Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av ovarievene og bekkenveneembolisering hos kvinner med kroniske bekkensmerter og bekkenvaricer (EMBOLIZE)

17. august 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Randomisert kontrollert, enkeltblindet, parallellgruppeforsøk av ovarievene og bekkenveneembolisering hos kvinner med kroniske bekkensmerter og bekkenvaricer (EMBOLIZE)

Hensikten med denne studien er å se om en randomisert kontrollert studie av ovarievene og bekkenveneembolisering versus venografi alene kan bestemme utfall for kvinner med kroniske bekkensmerter og bekkenåreknuter.

Dataene som samles inn vil hjelpe til med å adressere endringer i livskvalitet hos pasienter som har ovarie-/bekkenveneembolisering versus ingen embolisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert forskningsstudie av bilateral ovarieveneembolisering (OVE) og bekkenveneembolisering (PVE) hos kvinner med kroniske bekkensmerter (CPP), utvidede og inkompetente ovarievener ≥6 mm og bekkenvaricer (≥1 vener, >5 mm) diameter) for å vurdere endring i smerte. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) og andre relevante, validerte livskvalitetsmålinger, inkludert Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0 - Smerteintensitet, pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) skala v1.2 - Global helse, pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) og EuroQol femdimensjoner (EQ 5D). Målpopulasjonen inkluderer kvinner over eller lik 18 år som er premenopausale og har symptomer, og kliniske og bildediagnostiske funn tilsvarende bekkenvenøs sykdom (PeVD). Forsøkspersonene vil bli randomisert på en 1:1-måte til embolisering (behandlingsgruppe) eller kun venografi (kontrollgruppe). Oppfølging vil bli vurdert ukentlig og 1, og 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren for å vurdere endringer i livskvalitet hos pasienter som får ovarie-/bekkenveneembolisering versus ingen embolisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Physician Partners Vascular Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Neil K Khilnani, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Gloria Salazar, MD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Tilbaketrukket
        • Lake Washington Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av venøs opprinnelse kroniske bekkensmerter i mer enn 6 måneder (VAS ≥7) som avgrenset av følgende kriterier:

  • Smerter forverret ved å gå, stå eller løfte
  • Symptomer lindres i det minste delvis ved å ligge ned
  • Langvarig post-coital smerte
  • Fravær av ikke-venøs opprinnelse CPP som bestemt ved gynekologisk undersøkelse
  • Symptomer-variasjoner-Patofysiologi klassifisering: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
  • Venstre eller høyre ovarievene diameter større enn eller lik 6 mm
  • Tilstedeværelse av bekkenvaricer som dokumentert ved transabdominal ultralyd eller CT (≥1 vener, >5 mm diameter)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne <18 år
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Kvinnelig emne som planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
  • Kvinnelig subjekt som aktivt ammer
  • Pasient som er postmenopausal eller anovulatorisk
  • Tidligere ovarieveneembolisering eller ovarialveneligering
  • Manglende evne til å tolerere endovaskulær prosedyre på grunn av akutt sykdom eller generell helse
  • Planlagt samtidig behandling med nerveblokkering i løpet av studiens varighet
  • Laparoskopi eller planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studiens varighet
  • Kjent allergi mot sklerosant-, spiral-, stent- eller kateterkomponenter inkludert nikkelallergi
  • Signifikant iliac vene stenose definert som > 61 % reduksjon av areal som bestemt av etterforskeren på tidspunktet på bekken DUS eller CT venogram før studieprosedyren
  • Signifikant nyrevenestenose med resulterende hilarvaricer og lumbale kollateraler som bestemt av etterforskeren på tidspunktet for venografi
  • Alvorlig medisinsk tilstand som kan hindre full deltakelse i studien til ønsket endepunkt (f.eks. ukontrollert diabetes, malignitet, KOLS, MI, CHF, etc.)
  • Alvorlig allergi mot jodholdig eller gadoliniumbasert kontrast som er motstandsdyktig mot steroidpremedisinering
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ved kronisk dialyse eller estimert GFR <30 ml/min)
  • Hemoglobin <8,0 g/dL, ukorrigerbar INR >3,0 eller blodplateantall <75 000/mikroliter
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studievurderinger
  • Post trombotiske IVC, iliaca eller ovarieveneforandringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Transkateter venografi
Diagnostisk test: Transkateter venografi
Venografisk vurdering av ovarievener og indre iliaca vener
Andre navn:
  • Diagnostisk venografi
Eksperimentell: Bilateral ovarieveneembolisering
Transkatetervenografi pluss bilateral ovarieveneembolisering.
Diagnostisk test: Transkateter venografi
Venografisk vurdering av ovarievener og indre iliaca vener
Andre navn:
  • Diagnostisk venografi
Fremgangsmåte: Bilateral ovarieveneembolisering
Intervensjon vil omfatte sklerose av bekkenvaricer og spiralembolisering av bilaterale ovarievener.
Andre navn:
  • Embolisering av eggstokkvene og bekkenvene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for bekkensmerter
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker før dag 1 og ved 30, 90 og 180 dagers oppfølging
VAS smertescore er en standardskala fra 0 til 10, som definerer 0 som ''ingen smerte'' og 10 ''verst mulig smerte.''
Ukentlig i 4 uker før dag 1 og ved 30, 90 og 180 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 3A smerteintensitetsskala
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker før dag 1 og ved 30, 90 og 180 dagers oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 3A smerteintensitetsskala vurdere hvor mye vondt en person har. Skalaen går fra 1-5, og definerer 1 som ''ingen smerte'' og 5 ''veldig alvorlig smerte.''
Ukentlig i 4 uker før dag 1 og ved 30, 90 og 180 dagers oppfølging
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 10 smerteintensitetsskala
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker før dag 1 og ved 30, 90 og 180 dagers oppfølging
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-mål vurderer et individs fysiske, mentale og sosiale helse. Skalaen skårer fra 5 til 1 med 5 = "Utmerket" og 1 = "Dårlig".
Ukentlig i 4 uker før dag 1 og ved 30, 90 og 180 dagers oppfølging
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 30, 90 og 180 dagers oppfølging
Selvrapporteringsmålet Patient Global Impression of Change (PGIC) gjenspeiler en pasients tro på behandlingens effekt. PGIC er en 7-punkts skala med 1= "Veldig mye forbedret" og 7= "Veldig mye verre".
30, 90 og 180 dagers oppfølging
Endring i EuroQol femdimensjons (EQ-5D) skala
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker før dag 1. Deretter ved 30, 90 og 180 dagers oppfølging
EuroQol fem-dimensjonen (EQ-5D) er et kortfattet, generisk mål på selvrapportert helse ved hvert besøk. Pasientene skal krysse av for den ene boksen som best beskriver deres helse den dagen. Denne skalaen vil måle med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skalaen er nummerert fra 0 til 100. =100 betyr den beste helsen pasienten kan forestille seg og 0 betyr den verste helsen pasienten kan forestille seg.
Ukentlig i 4 uker før dag 1. Deretter ved 30, 90 og 180 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Penumbra Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation
VIVA Physicians

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil M Khilnani, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-08026405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere