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Studie zur Embolisation von Eierstockvenen und Beckenvenen bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen und Beckenvarizen (EMBOLIZE)

11. April 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Randomisierte kontrollierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie zur Embolisation von Eierstockvenen und Beckenvenen bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen und Beckenvarizen (EMBOLIZE).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine randomisierte kontrollierte Studie zur Embolisation von Eierstockvenen und Beckenvenen im Vergleich zur Venographie allein die Ergebnisse für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen und Beckenkrampfadern bestimmen könnte.

Die gesammelten Daten werden dazu beitragen, Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten zu bewältigen, bei denen eine Eierstock-/Beckenvenenembolie statt keiner Embolisation vorliegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Forschungsstudie zur bilateralen Eierstockvenenembolisation (OVE) und Beckenvenenembolisation (PVE) bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen (CPP), erweiterten und insuffizienten Eierstockvenen ≥6 mm und Beckenvarizen (≥1 Vene, >5 mm). Durchmesser) zur Beurteilung der Schmerzveränderung. Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) und anderer relevanter, validierter Lebensqualitätsmetriken bewertet, einschließlich der Item Bank v.1.0 des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). - Schmerzintensität, PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 - Globale Gesundheit, Patient Global Impression of Change (PGIC) und EuroQol fünfdimensional (EQ 5D). Die Zielgruppe umfasst Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich in der Prämenopause befinden und Symptome sowie klinische und bildgebende Befunde aufweisen, die einer Beckenvenenerkrankung (PeVD) entsprechen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Embolisierung (Behandlungsgruppe) oder nur der Venographie (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Nachsorge wird wöchentlich sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt, um Veränderungen in der Lebensqualität bei Patienten festzustellen, die eine Eierstock-/Beckenvenenembolisierung im Vergleich zu keiner Embolisierung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ramona Gupta, MD
        • Unterermittler:
          • Kush Desai, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ronald S Winokur, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina (UNC)
        • Hauptermittler:
          • Gloria Salazar, MD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Gibson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorliegen chronischer Beckenschmerzen venösen Ursprungs seit mehr als 6 Monaten (VAS ≥7), abgegrenzt durch die folgenden Kriterien:

  • Der Schmerz wird durch Gehen, Stehen oder Heben verstärkt
  • Durch das Hinlegen werden die Symptome zumindest teilweise gelindert
  • Anhaltender postkoitaler Schmerz
  • Fehlen eines CPP nicht-venösen Ursprungs, wie durch eine gynäkologische Untersuchung festgestellt
  • Symptome-Varizen-Pathophysiologie-Klassifizierung: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
  • Durchmesser der linken oder rechten Eierstockvene größer oder gleich 6 mm
  • Vorhandensein von Beckenvarizen, dokumentiert durch transabdominalen Ultraschall oder CT (≥1 Venen, >5 mm Durchmesser)

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich <18 Jahre
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
  • Weibliche Probandin, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchte
  • Weibliches Subjekt, das aktiv stillt
  • Patientin, die postmenopausal oder anovulatorisch ist
  • Vorherige Embolisation der Eierstockvene oder Unterbindung der Eierstockvene
  • Unfähigkeit, endovaskuläre Eingriffe aufgrund einer akuten Erkrankung oder des allgemeinen Gesundheitszustands zu tolerieren
  • Geplante gleichzeitige Behandlung mit Nervenblockaden während der Studiendauer
  • Laparoskopie oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studiendauer
  • Bekannte Allergie gegen Sklerosierungsmittel, Spiralen, Stents oder Katheterkomponenten, einschließlich Nickelallergie
  • Signifikante Beckenvenenstenose, definiert als >61 % Flächenverringerung, wie vom Prüfer zu diesem Zeitpunkt im Becken-DUS- oder CT-Venogramm vor dem Untersuchungsverfahren festgestellt
  • Erhebliche Nierenvenenstenose mit daraus resultierenden Hilusvarizen und lumbalen Kollateralen, wie vom Untersucher zum Zeitpunkt der Venographie festgestellt
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine vollständige Teilnahme an der Studie zum gewünschten Endpunkt ausschließen könnte (z. B. unkontrollierter Diabetes, maligne Erkrankung, COPD, MI, CHF usw.)
  • Schwere Allergie gegen jodhaltiges oder gadoliniumbasiertes Kontrastmittel, das auf eine Steroid-Prämedikation nicht anspricht
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (bei chronischer Dialyse oder geschätzter GFR <30 ml/min)
  • Hämoglobin <8,0 g/dl, nicht korrigierbare INR >3,0 oder Thrombozytenzahl <75.000/Mikroliter
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienbewertungen einzuhalten
  • Postthrombotische IVC-, Becken- oder Eierstockvenenveränderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Transkatheter-Venographie
Diagnosetest: Transkatheter-Venographie
Venographische Beurteilung von Eierstockvenen und inneren Beckenvenen
Andere Namen:
  • Diagnostische Venographie
Experimental: Bilaterale Eierstockvenenembolisation
Transkathetervenographie plus bilaterale Eierstockvenenembolisation.
Diagnosetest: Transkatheter-Venographie
Venographische Beurteilung von Eierstockvenen und inneren Beckenvenen
Andere Namen:
  • Diagnostische Venographie
Verfahren: Bilaterale Eierstockvenenembolisation
Die Intervention umfasst die Sklerose von Beckenvarizen und die Coil-Embolisierung der bilateralen Eierstockvenen.
Andere Namen:
  • Embolisation der Eierstockvene und der Beckenvene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Beckenschmerzen
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen vor Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 30, 90 und 180 Tagen
Der VAS-Schmerzwert ist eine Standardskala von 0 bis 10, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster möglicher Schmerz“ definiert ist.
Wöchentlich für 4 Wochen vor Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 30, 90 und 180 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 3A-Schmerzintensitätsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen vor Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 30, 90 und 180 Tagen
Die 3A-Schmerzintensitätsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) misst, wie sehr eine Person schmerzt. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „keine Schmerzen“ und 5 „sehr starke Schmerzen“ bedeutet.
Wöchentlich für 4 Wochen vor Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 30, 90 und 180 Tagen
Änderung der Schmerzintensitätsskala 10 des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen vor Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 30, 90 und 180 Tagen
Die globalen Gesundheitsmessungen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewerten die körperliche, geistige und soziale Gesundheit einer Person. Die Skala reicht von 5 bis 1, wobei 5 = „Ausgezeichnet“ und 1 = „Schlecht“ ist.
Wöchentlich für 4 Wochen vor Tag 1 und bei der Nachuntersuchung nach 30, 90 und 180 Tagen
Veränderung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage Follow-up
Das Selbstberichtsmaß „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala mit 1 = „Sehr stark verbessert“ und 7 = „Sehr viel schlechter“.
30, 90 und 180 Tage Follow-up
Änderung der fünfdimensionalen EuroQol-Skala (EQ-5D).
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen vor Tag 1. Dann nach 30, 90 und 180 Tagen Nachuntersuchung
Die EuroQol-Fünf-Dimension (EQ-5D) ist ein prägnantes, generisches Maß für die selbstberichtete Gesundheit bei jedem Besuch. Der Patient kreuzt das Kästchen an, das seinen Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt. Diese Skala misst mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression umfassen. Die Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. =100 bedeutet die beste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann, und 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann.
Wöchentlich für 4 Wochen vor Tag 1. Dann nach 30, 90 und 180 Tagen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Penumbra Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation
VIVA Physicians
Foundation for Venous and Lymphatic Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald S Winokur, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-08026405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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