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Prova di embolizzazione della vena ovarica e della vena pelvica in donne con dolore pelvico cronico e varici pelviche (EMBOLIZE)

11 marzo 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio randomizzato, controllato, in cieco singolo, a gruppi paralleli, sull'embolizzazione della vena ovarica e della vena pelvica in donne con dolore pelvico cronico e varici pelviche (EMBOLIZE)

Lo scopo di questo studio è vedere se uno studio randomizzato e controllato sull'embolizzazione delle vene ovariche e pelviche rispetto alla sola venografia potrebbe determinare i risultati per le donne con dolore pelvico cronico e vene varicose pelviche.

I dati raccolti aiuteranno ad affrontare i cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti sottoposti a embolizzazione delle vene ovariche/pelviche rispetto a quelli senza embolizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di ricerca randomizzato sull'embolizzazione delle vene ovariche bilaterali (OVE) e sull'embolizzazione delle vene pelviche (PVE) in donne con dolore pelvico cronico (CPP), vene ovariche dilatate e incompetenti ≥ 6 mm e varici pelviche (vene ≥ 1, > 5 mm diametro) per valutare la variazione del dolore. Il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) e altri parametri pertinenti e convalidati della qualità della vita, incluso il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0 - Scala del sistema informativo di misurazione dell'intensità del dolore, risultati riferiti dal paziente (PROMIS) v1.2 - Salute globale, Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) ed EuroQol a cinque dimensioni (EQ 5D). La popolazione target comprende donne di età pari o superiore a 18 anni in pre-menopausa e che presentano sintomi e risultati clinici e di imaging corrispondenti alla malattia venosa pelvica (PeVD). I soggetti verranno randomizzati in rapporto 1:1 all'embolizzazione (gruppo di trattamento) o alla sola venografia (gruppo di controllo). Il follow-up sarà valutato settimanalmente e a 1, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura per valutare i cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti che ricevono embolizzazione della vena ovarica/pelvica rispetto a nessuna embolizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Ronald S Winokur, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Gloria Salazar, MD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Ritirato
        • Lake Washington Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presenza di dolore pelvico cronico di origine venosa per più di 6 mesi (VAS ≥ 7) come delineato dai seguenti criteri:

  • Dolore esacerbato camminando, stando in piedi o sollevando pesi
  • I sintomi sono almeno parzialmente alleviati dalla posizione sdraiata
  • Dolore post-coitale prolungato
  • Assenza di CPP di origine non venosa determinata mediante esame ginecologico
  • Sintomi-Varici-Fisiopatologia Classificazione: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
  • Diametro della vena ovarica sinistra o destra maggiore o uguale a 6 mm
  • Presenza di varici pelviche documentate mediante ecografia transaddominale o TC (≥1 vena, diametro >5 mm)

Criteri di esclusione:

  • Donne <18 anni
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo)
  • Soggetto femminile che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio
  • Soggetto femminile che allatta attivamente
  • Paziente in post-menopausa o anovulatoria
  • Precedente embolizzazione della vena ovarica o legatura della vena ovarica
  • Incapacità di tollerare la procedura endovascolare a causa di malattia acuta o salute generale
  • Trattamento simultaneo previsto con blocchi nervosi per tutta la durata dello studio
  • Laparoscopia o intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio
  • Allergia nota ai componenti sclerosanti, a spirale, allo stent o al catetere, inclusa l'allergia al nichel
  • Stenosi significativa della vena iliaca definita come riduzione dell'area >61% come determinato dallo sperimentatore al momento della DUS pelvica o della venografia TC prima della procedura di studio
  • Stenosi significativa della vena renale con risultanti varici ilari e collaterali lombari, come determinato dallo sperimentatore al momento della venografia
  • Condizione medica grave che potrebbe precludere la piena partecipazione allo studio per l'endpoint desiderato (ad esempio, diabete non controllato, neoplasie maligne, BPCO, IM, CHF, ecc.)
  • Grave allergia ai mezzi di contrasto iodati o a base di gadolinio refrattari alla premedicazione con steroidi
  • Grave insufficienza renale (in dialisi cronica o GFR stimato <30 ml/min)
  • Emoglobina <8,0 g/dL, INR non correggibile >3,0 o conta piastrinica <75.000/microlitro
  • Impossibilità di fornire il consenso informato o di conformarsi alle valutazioni dello studio
  • Cambiamenti post-trombotici della vena cava iliaca o ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Venografia transcatetere
Test diagnostico: Venografia transcatetere
Valutazione venografica delle vene ovariche e delle vene iliache interne
Altri nomi:
  • Venografia diagnostica
Sperimentale: Embolizzazione bilaterale della vena ovarica
Venografia transcatetere più embolizzazione della vena ovarica bilaterale.
Test diagnostico: Venografia transcatetere
Valutazione venografica delle vene ovariche e delle vene iliache interne
Altri nomi:
  • Venografia diagnostica
Procedura: Embolizzazione della vena ovarica bilaterale
L'intervento comprenderà la sclerosi delle varici pelviche e l'embolizzazione con spirale delle vene ovariche bilaterali.
Altri nomi:
  • Embolizzazione della vena ovarica e della vena pelvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore pelvico
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane prima del giorno 1 e al follow-up a 30, 90 e 180 giorni
Il punteggio del dolore VAS è una scala standard da 0 a 10, che definisce 0 come "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore possibile".
Settimanalmente per 4 settimane prima del giorno 1 e al follow-up a 30, 90 e 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di intensità del dolore 3A del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane prima del giorno 1 e al follow-up a 30, 90 e 180 giorni
La scala di intensità del dolore 3A del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) valuta quanto fa male una persona. La scala varia da 1 a 5, definendo 1 come "nessun dolore" e 5 "dolore molto intenso".
Settimanalmente per 4 settimane prima del giorno 1 e al follow-up a 30, 90 e 180 giorni
Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) 10 Scala dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane prima del giorno 1 e al follow-up a 30, 90 e 180 giorni
Le misure di salute globale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) valutano la salute fisica, mentale e sociale di un individuo. Il punteggio della scala va da 5 a 1 con 5 = "Eccellente" e 1 = "Scarso".
Settimanalmente per 4 settimane prima del giorno 1 e al follow-up a 30, 90 e 180 giorni
Cambiamento nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Follow-up a 30, 90 e 180 giorni
La misura self-report Patient Global Impression of Change (PGIC) riflette la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento. PGIC è una scala a 7 punti con 1= "Molto migliorato" e 7= "Molto peggio".
Follow-up a 30, 90 e 180 giorni
Cambiamento nella scala a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane prima del giorno 1. Poi a 30, 90 e 180 giorni di follow-up
La cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D) è una misura concisa e generica della salute auto-riferita ad ogni visita. I pazienti selezioneranno la casella che meglio descrive la loro salute in quel giorno. Questa scala misurerà con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La scala è numerata da 0 a 100. =100 significa la migliore salute che il paziente può immaginare e 0 significa la peggiore salute che il paziente può immaginare.
Settimanalmente per 4 settimane prima del giorno 1. Poi a 30, 90 e 180 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Penumbra Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation
VIVA Physicians

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald S Winokur, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-08026405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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