Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek- és kismedencei vénák embolizációjának vizsgálata krónikus kismedencei fájdalomban és kismedencei varixokban szenvedő nőknél (EMBOLIZE)

2024. április 11. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Véletlenszerű, kontrollált, egy-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a petefészek- és kismedencei vénák embolizációjáról krónikus kismedencei fájdalomban és kismedencei varixokban szenvedő nőknél (EMBOLIZE)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a petefészekvénák és kismedencei vénák embolizációjának randomizált, kontrollált vizsgálata a venográfiával összehasonlítva meghatározhatja-e a krónikus kismedencei fájdalomban és a kismedencei varikózus vénákban szenvedő nők kimenetelét.

Az összegyűjtött adatok segítenek kezelni az életminőségben bekövetkezett változásokat azoknál a betegeknél, akiknél petefészek-/kismedencei véna embolizáció van, szemben az embolizáció nélküli betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált kutatási kísérlet kétoldali petefészek véna embolizációval (OVE) és kismedencei véna embolizációval (PVE) szenvedő nőknél krónikus kismedencei fájdalomban (CPP), kitágult és inkompetens petefészek vénákban ≥6 mm és kismedencei visszérben (≥1 véna, >5 mm). átmérő) a fájdalom változásának felmérésére. A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) és más releváns, validált életminőség-mérőszámok segítségével értékelik, beleértve a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerét (PROMIS) Item Bank v.1.0 - Fájdalom intenzitása, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skála 1.2-es verziója - Globális egészség, a betegek globális változásainak benyomása (PGIC) és az EuroQol ötdimenziós (EQ 5D). A célpopuláció 18 évnél idősebb vagy annál idősebb nőket foglal magában, akik premenopauzális állapotban vannak, és a kismedencei vénás betegségnek (PeVD) megfelelő klinikai és képalkotó leletekkel rendelkeznek. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják embolizálásra (kezelési csoport) vagy csak venográfiára (kontrollcsoport). A nyomon követést hetente, valamint az eljárást követő 1., illetve 3. és 6. hónapban értékelik, hogy felmérjék az életminőségben bekövetkezett változásokat azoknál a betegeknél, akik petefészek-/kismedencei véna embolizációban részesültek a nem embolizációval szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Ramona Gupta, MD
        • Alkutató:
          • Kush Desai, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10024
        • Weill Cornell Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Ronald S Winokur, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina (UNC)
        • Kutatásvezető:
          • Gloria Salazar, MD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Lake Washington Vascular
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Gibson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Vénás eredetű krónikus kismedencei fájdalom több mint 6 hónapig (VAS ≥7), a következő kritériumok szerint:

  • Fájdalom séta, állás vagy emelés következtében fokozódik
  • A tüneteket legalább részben enyhíti a fekvés
  • Hosszan tartó szülés utáni fájdalom
  • Nőgyógyászati ​​vizsgálattal megállapított nem vénás eredetű CPP hiánya
  • Tünetek-varicesz-kórélettani besorolás: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
  • A bal vagy jobb petefészek véna átmérője nagyobb vagy egyenlő, mint 6 mm
  • Kismedencei varixok jelenléte transzabdominális ultrahanggal vagy CT-vel dokumentálva (≥1 véna, >5 mm átmérőjű)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti nő
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt)
  • Női alany, aki terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Női alany, aki aktívan szoptat
  • Posztmenopauzás vagy anovulációs beteg
  • Előzetes petefészekvéna embolizáció vagy petefészekvéna lekötés
  • Akut betegség vagy általános egészségi állapot miatt képtelenség tolerálni az endovaszkuláris beavatkozást
  • Tervezett egyidejű kezelés idegblokkokkal a vizsgálat időtartama alatt
  • Laparoszkópia vagy tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat időtartama alatt
  • Ismert allergia szklerozánsra, tekercsre, stentre vagy katéterre, beleértve a nikkelallergiát
  • Szignifikáns csípővéna szűkület, mint 61%-os területcsökkenés, amelyet a vizsgáló a kismedencei DUS vagy CT venogram során a vizsgálati eljárás előtt határoz meg.
  • Szignifikáns vesevéna szűkület, melynek eredményeként a hilar varixok és az ágyéki kollaterálisok alakulnak ki, ahogy azt a vizsgáló a venográfia idején megállapította
  • Súlyos egészségügyi állapot, amely kizárhatja a vizsgálatban való teljes részvételt a kívánt végpontig (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, rosszindulatú daganat, COPD, MI, CHF stb.)
  • Súlyos allergia jódozott vagy gadolínium alapú kontrasztanyagra, amely ellenáll a szteroid premedikációnak
  • Súlyos vesekárosodás (krónikus dialízis vagy becsült GFR <30 ml/perc)
  • Hemoglobin <8,0 g/dl, nem korrigálható INR >3,0 vagy vérlemezkeszám <75 000/mikroliter
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati értékeléseknek való megfelelésre
  • Trombózis utáni IVC, csípő- vagy petefészekvéna elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Transzkatéteres venográfia
Diagnosztikai vizsgálat: Transzkatéteres venográfia
A petefészek vénák és a belső csípővénák venográfiai vizsgálata
Más nevek:
  • Diagnosztikai venográfia
Kísérleti: Kétoldali petefészek véna embolizáció
Transzkatéteres venográfia és kétoldali petefészek-véna embolizáció.
Diagnosztikai vizsgálat: Transzkatéteres venográfia
A petefészek vénák és a belső csípővénák venográfiai vizsgálata
Más nevek:
  • Diagnosztikai venográfia
Eljárás: Kétoldali petefészek-véna embolizáció
A beavatkozás magában foglalja a kismedencei varixok szklerózisát és a kétoldali petefészek vénák tekercses embolizációját.
Más nevek:
  • Petefészek vénák és kismedencei vénák embolizációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) a kismedencei fájdalomra
Időkeret: Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül, valamint 30, 90 és 180 napos utánkövetés
A VAS fájdalompontszám egy 0-tól 10-ig terjedő standard skála, amely a 0-t a „nincs fájdalom”, a 10-et pedig a „lehető legrosszabb fájdalom”-ként határozza meg.
Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül, valamint 30, 90 és 180 napos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) 3A fájdalomintenzitási skála
Időkeret: Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül, valamint 30, 90 és 180 napos utánkövetés
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 3A fájdalomintenzitási skála felméri, hogy egy személy mennyire fáj. A skála 1-től 5-ig terjed, az 1-et a „nincs fájdalom”, az 5-ös pedig a „nagyon erős fájdalom”-ot jelenti.
Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül, valamint 30, 90 és 180 napos utánkövetés
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) 10 fájdalomintenzitási skála
Időkeret: Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül, valamint 30, 90 és 180 napos utánkövetés
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) globális egészségügyi mérőszámai felmérik az egyén fizikai, mentális és szociális egészségét. A skála 5-től 1-ig terjed, 5 = "Kiváló" és 1 = "Gyenge".
Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül, valamint 30, 90 és 180 napos utánkövetés
Változás a betegek globális változási benyomásában (PGIC)
Időkeret: 30, 90 és 180 napos követés
A Patient Global Impression of Change (PGIC) önbevallási mérőszám a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését tükrözi. A PGIC egy 7 pontos skála, 1 = "Nagyon sokat javult" és 7 = "Nagyon sokkal rosszabb".
30, 90 és 180 napos követés
Változás az EuroQol ötdimenziós (EQ-5D) skálájában
Időkeret: Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül. Ezután 30, 90 és 180 napon követés
Az EuroQol ötdimenziós (EQ-5D) egy tömör, általános mérőszáma az önbeszámoló egészségi állapotnak minden egyes látogatás alkalmával. A betegek azt a négyzetet jelölik be, amely a legjobban jellemzi egészségi állapotukat azon a napon. Ez a skála egy kérdéssel méri mind az öt dimenziót, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. A skála 0-tól 100-ig van számozva. A =100 a páciens által elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti, a 0 pedig azt, hogy a beteg milyen legrosszabb egészséget tud elképzelni.
Hetente az 1. napot megelőző 4 héten keresztül. Ezután 30, 90 és 180 napon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Penumbra Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation
VIVA Physicians
Foundation for Venous and Lymphatic Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald S Winokur, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-08026405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Transzkatéteres venográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel