Munasarjalaskimojen ja lantiolaskimojen embolisaatiotutkimus naisilla, joilla on krooninen lantiokipu ja lantion suonikohjut (EMBOLIZE)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus munasarjalaskimojen ja lantiolaskimojen embolisaatiosta naisilla, joilla on krooninen lantiokipu ja lantion suonikohju (EMBOLIZE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus munasarjalaskimojen ja lantion laskimoembolisaatiosta verrattuna pelkkään laskimotutkimukseen määrittää tulokset naisille, joilla on krooninen lantion kipu ja lantion suonikohju.
Kerätyt tiedot auttavat käsittelemään elämänlaadun muutoksia potilailla, joilla on munasarjojen/lantion laskimoembolisaatio verrattuna ei embolisaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu tutkimustutkimus molemminpuolisesta munasarjalaskimojen embolisaatiosta (OVE) ja lantion laskimoembolisaatiosta (PVE) naisilla, joilla on krooninen lantiokipu (CPP), laajentuneet ja epäpätevät munasarjalaskimot ≥6 mm ja lantion suonikohju (≥1 laskimo, >5 mm) halkaisija) arvioidakseen kivun muutosta.
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja muiden asiaankuuluvien, validoitujen elämänlaadun mittareiden avulla, mukaan lukien potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank v.1.0
- Kivun intensiteetti, potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko v1.2 - Maailmanlaajuinen terveys, potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) ja EuroQol viisiulotteinen (EQ 5D).
Kohdepopulaatioon kuuluvat vähintään 18-vuotiaat naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia ja joilla on lantion laskimotautia (PeVD) vastaavat kliiniset ja kuvantamislöydökset.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 embolisaatioon (hoitoryhmä) tai vain venografiaan (kontrolliryhmä).
Seuranta arvioidaan viikoittain ja 1 ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia elämänlaadussa potilailla, jotka saavat munasarja-/lantiolaskimon embolisaatiota verrattuna ei embolisaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sasha Garcia
- Sähköposti: sag2958@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neil M Khilnani, MD
- Puhelinnumero: 646-962-9179
- Sähköposti: EMBOLIZE@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health Physician Partners Vascular Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10024
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Päätutkija:
- Neil K Khilnani, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC School of Medicine
-
Päätutkija:
- Gloria Salazar, MD
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Peruutettu
- Lake Washington Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Laskimoperäinen krooninen lantion kipu yli 6 kuukautta (VAS ≥7) seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Kipu pahenee kävellessä, seisoessa tai nostaessa
- Oireet lievittyvät ainakin osittain makuulla
- Pitkittynyt sukupuolielämisen jälkeinen kipu
- Ei-laskimoperäisen CPP:n puuttuminen gynekologian tutkimuksessa määritettynä
- Oireet - Suonikohjut - Patofysiologia Luokitus: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
- Vasemman tai oikean munasarjalaskimon halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm
- Lantion suonikohjujen esiintyminen transabdominaalisella ultraäänellä tai CT:llä dokumentoituna (≥1 suonet, halkaisija > 5 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen alle 18-vuotias
- Raskaus (positiivinen raskaustesti)
- Naishenkilö, joka suunnittelee raskautta opiskeluaikana
- Naishenkilö, joka imettää aktiivisesti
- Potilas, joka on postmenopausaalinen tai anovulatorinen
- Aiempi munasarjalaskimon embolisaatio tai munasarjalaskimoligaatio
- Kyvyttömyys sietää endovaskulaarista toimenpidettä akuutin sairauden tai yleisen terveydentilan vuoksi
- Suunniteltu samanaikainen hoito hermosalpauksilla tutkimuksen aikana
- Laparoskopia tai suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana
- Tunnettu allergia sklerosanttien, kierukoiden, stentin tai katetrin komponenteille, mukaan lukien nikkeliallergia
- Merkittävä suolilaskimostenoosi, joka määritellään >61 %:n alueen pienenemiseksi, jonka tutkija on määrittänyt lantion DUS- tai CT-venogrammissa ennen tutkimusmenettelyä
- Merkittävä munuaislaskimostenoosi, josta aiheutuu suonikohjuja ja lannerangan sivukalvoja, kuten tutkija on määrittänyt venografian aikana
- Vakava sairaus, joka saattaa estää täyden osallistumisen tutkimukseen haluttuun päätepisteeseen (esim. hallitsematon diabetes, pahanlaatuinen kasvain, COPD, MI, CHF jne.)
- Vaikea allergia jodatulle tai gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle, joka ei kestä steroidien esilääkitystä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (krooninen dialyysihoito tai arvioitu GFR < 30 ml/min)
- Hemoglobiini <8,0 g/dl, korjaamaton INR >3,0 tai verihiutaleiden määrä <75 000/mikrolitra
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusarvioita
- Tromboottisen IVC:n, suoliluun tai munasarjalaskimon muutokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Transkatetrin venografia
|
Munasarjalaskimoiden ja sisäisten suolisuonten venografinen arviointi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen munasarjalaskimon embolisaatio
Transkatetri venografia ja kahdenvälinen munasarjalaskimon embolisaatio.
|
Munasarjalaskimoiden ja sisäisten suolisuonten venografinen arviointi
Muut nimet:
Interventio sisältää lantion suonikohjujen skleroosin ja molemminpuolisten munasarjalaskimojen kierukkaembolisoinnin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) lantion kivulle
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan ennen päivää 1 ja 30, 90 ja 180 päivän seuranta
|
VAS-kipupisteet on standardiasteikko 0-10, jossa 0 määritellään "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu".
|
Viikoittain 4 viikon ajan ennen päivää 1 ja 30, 90 ja 180 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 3A kivun voimakkuusasteikossa
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan ennen päivää 1 ja 30, 90 ja 180 päivän seuranta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 3A Pain Intensity Scale arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu.
Asteikko vaihtelee välillä 1-5, ja 1 määrittelee "ei kipua" ja 5 "erittäin voimakasta kipua".
|
Viikoittain 4 viikon ajan ennen päivää 1 ja 30, 90 ja 180 päivän seuranta
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) 10 kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan ennen päivää 1 ja 30, 90 ja 180 päivän seuranta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuiset terveysmittaukset arvioivat yksilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Asteikko saa pisteet 5-1, 5 = "Erinomainen" ja 1 = "Huono".
|
Viikoittain 4 viikon ajan ennen päivää 1 ja 30, 90 ja 180 päivän seuranta
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivän seuranta
|
Itseraportointimittari PGIC (Patient Global Impression of Change) heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
PGIC on 7 pisteen asteikko, jossa 1 = "erittäin parantunut" ja 7 = "erittäin huonompi".
|
30, 90 ja 180 päivän seuranta
|
|
Muutos EuroQol viisiulotteisessa (EQ-5D) asteikossa
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan ennen päivää 1. Sen jälkeen 30, 90 ja 180 päivän seuranta
|
EuroQolin viisiulotteinen mittaus (EQ-5D) on ytimekäs, yleinen mittaus, joka mittaa jokaisen käynnin omaa terveyttä.
Potilaat valitsevat yhden ruudun, joka parhaiten kuvaa heidän terveyttään kyseisenä päivänä.
Tämä asteikko mittaa yhdellä kysymyksellä kutakin viidestä ulottuvuudesta, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Asteikko on numeroitu 0-100.
=100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka potilas voi kuvitella, ja 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka potilas voi kuvitella.
|
Viikoittain 4 viikon ajan ennen päivää 1. Sen jälkeen 30, 90 ja 180 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neil M Khilnani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-08026405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .