Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar embolisatie van ovariële aderen en bekkenaderen bij vrouwen met chronische bekkenpijn en bekkenvarices (EMBOLIZE)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Gerandomiseerd gecontroleerd, enkelblind onderzoek met parallelle groepen naar embolisatie van ovariumaders en bekkenaderen bij vrouwen met chronische bekkenpijn en bekkenvarices (EMBOLIZE)

Het doel van deze studie is om te zien of een gerandomiseerde gecontroleerde studie van embolisatie van de eierstokader en de bekkenader versus venografie alleen de uitkomsten zou kunnen bepalen voor vrouwen met chronische bekkenpijn en bekkenspataders.

De verzamelde gegevens zullen helpen bij het aanpakken van veranderingen in de kwaliteit van leven bij patiënten die een embolisatie van de eierstok-/bekkenader hebben versus geen embolisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerd onderzoek naar bilaterale ovariële vene-embolisatie (OVE) en bekkenvene-embolisatie (PVE) bij vrouwen met chronische bekkenpijn (CPP), verwijde en incompetente ovariële aderen ≥6 mm en bekkenvarices (≥1 aderen, >5 mm diameter) om verandering in pijn te beoordelen. Pijn zal worden beoordeeld aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS) en andere relevante, gevalideerde meetgegevens over de kwaliteit van leven, waaronder de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0 - Pijnintensiteit, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) schaal v1.2 - Global Health, Patient Global Impression of Change (PGIC) en EuroQol vijfdimensionaal (EQ 5D). De doelpopulatie omvat vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar die pre-menopauze zijn en symptomen hebben, en klinische en beeldvormende bevindingen die overeenkomen met Pelvic Venous Disease (PeVD). De proefpersonen zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar alleen embolisatie (behandelingsgroep) of venografie (controlegroep). De follow-up zal wekelijks en 1, 3 maanden en 6 maanden na de procedure worden beoordeeld om veranderingen in de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die embolisatie van de eierstok-/bekkenader krijgen versus geen embolisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramona Gupta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kush Desai, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald S Winokur, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina (UNC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gloria Salazar, MD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Gibson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanwezigheid van chronische bekkenpijn van veneuze oorsprong gedurende meer dan 6 maanden (VAS ≥7), zoals afgebakend aan de hand van de volgende criteria:

  • Pijn verergerd door lopen, staan ​​of tillen
  • De symptomen worden op zijn minst gedeeltelijk verlicht door te gaan liggen
  • Langdurige post-coïtale pijn
  • Afwezigheid van CPP van niet-veneuze oorsprong, zoals vastgesteld door gynaecologisch onderzoek
  • Symptomen-varices-pathofysiologie Classificatie: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
  • Linker of rechter ovariële aderdiameter groter dan of gelijk aan 6 mm
  • Aanwezigheid van bekkenvarices zoals gedocumenteerd door transabdominale echografie of CT (≥1 aderen, >5 mm diameter)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw <18 jaar
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
  • Vrouwelijke proefpersoon die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Vrouwelijke proefpersoon die actief borstvoeding geeft
  • Patiënt die postmenopauzaal of anovulatoir is
  • Eerdere embolisatie van de eierstokader of ligatie van de eierstokader
  • Onvermogen om endovasculaire procedures te tolereren vanwege acute ziekte of algemene gezondheidstoestand
  • Geplande gelijktijdige behandeling met zenuwblokkades tijdens de duur van het onderzoek
  • Laparoscopie of geplande chirurgische ingreep tijdens de duur van het onderzoek
  • Bekende allergie voor sclerosant-, spiraal-, stent- of kathetercomponenten, waaronder nikkelallergie
  • Significante stenose van de iliacale vene gedefinieerd als >61% gebiedsreductie, zoals vastgesteld door de onderzoeker op het moment dat het bekken-DUS- of CT-venogram voorafgaand aan de onderzoeksprocedure werd gemaakt
  • Significante nieraderstenose met resulterende hilarvarices en lumbale collateralen, zoals bepaald door de onderzoeker op het moment van venografie
  • Een ernstige medische aandoening die volledige deelname aan het onderzoek tot het gewenste eindpunt zou kunnen uitsluiten (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, maligniteit, COPD, MI, CHF, enz.)
  • Ernstige allergie voor jodiumhoudende of op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen die ongevoelig zijn voor premedicatie met steroïden
  • Ernstige nierfunctiestoornis (bij chronische dialyse of geschatte GFR <30 ml/min)
  • Hemoglobine <8,0 g/dl, niet-corrigeerbare INR >3,0 of aantal bloedplaatjes <75.000/microliter
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen
  • Post-trombotische IVC-, iliacale of ovariële aderveranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Transkatheter Venografie
Diagnostische toets: Transkatheter Venografie
Venografische beoordeling van aderen in de eierstokken en interne iliacale aderen
Andere namen:
  • Diagnostische venografie
Experimenteel: Bilaterale embolisatie van de ovariumader
Transkathetervenografie plus bilaterale embolisatie van de ovariumader.
Diagnostische toets: Transkatheter Venografie
Venografische beoordeling van aderen in de eierstokken en interne iliacale aderen
Andere namen:
  • Diagnostische venografie
Procedure: Bilaterale embolisatie van de eierstokader
De interventie omvat sclerose van bekkenvarices en spiraalembolisatie van de bilaterale ovariële aderen.
Andere namen:
  • Embolisatie van de eierstokader en de bekkenader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visueel analoge schaal (VAS) voor bekkenpijn
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken voorafgaand aan dag 1 en bij follow-up na 30, 90 en 180 dagen
De VAS-pijnscore is een standaardschaal van 0 tot 10, waarbij 0 wordt gedefinieerd als ‘geen pijn’ en 10 ‘ergst mogelijke pijn’.
Wekelijks gedurende 4 weken voorafgaand aan dag 1 en bij follow-up na 30, 90 en 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) 3A Pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken voorafgaand aan dag 1 en bij follow-up na 30, 90 en 180 dagen
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 3A Pijnintensiteitsschaal beoordeelt hoeveel iemand pijn doet. De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 gedefinieerd wordt als ‘geen pijn’ en 5 als ‘zeer ernstige pijn’.
Wekelijks gedurende 4 weken voorafgaand aan dag 1 en bij follow-up na 30, 90 en 180 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) 10 Pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken voorafgaand aan dag 1 en bij follow-up na 30, 90 en 180 dagen
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-metingen beoordelen de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu. De schaal scoort van 5 tot 1, waarbij 5 = "Uitstekend" en 1 = "Slecht".
Wekelijks gedurende 4 weken voorafgaand aan dag 1 en bij follow-up na 30, 90 en 180 dagen
Verandering in de mondiale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: Follow-up na 30, 90 en 180 dagen
De zelfrapportage Patient Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt de overtuiging van een patiënt over de effectiviteit van de behandeling. PGIC is een 7-puntsschaal waarbij 1= "Zeer veel verbeterd" en 7= "Zeer veel slechter".
Follow-up na 30, 90 en 180 dagen
Verandering in de vijfdimensionale EuroQol-schaal (EQ-5D).
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken voorafgaand aan dag 1. Daarna na 30, 90 en 180 dagen follow-up
De EuroQol vijfdimensie (EQ-5D) is een beknopte, generieke maatstaf voor de zelfgerapporteerde gezondheid bij elk bezoek. Patiënten kruisen het hokje aan dat hun gezondheid op die dag het beste beschrijft. Deze schaal meet één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De schaal is genummerd van 0 tot 100. =100 betekent de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen en 0 betekent de slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen.
Wekelijks gedurende 4 weken voorafgaand aan dag 1. Daarna na 30, 90 en 180 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Penumbra Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation
VIVA Physicians

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald S Winokur, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-08026405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transkatheter Venografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren