Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med embolisering av äggstocksven och bäckenven hos kvinnor med kronisk bäckensmärta och bäckenvaricer (EMBOLIZE)

6 maj 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Randomiserad, kontrollerad, enkelblind, parallellgruppsförsök med embolisering av äggstocksven och bäckenven hos kvinnor med kronisk bäckensmärta och bäckenvaricer (EMBOLIZE)

Syftet med denna studie är att se om en randomiserad kontrollerad studie av embolisering av äggstocksven och bäckenven kontra venografi enbart skulle kunna bestämma utfall för kvinnor med kronisk bäckensmärta och bäckenåderbråck.

Data som samlas in kommer att hjälpa till att hantera förändringar i livskvalitet hos patienter som har embolisering av äggstockar/bäckenven kontra ingen embolisering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad forskningsstudie av bilateral ovarievenemboli (OVE) och bäckenvenembolisering (PVE) hos kvinnor med kronisk bäckensmärta (CPP), dilaterade och inkompetenta ovarievener ≥6 mm och bäckenvaricer (≥1 vener, >5 mm) diameter) för att bedöma förändringar i smärta. Smärta kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS) och andra relevanta, validerade livskvalitetsmått inklusive Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0 - Smärtintensitet, Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Skala v1.2 - Global hälsa, Patient Global Impression of Change (PGIC) och EuroQol femdimensionell (EQ 5D). Målgruppen inkluderar kvinnor över eller lika med 18 år som är premenopausala och har symtom, och kliniska fynd och avbildningsfynd motsvarande Pelvic Venous Disease (PeVD). Försökspersoner kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till embolisering (behandlingsgrupp) eller endast venografi (kontrollgrupp). Uppföljning kommer att utvärderas varje vecka och 1, och 3 månader och 6 månader efter proceduren för att bedöma förändringar i livskvalitet hos patienter som får embolisering av äggstockar/bäckenven kontra ingen embolisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine
        • Huvudutredare:
          • Ramona Gupta, MD
        • Underutredare:
          • Kush Desai, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10024
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Ronald S Winokur, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina (UNC)
        • Huvudutredare:
          • Gloria Salazar, MD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Lake Washington Vascular
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Gibson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förekomst av kronisk bäckensmärta i venöst ursprung i mer än 6 månader (VAS ≥7) enligt följande kriterier:

  • Smärta som förvärras av att gå, stå eller lyfta
  • Symtomen lindras åtminstone delvis genom att ligga ner
  • Långvarig postcoital värk
  • Frånvaro av icke-venöst ursprung CPP enligt gynekologisk undersökning
  • Symtom-variationer-Patofysiologi klassificering: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
  • Vänster eller höger ovarievens diameter större än eller lika med 6 mm
  • Förekomst av bäckenvaricer som dokumenterats med transabdominalt ultraljud eller CT (≥1 vener, >5 mm diameter)

Exklusions kriterier:

  • Kvinna <18 år
  • Graviditet (positivt graviditetstest)
  • Kvinnlig subjekt som planerar att bli gravid under studietiden
  • Kvinnlig subjekt som aktivt ammar
  • Patient som är postmenopausal eller anovulatorisk
  • Tidigare ovarievenembolisering eller äggstocksvenligation
  • Oförmåga att tolerera endovaskulär procedur på grund av akut sjukdom eller allmän hälsa
  • Planerad samtidig behandling med nervblockader under studietiden
  • Laparoskopi eller planerat kirurgiskt ingrepp under studiens varaktighet
  • Känd allergi mot sklerosant-, spiral-, stent- eller kateterkomponenter inklusive nickelallergi
  • Signifikant höftbensvenstenos definierad som >61 % areaminskning som fastställts av utredaren vid tidpunkten på bäcken DUS eller CT venogram före studieproceduren
  • Signifikant njurvenstenos med resulterande hilar varicer och lumbala kollateraler som fastställts av utredaren vid tidpunkten för venografi
  • Allvarligt medicinskt tillstånd som kan utesluta fullständigt deltagande i studien till önskat effektmått (t.ex. okontrollerad diabetes, malignitet, KOL, MI, CHF, etc.)
  • Allvarlig allergi mot jodhaltiga eller gadoliniumbaserade kontraster som är refraktär mot steroidpremedicinering
  • Svårt nedsatt njurfunktion (vid kronisk dialys eller uppskattad GFR <30 ml/min)
  • Hemoglobin <8,0 g/dL, okorrigerbart INR >3,0 eller trombocytantal <75 000/mikroliter
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa studiebedömningar
  • Posttrombotiska IVC-förändringar, höftbens- eller ovarialvenförändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Transkateter venografi
Diagnostiskt test: Transkateter venografi
Venografisk bedömning av ovarievener och inre höftbensvener
Andra namn:
  • Diagnostisk venografi
Experimentell: Bilateral embolisering av äggstocksven
Transkatetervenografi plus bilateral embolisering av äggstocksven.
Diagnostiskt test: Transkateter venografi
Venografisk bedömning av ovarievener och inre höftbensvener
Andra namn:
  • Diagnostisk venografi
Procedur: Bilateral embolisering av ovarieven
Intervention kommer att omfatta skleros av bäckenvaricer och spiralembolisering av de bilaterala ovarievenerna.
Andra namn:
  • Embolisering av äggstocksven och bäckenven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) för bäckensmärta
Tidsram: Varje vecka i 4 veckor före dag 1 och vid 30, 90 och 180 dagars uppföljning
VAS smärtpoäng är en standardskala från 0 till 10, som definierar 0 som ''ingen smärta'' och 10 ''värsta möjliga smärta''.
Varje vecka i 4 veckor före dag 1 och vid 30, 90 och 180 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) 3A smärtintensitetsskala
Tidsram: Varje vecka i 4 veckor före dag 1 och vid 30, 90 och 180 dagars uppföljning
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 3A Pain Intensity Scale bedömer hur mycket en person gör ont. Skalan sträcker sig från 1-5 och definierar 1 som ''ingen smärta'' och 5 ''mycket svår smärta''.
Varje vecka i 4 veckor före dag 1 och vid 30, 90 och 180 dagars uppföljning
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) 10 Smärtintensitetsskala
Tidsram: Varje vecka i 4 veckor före dag 1 och vid 30, 90 och 180 dagars uppföljning
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Globala hälsomått bedömer en individs fysiska, mentala och sociala hälsa. Skalan får poäng från 5 till 1 med 5 = "Utmärkt" och 1 = "Dålig".
Varje vecka i 4 veckor före dag 1 och vid 30, 90 och 180 dagars uppföljning
Förändring i patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 30, 90 och 180 dagars uppföljning
Självrapporteringsmåttet Patient Global Impression of Change (PGIC) speglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet. PGIC är en 7-gradig skala med 1= "Väldigt mycket förbättrad" och 7= "Mycket mycket sämre".
30, 90 och 180 dagars uppföljning
Förändring i EuroQol femdimensionell (EQ-5D) skala
Tidsram: Varje vecka i 4 veckor före dag 1. Därefter vid 30, 90 och 180 dagars uppföljning
EuroQol femdimensionen (EQ-5D) är ett kortfattat, generiskt mått på självrapporterad hälsa vid varje besök. Patienterna kommer att kryssa i den ruta som bäst beskriver deras hälsa den dagen. Den här skalan mäter med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Skalan är numrerad från 0 till 100. =100 betyder den bästa hälsa patienten kan föreställa sig och 0 betyder den sämsta hälsa patienten kan föreställa sig.
Varje vecka i 4 veckor före dag 1. Därefter vid 30, 90 och 180 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Penumbra Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation
VIVA Physicians

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald S Winokur, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-08026405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på Transkateter venografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera