만성 골반통 및 골반 정맥류가 있는 여성의 난소 정맥 및 골반 정맥 색전술에 대한 시험 (EMBOLIZE)
2024년 5월 6일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
만성 골반통 및 골반 정맥류가 있는 여성의 난소 정맥 및 골반 정맥 색전술에 대한 무작위 대조, 단일 맹검, 병렬 그룹 시험(EMBOLIZE) 시험
이 연구의 목적은 난소 정맥 및 골반 정맥 색전술 대 정맥 조영술 단독에 대한 무작위 대조 시험이 만성 골반 통증 및 골반 정맥류가 있는 여성의 결과를 결정할 수 있는지 확인하는 것입니다.
수집된 데이터는 난소/골반 정맥 색전술을 받은 환자와 색전술을 받지 않은 환자의 삶의 질 변화를 해결하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 만성 골반통(CPP), 확장되고 무능한 난소 정맥 ≥6mm 및 골반 정맥류(≥1 정맥, >5mm)가 있는 여성을 대상으로 양측 난소 정맥 색전술(OVE) 및 골반 정맥 색전술(PVE)에 대한 무작위 연구 시험입니다. 직경) 통증의 변화를 평가합니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v.1.0을 포함하여 기타 관련되고 검증된 삶의 질 지표를 통해 평가됩니다.
- 통증 강도, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 v1.2 - 글로벌 건강, 환자 글로벌 인상 변화(PGIC) 및 EuroQol 5차원(EQ 5D).
대상 모집단에는 폐경 전이고 증상이 있으며 골반정맥질환(PeVD)에 해당하는 임상 및 영상 소견이 있는 18세 이상의 여성이 포함됩니다.
피험자는 1:1 방식으로 색전술(치료군) 또는 정맥조영술만(대조군)로 무작위 배정됩니다.
난소/골반 정맥 색전술을 받은 환자와 색전술을 받지 않은 환자의 삶의 질 변화를 평가하기 위해 매주, 그리고 시술 후 1개월, 3개월, 6개월에 후속 조치를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ronald S Winokur, MD
- 전화번호: 646-962-9179
- 이메일: rsw9004@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jincy Koshy, MHA
- 전화번호: 646-962-2964
- 이메일: jlk4004@med.cornell.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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수석 연구원:
- Ramona Gupta, MD
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부수사관:
- Kush Desai, MD
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New York
-
New York, New York, 미국, 10024
- Weill Cornell Medicine
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수석 연구원:
- Ronald S Winokur, MD
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina (UNC)
-
수석 연구원:
- Gloria Salazar, MD
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Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Lake Washington Vascular
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수석 연구원:
- Kathleen Gibson, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 기준에 따라 6개월 이상 지속되는 정맥 기원 만성 골반 통증(VAS ≥7):
- 걷거나 서거나 물건을 들어올릴 때 악화되는 통증
- 누워 있으면 증상이 적어도 부분적으로 완화됩니다.
- 장기간의 성교 후 통증
- 부인과 검진으로 판단한 비정맥 기원 CPP의 부재
- 증상-정맥류-병태생리학 분류: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
- 왼쪽 또는 오른쪽 난소 정맥 직경이 6mm 이상
- 경복부 초음파 또는 CT로 확인된 골반 정맥류의 존재(≥1개의 정맥, >5mm 직경)
제외 기준:
- 여성 <18세
- 임신(양성 임신 테스트)
- 연구기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성 피험자
- 적극적으로 모유수유를 하고 있는 여성 피험자
- 폐경 후 또는 무배란 환자
- 이전의 난소 정맥 색전술 또는 난소 정맥 결찰
- 급성 질환이나 일반적인 건강 상태로 인해 혈관내 시술을 견딜 수 없는 경우
- 연구 기간 동안 신경 차단을 통한 동시 치료 계획
- 연구 기간 동안 복강경 검사 또는 계획된 수술 개입
- 니켈 알레르기를 포함한 경화제, 코일, 스텐트 또는 카테터 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 연구 절차 전 골반 DUS 또는 CT 정맥 조영술 당시 연구자가 결정한 >61% 면적 감소로 정의된 상당한 장골 정맥 협착증
- 정맥조영술 당시 조사자가 결정한 결과로 문문 정맥류와 요추 측부 정맥이 있는 심각한 신장 정맥 협착증
- 원하는 종점까지 연구에 완전히 참여하는 것을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 악성종양, COPD, MI, CHF 등)
- 스테로이드 전처치에 난치성인 요오드화 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 심한 알레르기
- 중증 신장 장애(만성 투석 또는 추정 GFR <30 mL/min)
- 헤모글로빈 <8.0g/dL, 교정 불가능 INR >3.0 또는 혈소판 수 <75,000/마이크로리터
- 사전 동의를 제공하거나 연구 평가를 준수할 수 없음
- 혈전성 IVC, 장골 또는 난소 정맥 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 경피적 정맥조영술
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난소 정맥 및 내부 장골 정맥의 정맥 검사 평가
다른 이름들:
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실험적: 양측 난소 정맥 색전술
경피적 정맥 조영술과 양측 난소 정맥 색전술.
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난소 정맥 및 내부 장골 정맥의 정맥 검사 평가
다른 이름들:
개입에는 골반 정맥류의 경화증과 양측 난소 정맥의 코일 색전술이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반통에 대한 시각 상사 척도(VAS)의 변화
기간: 1일차 전 4주 동안 매주, 30일, 90일, 180일째 후속 조치
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VAS 통증 점수는 0부터 10까지의 표준 척도로, 0은 '통증 없음', 10은 '가능한 최악의 통증'으로 정의합니다.
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1일차 전 4주 동안 매주, 30일, 90일, 180일째 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 3A 통증 강도 척도의 변화
기간: 1일차 전 4주 동안 매주, 30일, 90일, 180일째 후속 조치
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 3A 통증 강도 척도는 사람이 얼마나 상처를 받는지 평가합니다.
척도 범위는 1~5이며, 1을 '통증 없음'으로 정의하고 5를 '매우 심한 통증'으로 정의합니다.
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1일차 전 4주 동안 매주, 30일, 90일, 180일째 후속 조치
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 10 통증 강도 척도의 변화
기간: 1일차 전 4주 동안 매주, 30일, 90일, 180일째 후속 조치
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 측정은 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가합니다.
척도 점수는 5에서 1까지이며 5는 "매우 좋음"이고 1은 "나쁨"입니다.
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1일차 전 4주 동안 매주, 30일, 90일, 180일째 후속 조치
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환자의 전반적인 변화 인상 변화(PGIC)
기간: 30일, 90일, 180일 후속 조치
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자가 보고 측정인 PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료 효과에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.
PGIC는 1= "매우 많이 개선됨", 7= "매우 나쁨"으로 구성된 7점 척도입니다.
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30일, 90일, 180일 후속 조치
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EuroQol 5차원(EQ-5D) 척도의 변화
기간: 1일차 이전 4주 동안 매주. 그 후 30일, 90일, 180일에 후속 조치
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EuroQol 5차원(EQ-5D)은 각 방문 시 자가 보고된 건강에 대한 간결하고 일반적인 척도입니다.
환자는 그날 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 하나의 상자에 체크 표시합니다.
이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 측정합니다. 척도는 0부터 100까지 번호가 매겨져 있습니다.
=100은 환자가 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미하고, 0은 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
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1일차 이전 4주 동안 매주. 그 후 30일, 90일, 180일에 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald S Winokur, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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