Испытание эмболизации яичниковых и тазовых вен у женщин с хронической тазовой болью и варикозным расширением вен таза (EMBOLIZE)
6 мая 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Рандомизированное контролируемое однослепое исследование в параллельных группах по эмболизации вен яичников и тазовых вен у женщин с хронической тазовой болью и варикозным расширением вен таза (EMBOLIZE)
Цель этого исследования — выяснить, может ли рандомизированное контролируемое исследование эмболизации вен яичников и вен таза по сравнению с только венографией определить исходы для женщин с хронической болью в области таза и варикозным расширением вен таза.
Собранные данные помогут улучшить качество жизни пациентов, перенесших эмболизацию вен яичников/тазовых вен по сравнению с отсутствием эмболизации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное исследование двусторонней эмболизации вен яичников (OVE) и эмболизации вен таза (PVE) у женщин с хронической тазовой болью (ХТБ), расширенными и несостоятельными венами яичников ≥6 мм и варикозно расширенными венами таза (≥1 вены, >5 мм). диаметр) для оценки изменения боли.
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и других соответствующих проверенных показателей качества жизни, включая Банк элементов Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 1.0.
- Интенсивность боли, шкала информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 1.2 - Глобальное здоровье, глобальное впечатление пациентов об изменениях (PGIC) и пятимерная шкала EuroQol (EQ 5D).
В целевую группу входят женщины в возрасте старше или равных 18 лет, находящиеся в пременопаузе и имеющие симптомы, а также клинические и визуальные данные, соответствующие заболеванию вен малого таза (ПВВТ).
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на эмболизацию (лечебная группа) или только венографию (контрольная группа).
Последующее наблюдение будет оцениваться еженедельно, а также через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры для оценки изменений качества жизни у пациенток, получивших эмболизацию яичников/тазовых вен, по сравнению с отсутствием эмболизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ronald S Winokur, MD
- Номер телефона: 646-962-9179
- Электронная почта: rsw9004@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jincy Koshy, MHA
- Номер телефона: 646-962-2964
- Электронная почта: jlk4004@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine
-
Главный следователь:
- Ramona Gupta, MD
-
Младший исследователь:
- Kush Desai, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
- Weill Cornell Medicine
-
Главный следователь:
- Ronald S Winokur, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina (UNC)
-
Главный следователь:
- Gloria Salazar, MD
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Lake Washington Vascular
-
Главный следователь:
- Kathleen Gibson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Наличие хронической тазовой боли венозного происхождения длительностью более 6 месяцев (ВАШ ≥7), определяемой следующими критериями:
- Боль усиливается при ходьбе, стоянии или подъеме тяжестей.
- Симптомы, по крайней мере частично, облегчаются в положении лежа.
- Длительная посткоитальная боль.
- Отсутствие ХТБ невенозного происхождения при гинекологическом осмотре.
- Симптомы-Варикоз-Патофизиология Классификация: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
- Диаметр левой или правой яичниковой вены больше или равен 6 мм.
- Наличие варикозно расширенных вен таза, подтвержденных трансабдоминальным УЗИ или КТ (≥1 вены, диаметром >5 мм).
Критерий исключения:
- Женщины <18 лет
- Беременность (положительный тест на беременность)
- Субъект женского пола, планирующий забеременеть во время периода исследования.
- Субъект женского пола, активно кормящий грудью.
- Пациентка в постменопаузе или в ановуляторном периоде.
- Предварительная эмболизация яичниковых вен или перевязка яичниковых вен.
- Неспособность переносить эндоваскулярные процедуры из-за острого заболевания или общего состояния здоровья.
- Планируемое одновременное лечение с блокадой нервов во время исследования.
- Лапароскопия или плановое хирургическое вмешательство во время исследования
- Известная аллергия на склерозант, спираль, стент или компоненты катетера, включая аллергию на никель.
- Значительный стеноз подвздошной вены определяется как уменьшение площади >61% по данным исследователя во время DUS или КТ-венограммы таза перед процедурой исследования.
- Значительный стеноз почечных вен с образованием прикорневых варикозных вен и поясничных коллатералей, что было установлено исследователем во время венографии.
- Серьезное заболевание, которое может препятствовать полному участию в исследовании до достижения желаемой конечной точки (например, неконтролируемый диабет, злокачественные новообразования, ХОБЛ, ИМ, ЗСН и т. д.)
- Тяжелая аллергия на контрастное вещество на основе йода или гадолиния, рефрактерное к премедикации стероидами.
- Тяжелая почечная недостаточность (на хроническом диализе или расчетная СКФ <30 мл/мин)
- Гемоглобин <8,0 г/дл, некорректируемое МНО >3,0 или количество тромбоцитов <75 000/мкл.
- Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить оценки исследования.
- Посттромботические изменения НПВ, подвздошной или яичниковой вены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Транскатетерная венография
|
Венографическая оценка вен яичников и внутренних подвздошных вен.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двусторонняя эмболизация вен яичников
Транскатетерная венография плюс двусторонняя эмболизация вен яичников.
|
Венографическая оценка вен яичников и внутренних подвздошных вен.
Другие имена:
Вмешательство будет включать склероз варикозно расширенных вен таза и спиральную эмболизацию двусторонних вен яичников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) при боли в области таза
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель до первого дня и на 30, 90 и 180-й дни наблюдения.
|
Оценка боли по VAS представляет собой стандартную шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль».
|
Еженедельно в течение 4 недель до первого дня и на 30, 90 и 180-й дни наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала интенсивности боли 3А
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель до первого дня и на 30, 90 и 180-й дни наблюдения.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), шкала интенсивности боли 3A позволяет оценить, насколько сильно человек болит.
Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает «нет боли», а 5 — «очень сильная боль».
|
Еженедельно в течение 4 недель до первого дня и на 30, 90 и 180-й дни наблюдения.
|
|
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) 10 Шкала интенсивности боли
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель до первого дня и на 30, 90 и 180-й дни наблюдения.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Показатели глобального здравоохранения оценивают физическое, психическое и социальное здоровье человека.
Шкала оценивается от 5 до 1, где 5 = «отлично» и 1 = «плохо».
|
Еженедельно в течение 4 недель до первого дня и на 30, 90 и 180-й дни наблюдения.
|
|
Изменение общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Наблюдение через 30, 90 и 180 дней.
|
Показатель общего впечатления пациента от изменений (PGIC) отражает уверенность пациента в эффективности лечения.
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, где 1 = «Очень улучшилось» и 7 = «Очень хуже».
|
Наблюдение через 30, 90 и 180 дней.
|
|
Изменение пятимерной шкалы EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель до Дня 1. Затем на 30, 90 и 180-й дни контроль.
|
Пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D) представляет собой краткий общий показатель состояния здоровья, сообщаемый пациентами при каждом посещении.
Пациенты отмечают галочку, которая лучше всего описывает их состояние здоровья в этот день.
Эта шкала будет измеряться одним вопросом для каждого из пяти измерений, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Шкала пронумерована от 0 до 100.
=100 означает лучшее здоровье, которое пациент может себе представить, а 0 означает худшее здоровье, которое пациент может себе представить.
|
Еженедельно в течение 4 недель до Дня 1. Затем на 30, 90 и 180-й дни контроль.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronald S Winokur, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-08026405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскатетерная венография
-
Caisson Interventional LLCАктивный, не рекрутирующийМитральная регургитация | Заболевания клапанов, сердце | Клапанная болезнь сердца | Порок митрального клапана | Отказ митрального клапана | Митральная болезньСоединенные Штаты