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慢性骨盤痛および骨盤静脈瘤のある女性における卵巣静脈および骨盤静脈塞栓術の試験 (EMBOLIZE)

2024年5月6日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

慢性骨盤痛および骨盤静脈瘤のある女性における卵巣静脈および骨盤静脈塞栓術のランダム化対照単盲検並行群間試験（EMBOLIZE）試験

この研究の目的は、卵巣静脈および骨盤静脈塞栓術と静脈造影単独のランダム化対照試験が、慢性骨盤痛および骨盤静脈瘤を持つ女性の転帰を決定できるかどうかを確認することです。

収集されたデータは、卵巣/骨盤静脈塞栓術を受けた患者と塞栓術を受けなかった患者の生活の質の変化に対処するのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、慢性骨盤痛（CPP）、6mm以上の拡張および機能不全の卵巣静脈、および骨盤静脈瘤（1本の静脈以上、5mm以上）を有する女性を対象とした、両側卵巣静脈塞栓術（OVE）および骨盤静脈塞栓術（PVE）のランダム化研究試験である。直径）を使用して、痛みの変化を評価します。 痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンク v.1.0 を含むその他の関連する検証済みの生活の質の指標によって評価されます。 - 疼痛強度、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール v1.2 - グローバルヘルス、患者全体の変化印象 (PGIC)、および EuroQol 5 次元 (EQ 5D)。 対象集団には、閉経前で骨盤静脈疾患 (PeVD) に相当する症状および臨床所見および画像所見がある 18 歳以上の女性が含まれます。 被験者は、塞栓術（治療グループ）または静脈造影のみ（対照グループ）に1：1の方法でランダムに割り当てられます。 卵巣/骨盤静脈塞栓術を受けた患者と塞栓術を受けなかった患者の生活の質の変化を評価するために、毎週、術後1か月、3か月、6か月後にフォローアップが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine
        • 主任研究者：
          • Ramona Gupta, MD
        • 副調査官：
          • Kush Desai, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10024
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • Ronald S Winokur, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina (UNC)
        • 主任研究者：
          • Gloria Salazar, MD
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Lake Washington Vascular
        • 主任研究者：
          • Kathleen Gibson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

以下の基準によって描写される、6か月を超えて続く静脈由来の慢性骨盤痛の存在（VAS ≥7）：

  • 歩いたり、立ったり、持ち上げたりすると痛みが悪化する
  • 横になると症状が少なくとも部分的に軽減されます
  • 性交後の痛みが長引く
  • 婦人科検査により非静脈起源のCPPが存在しないことが判明
  • 症状-静脈瘤-病態生理学分類: S2V2PBGV,R,NT、S2V2PRGV,R,NT、S2V2PLGV,R,NT
  • 左右の卵巣静脈の直径が6 mm以上
  • 経腹超音波検査またはCTによって記録された骨盤静脈瘤の存在（静脈1本以上、直径>5 mm）

除外基準:

  • 女性 18 歳未満
  • 妊娠（妊娠検査薬が陽性）
  • 研究期間中に妊娠を予定している女性被験者
  • 積極的に授乳中の女性被験者
  • 閉経後または無排卵の患者
  • 卵巣静脈塞栓術または卵巣静脈結紮術の既往
  • 急性疾患または一般的な健康状態により血管内処置に耐えられない
  • 研究期間中に神経ブロックによる同時治療を計画
  • 研究期間中の腹腔鏡検査または計画された外科的介入
  • 硬化剤、コイル、ステント、またはカテーテルのコンポーネントに対する既知のアレルギー（ニッケルアレルギーを含む）
  • 重大な腸骨静脈狭窄は、研究手順前の骨盤DUSまたはCT静脈造影で当時の研究者によって決定された>61％の面積縮小として定義される
  • 静脈造影時に研究者によって決定された、結果として肺門静脈瘤および腰部側副静脈を伴う重大な腎静脈狭窄
  • 所望のエンドポイントに向けた研究への完全な参加を妨げる可能性がある重篤な病状（例：コントロール不良の糖尿病、悪性腫瘍、COPD、MI、CHFなど）
  • ステロイド前投薬に抵抗性のヨウ素またはガドリニウムベースの造影剤に対する重度のアレルギー
  • 重度の腎障害（慢性透析中または推定GFR <30 mL/min）
  • ヘモグロビン <8.0 g/dL、補正不可能な INR >3.0 または血小板数 <75,000/マイクロリットル
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究評価に従うことができない
  • 血栓症後のIVC、腸骨静脈または卵巣静脈の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：経カテーテル静脈造影
診断テスト：経カテーテル静脈造影
卵巣静脈および内腸骨静脈の静脈造影評価
他の名前：
  • 静脈造影診断
実験的：両側卵巣静脈塞栓術
経カテーテル静脈造影と両側卵巣静脈塞栓術。
診断テスト：経カテーテル静脈造影
卵巣静脈および内腸骨静脈の静脈造影評価
他の名前：
  • 静脈造影診断
手順：両側卵巣静脈塞栓術
介入には、骨盤静脈瘤の硬化症および両側卵巣静脈のコイル塞栓術が含まれます。
他の名前：
  • 卵巣静脈および骨盤静脈塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤痛に対する Visual Analog Scale (VAS) の変更
時間枠：1日目の4週間前と30日、90日、180日後のフォローアップ時に毎週実施
VAS 疼痛スコアは 0 ～ 10 の標準スケールで、0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」と定義されます。
1日目の4週間前と30日、90日、180日後のフォローアップ時に毎週実施

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 3A 疼痛強度スケールの変化
時間枠：1日目の4週間前と30日、90日、180日後のフォローアップ時に毎週実施
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 3A 疼痛強度スケールは、人の痛みの程度を評価します。 スケールは 1 ～ 5 の範囲で、1 は「痛みなし」、5 は「非常に激しい痛み」と定義されます。
1日目の4週間前と30日、90日、180日後のフォローアップ時に毎週実施
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 疼痛強度スケールの変化
時間枠：1日目の4週間前と30日、90日、180日後のフォローアップ時に毎週実施
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) のグローバル ヘルス測定では、個人の身体的、精神的、社会的健康を評価します。 スケールは 5 ～ 1 でスコア付けされ、5 = 「優れた」、1 = 「悪い」となります。
1日目の4週間前と30日、90日、180日後のフォローアップ時に毎週実施
患者全体の変化印象（PGIC）の変化
時間枠：30日、90日、180日後のフォローアップ
自己報告尺度である患者全体の変化印象 (PGIC) は、治療の有効性についての患者の信念を反映します。 PGIC は、1=「非常に改善」、7=「非常に悪化」の 7 段階評価です。
30日、90日、180日後のフォローアップ
EuroQol 5 次元スケール (EQ-5D) の変更
時間枠：1日目の前の4週間は毎週、その後は30日、90日、180日後にフォローアップ
EuroQol の 5 次元 (EQ-5D) は、各訪問時に自己報告される健康状態の簡潔で一般的な尺度です。 患者は、その日の自分の健康状態を最もよく表すボックスに 1 つチェックを入れます。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ状態を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問で測定されます。尺度には 0 から 100 までの番号が付けられます。 =100 は患者が想像できる最高の健康状態を意味し、0 は患者が想像できる最悪の健康状態を意味します。
1日目の前の4週間は毎週、その後は30日、90日、180日後にフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Penumbra Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation
VIVA Physicians

捜査官

  • 主任研究者：Ronald S Winokur, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-08026405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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