Próba embolizacji żył jajnikowych i żył miednicy u kobiet z przewlekłym bólem miednicy i żylakami miednicy (EMBOLIZE)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie w grupach równoległych dotyczące embolizacji żyły jajnikowej i żyły miednicy u kobiet z przewlekłym bólem miednicy i żylakami miednicy (EMBOLIZE)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy randomizowane, kontrolowane badanie embolizacji żył jajnikowych i żył miednicy w porównaniu z samą flebografią mogłoby określić wyniki u kobiet z przewlekłym bólem miednicy i żylakami miednicy.
Zebrane dane pomogą w określeniu zmian w jakości życia pacjentek, u których wykonano embolizację żyły jajnikowej/miednicy w porównaniu z pacjentkami, które nie były poddane embolizacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowaną próbą badawczą dotyczącą obustronnej embolizacji żył jajnikowych (OVE) i embolizacji żył miednicy (PVE) u kobiet z przewlekłym bólem miednicy (CPP), poszerzonymi i niewydolnymi żyłami jajnikowymi ≥6 mm oraz żylakami miednicy (≥1 żyła, >5 mm średnicy) w celu oceny zmian w bólu.
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i innych odpowiednich, zatwierdzonych wskaźników jakości życia, w tym systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Item Bank v.1.0
- Skala natężenia bólu, systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) wersja 1.2 - Globalny stan zdrowia, Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) i pięciowymiarowy EuroQol (EQ 5D).
Docelowa populacja obejmuje kobiety w wieku co najmniej 18 lat, które są w wieku przedmenopauzalnym i mają objawy oraz objawy kliniczne i obrazowe odpowiadające chorobie żylnej miednicy mniejszej (PeVD).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy poddawanej embolizacji (grupa leczona) lub do wenografii (grupa kontrolna).
Kontrole kontrolne będą oceniane co tydzień oraz po 1, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu w celu oceny zmian w jakości życia pacjentek poddawanych embolizacji żył jajnikowych/żyły miednicy w porównaniu z pacjentkami, które nie były poddawane embolizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronald S Winokur, MD
- Numer telefonu: 646-962-9179
- E-mail: rsw9004@med.cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jincy Koshy, MHA
- Numer telefonu: 646-962-2964
- E-mail: jlk4004@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
Główny śledczy:
- Ramona Gupta, MD
-
Pod-śledczy:
- Kush Desai, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
- Weill Cornell Medicine
-
Główny śledczy:
- Ronald S Winokur, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina (UNC)
-
Główny śledczy:
- Gloria Salazar, MD
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Lake Washington Vascular
-
Główny śledczy:
- Kathleen Gibson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecność przewlekłego bólu miednicy pochodzenia żylnego utrzymującego się dłużej niż 6 miesięcy (VAS ≥7), zgodnie z następującymi kryteriami:
- Ból nasilający się podczas chodzenia, stania lub podnoszenia
- Leżenie powoduje przynajmniej częściowe złagodzenie objawów
- Długotrwały ból po stosunku
- Brak CPP pochodzenia innego niż żylne, co stwierdzono w badaniu ginekologicznym
- Objawy-Żylaki-Patofizjologia Klasyfikacja: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
- Średnica lewej lub prawej żyły jajnikowej większa lub równa 6 mm
- Obecność żylaków miednicy potwierdzona badaniem USG przezbrzusznym lub tomografią komputerową (≥1 żyła, średnica >5 mm)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta <18 lat
- Ciąża (pozytywny test ciążowy)
- Kobieta, która planuje zajść w ciążę w okresie badania
- Kobieta aktywnie karmiąca piersią
- Pacjentka w okresie pomenopauzalnym lub bez owulacji
- Wcześniejsza embolizacja żył jajnikowych lub podwiązanie żył jajnikowych
- Niemożność tolerowania zabiegu wewnątrznaczyniowego z powodu ostrej choroby lub ogólnego stanu zdrowia
- Planowane jednoczesne leczenie blokadą nerwów w trakcie trwania badania
- Laparoskopia lub planowana interwencja chirurgiczna w czasie trwania badania
- Znana alergia na elementy sklerosantu, cewki, stentu lub cewnika, w tym alergia na nikiel
- Znaczące zwężenie żyły biodrowej definiowane jako zmniejszenie powierzchni o > 61%, jak określił badacz w tym czasie na wenogramie DUS lub CT miednicy przed procedurą badania
- Znaczące zwężenie żył nerkowych z wynikającymi z nich żylakami wnęk i poboczami lędźwiowymi, stwierdzone przez badacza podczas flebografii
- Poważny stan chorobowy, który może uniemożliwić pełny udział w badaniu do pożądanego punktu końcowego (np. niekontrolowana cukrzyca, nowotwór złośliwy, POChP, zawał serca, CHF itp.)
- Ciężka alergia na kontrast jodowy lub gadolinowy, oporna na premedykację steroidami
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (podczas przewlekłej dializy lub szacowany GFR <30 ml/min)
- Hemoglobina <8,0 g/dl, niekorygowany INR >3,0 lub liczba płytek krwi <75 000/mikrolitr
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do ocen badania
- Zmiany pozazakrzepowe IVC, żyły biodrowej lub jajnikowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Wenografia przezcewnikowa
|
Ocena wenograficzna żył jajnikowych i biodrowych wewnętrznych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Obustronna embolizacja żyły jajnikowej
Przezcewnikowa wenografia i obustronna embolizacja żyły jajnikowej.
|
Ocena wenograficzna żył jajnikowych i biodrowych wewnętrznych
Inne nazwy:
Interwencja obejmie stwardnienie żylaków miednicy i embolizację cewką obu żył jajnikowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) bólu miednicy
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie przed dniem 1 oraz po 30, 90 i 180 dniach obserwacji
|
Skala bólu VAS to standardowa skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”.
|
Co tydzień przez 4 tygodnie przed dniem 1 oraz po 30, 90 i 180 dniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) 3A Skala intensywności bólu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie przed dniem 1 oraz po 30, 90 i 180 dniach obserwacji
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) 3A Skala intensywności bólu pozwala ocenić, jak bardzo dana osoba odczuwa ból.
Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „brak bólu”, a 5 „bardzo silny ból”.
|
Co tydzień przez 4 tygodnie przed dniem 1 oraz po 30, 90 i 180 dniach obserwacji
|
|
Zmiana w Systemie Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) 10 Skala Intensywności Bólu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie przed dniem 1 oraz po 30, 90 i 180 dniach obserwacji
|
Globalny system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) służy do oceny zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego danej osoby.
Skala oceniana jest od 5 do 1, gdzie 5 = „Doskonałe” i 1 = „Złe”.
|
Co tydzień przez 4 tygodnie przed dniem 1 oraz po 30, 90 i 180 dniach obserwacji
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia zmiany u pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: Kontrola 30, 90 i 180 dni
|
Pomiar samoopisowy Globalnego wrażenia pacjenta na temat zmiany (PGIC) odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.
PGIC to 7-punktowa skala, w której 1 oznacza „bardzo dużo lepsze”, a 7 oznacza „bardzo dużo gorsze”.
|
Kontrola 30, 90 i 180 dni
|
|
Zmiana pięciowymiarowej skali EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie przed dniem 1. Następnie po 30, 90 i 180 dniach kontrola
|
Pięciowymiarowy test EuroQol (EQ-5D) to zwięzły, ogólny miernik stanu zdrowia zgłaszany przez pacjenta podczas każdej wizyty.
Pacjenci zaznaczają jedno pole, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w danym dniu.
Skala ta będzie zawierać jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję. Skala jest ponumerowana od 0 do 100.
=100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie pacjent może sobie wyobrazić, a 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie pacjent może sobie wyobrazić.
|
Co tydzień przez 4 tygodnie przed dniem 1. Następnie po 30, 90 i 180 dniach kontrola
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald S Winokur, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-08026405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .