Ensaio de embolização de veias ovarianas e venosas pélvicas em mulheres com dor pélvica crônica e varizes pélvicas (EMBOLIZE)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Ensaio randomizado controlado, cego e de grupos paralelos de embolização de veias ovarianas e pélvicas em mulheres com dor pélvica crônica e varizes pélvicas (EMBOLIZE)
O objetivo deste estudo é verificar se um ensaio clínico randomizado de embolização de veias ovarianas e veias pélvicas versus venografia isoladamente poderia determinar os resultados para mulheres com dor pélvica crônica e varizes pélvicas.
Os dados coletados ajudarão a abordar as mudanças na qualidade de vida em pacientes que apresentam embolização de veias ovarianas/pélvicas versus nenhuma embolização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio de pesquisa randomizado de embolização bilateral das veias ovarianas (OVE) e embolização das veias pélvicas (PVE) em mulheres com dor pélvica crônica (DPC), veias ovarianas dilatadas e incompetentes ≥6 mm e varizes pélvicas (≥1 veia, >5 mm diâmetro) para avaliar alterações na dor.
A dor será avaliada por escala visual analógica (VAS) e outras métricas de qualidade de vida validadas e relevantes, incluindo o Banco de itens do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) v.1.0
- Intensidade da dor, escala do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) v1.2 - Saúde global, impressão global de mudança do paciente (PGIC) e EuroQol de cinco dimensões (EQ 5D).
A população-alvo inclui mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, que estão na pré-menopausa e apresentam sintomas e achados clínicos e de imagem correspondentes à Doença Venosa Pélvica (PeVD).
Os indivíduos serão randomizados de forma 1:1 para embolização (grupo de tratamento) ou venografia apenas (grupo de controle).
O acompanhamento será avaliado semanalmente e 1, 3 e 6 meses após o procedimento para avaliar mudanças na qualidade de vida em pacientes que recebem embolização de veias ovarianas/pélvicas versus nenhuma embolização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sasha Garcia
- E-mail: sag2958@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Neil M Khilnani, MD
- Número de telefone: 646-962-9179
- E-mail: EMBOLIZE@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health Physician Partners Vascular Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
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Investigador principal:
- Neil K Khilnani, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- UNC School of Medicine
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Investigador principal:
- Gloria Salazar, MD
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Retirado
- Lake Washington Vascular
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de dor pélvica crônica de origem venosa há mais de 6 meses (EVA ≥7), conforme delineado pelos seguintes critérios:
- Dor exacerbada ao caminhar, ficar em pé ou levantar
- Os sintomas são pelo menos parcialmente aliviados ao deitar-se
- Dor pós-coito prolongada
- Ausência de PPC de origem não venosa determinada por exame ginecológico
- Classificação de sintomas-varizes-fisiopatologia: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
- Diâmetro da veia ovariana esquerda ou direita maior ou igual a 6 mm
- Presença de varizes pélvicas documentadas por ultrassonografia transabdominal ou tomografia computadorizada (≥1 veia, >5 mm de diâmetro)
Critério de exclusão:
- Mulher <18 anos de idade
- Gravidez (teste de gravidez positivo)
- Sujeito do sexo feminino que planeja engravidar durante o período de estudo
- Mulher que está amamentando ativamente
- Paciente pós-menopausa ou anovulatória
- Embolização prévia da veia ovariana ou ligadura da veia ovariana
- Incapacidade de tolerar procedimento endovascular devido a doença aguda ou estado geral de saúde
- Tratamento simultâneo planejado com bloqueios nervosos durante a duração do estudo
- Laparoscopia ou intervenção cirúrgica planejada durante o estudo
- Alergia conhecida a componentes de esclerosantes, bobinas, stents ou cateteres, incluindo alergia ao níquel
- Estenose significativa da veia ilíaca definida como redução de área> 61%, conforme determinado pelo investigador no momento da ecografia pélvica ou venografia por TC antes do procedimento do estudo
- Estenose significativa da veia renal com varizes hilares e colaterais lombares resultantes, conforme determinado pelo investigador no momento da venografia
- Condição médica grave que possa impedir a participação total no estudo até o desfecho desejado (por exemplo, diabetes não controlada, malignidade, DPOC, infarto do miocárdio, ICC, etc.)
- Alergia grave ao contraste iodado ou à base de gadolínio refratário à pré-medicação com esteróides
- Insuficiência renal grave (em diálise crônica ou TFG estimada <30 mL/min)
- Hemoglobina <8,0 g/dL, INR incorrigível >3,0 ou contagem de plaquetas <75.000/microlitro
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir as avaliações do estudo
- Alterações pós-trombóticas na VCI, nas veias ilíacas ou ovarianas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Venografia Transcateter
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Avaliação venográfica das veias ovarianas e veias ilíacas internas
Outros nomes:
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Experimental: Embolização Bilateral da Veia Ovariana
Venografia transcateter mais embolização bilateral da veia ovariana.
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Avaliação venográfica das veias ovarianas e veias ilíacas internas
Outros nomes:
A intervenção incluirá esclerose de varizes pélvicas e embolização em espiral das veias ovarianas bilaterais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para dor pélvica
Prazo: Semanalmente durante 4 semanas antes do Dia 1 e no acompanhamento de 30, 90 e 180 dias
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A pontuação de dor VAS é uma escala padrão de 0 a 10, definindo 0 como “sem dor” e 10 “pior dor possível”.
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Semanalmente durante 4 semanas antes do Dia 1 e no acompanhamento de 30, 90 e 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 3A Escala de Intensidade da Dor
Prazo: Semanalmente durante 4 semanas antes do Dia 1 e no acompanhamento de 30, 90 e 180 dias
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A Escala de Intensidade da Dor 3A do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) avalia o quanto uma pessoa dói.
A escala varia de 1 a 5, definindo 1 como “sem dor” e 5 como “dor muito intensa”.
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Semanalmente durante 4 semanas antes do Dia 1 e no acompanhamento de 30, 90 e 180 dias
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 10 Escala de Intensidade da Dor
Prazo: Semanalmente durante 4 semanas antes do Dia 1 e no acompanhamento de 30, 90 e 180 dias
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As medidas de saúde global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) avaliam a saúde física, mental e social de um indivíduo.
A escala pontua de 5 a 1, sendo 5 = “Excelente” e 1 = “Ruim”.
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Semanalmente durante 4 semanas antes do Dia 1 e no acompanhamento de 30, 90 e 180 dias
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Mudança na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Acompanhamento de 30, 90 e 180 dias
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A medida de autorrelato Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
O PGIC é uma escala de 7 pontos com 1= “Muito Melhorou” e 7= “Muito Pior”.
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Acompanhamento de 30, 90 e 180 dias
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Mudança na escala de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D)
Prazo: Semanalmente durante 4 semanas antes do Dia 1. Depois, aos 30, 90 e 180 dias de acompanhamento
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As cinco dimensões do EuroQol (EQ-5D) são uma medida concisa e genérica da saúde autorrelatada em cada visita.
Os pacientes marcarão a caixa que melhor descreve sua saúde naquele dia.
Esta escala medirá uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A escala é numerada de 0 a 100.
=100 significa a melhor saúde que o paciente pode imaginar e 0 significa a pior saúde que o paciente pode imaginar.
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Semanalmente durante 4 semanas antes do Dia 1. Depois, aos 30, 90 e 180 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil M Khilnani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-08026405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .