- Tervezett egyidejű kezelés idegblokkokkal a vizsgálat időtartama alatt
- Laparoszkópia vagy tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat időtartama alatt
- Ismert allergia szklerozánsra, tekercsre, stentre vagy katéterre, beleértve a nikkelallergiát
- Szignifikáns csípővéna szűkület, mint 61%-os területcsökkenés, amelyet a vizsgáló a kismedencei DUS vagy CT venogram során a vizsgálati eljárás előtt határoz meg.
- Szignifikáns vesevéna szűkület, melynek eredményeként a hilar varixok és az ágyéki kollaterálisok alakulnak ki, ahogy azt a vizsgáló a venográfia idején megállapította
- Súlyos egészségügyi állapot, amely kizárhatja a vizsgálatban való teljes részvételt a kívánt végpontig (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, rosszindulatú daganat, COPD, MI, CHF stb.)
- Súlyos allergia jódozott vagy gadolínium alapú kontrasztanyagra, amely ellenáll a szteroid premedikációnak
- Súlyos vesekárosodás (krónikus dialízis vagy becsült GFR <30 ml/perc)
- Hemoglobin <8,0 g/dl, nem korrigálható INR >3,0 vagy vérlemezkeszám <75 000/mikroliter
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati értékeléseknek való megfelelésre
- Trombózis utáni IVC, csípő- vagy petefészekvéna elváltozások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Transzkatéteres venográfia
|
A petefészek vénák és a belső csípővénák venográfiai vizsgálata
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kétoldali petefészek véna embolizáció
Transzkatéteres venográfia és kétoldali petefészek-véna embolizáció.
|
A petefészek vénák és a belső csípővénák venográfiai vizsgálata
Más nevek:
A beavatkozás magában foglalja a kismedencei varixok szklerózisát és a kétoldali petefészek vénák tekercses embolizációját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) a kismedencei fájdalomra
Időkeret: Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül, valamint 30, 90 és 180 napos utánkövetés
|
A VAS fájdalompontszám egy 0-tól 10-ig terjedő standard skála, amely a 0-t a „nincs fájdalom”, a 10-et pedig a „lehető legrosszabb fájdalom”-ként határozza meg.
|
Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül, valamint 30, 90 és 180 napos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) 3A fájdalomintenzitási skála
Időkeret: Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül, valamint 30, 90 és 180 napos utánkövetés
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 3A fájdalomintenzitási skála felméri, hogy egy személy mennyire fáj.
A skála 1-től 5-ig terjed, az 1-et a „nincs fájdalom”, az 5-ös pedig a „nagyon erős fájdalom”-ot jelenti.
|
Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül, valamint 30, 90 és 180 napos utánkövetés
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) 10 fájdalomintenzitási skála
Időkeret: Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül, valamint 30, 90 és 180 napos utánkövetés
|
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) globális egészségügyi mérőszámai felmérik az egyén fizikai, mentális és szociális egészségét.
A skála 5-től 1-ig terjed, 5 = "Kiváló" és 1 = "Gyenge".
|
Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül, valamint 30, 90 és 180 napos utánkövetés
|
|
Változás a betegek globális változási benyomásában (PGIC)
Időkeret: 30, 90 és 180 napos követés
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) önbevallási mérőszám a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését tükrözi.
A PGIC egy 7 pontos skála, 1 = "Nagyon sokat javult" és 7 = "Nagyon sokkal rosszabb".
|
30, 90 és 180 napos követés
|
|
Változás az EuroQol ötdimenziós (EQ-5D) skálájában
Időkeret: Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül. Ezután 30, 90 és 180 napon követés
|
Az EuroQol ötdimenziós (EQ-5D) egy tömör, általános mérőszáma az önbeszámoló egészségi állapotnak minden egyes látogatás alkalmával.
A betegek azt a négyzetet jelölik be, amely a legjobban jellemzi egészségi állapotukat azon a napon.
Ez a skála egy kérdéssel méri mind az öt dimenziót, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. A skála 0-tól 100-ig van számozva.
A =100 a páciens által elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti, a 0 pedig azt, hogy a beteg milyen legrosszabb egészséget tud elképzelni.
|
Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül. Ezután 30, 90 és 180 napon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil M Khilnani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-08026405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .