Essai d'embolisation des veines ovariennes et des veines pelviennes chez des femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques et de varices pelviennes (EMBOLIZE)
17 août 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Essai randomisé, contrôlé, en simple aveugle, en groupes parallèles, sur l'embolisation des veines ovariennes et des veines pelviennes chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques et de varices pelviennes (essai EMBOLIZE)
Le but de cette étude est de voir si un essai contrôlé randomisé sur l'embolisation des veines ovariennes et des veines pelviennes par rapport à la phlébographie seule pourrait déterminer les résultats pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques et de varices pelviennes.
Les données recueillies aideront à faire face aux changements dans la qualité de vie des patients ayant subi une embolisation des veines ovariennes/pelviennes par rapport à l'absence d'embolisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai de recherche randomisé sur l'embolisation bilatérale des veines ovariennes (OVE) et l'embolisation des veines pelviennes (PVE) chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques (CPP), de veines ovariennes dilatées et incompétentes ≥6 mm et de varices pelviennes (≥1 veines, >5 mm diamètre) pour évaluer l’évolution de la douleur.
La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) et d'autres mesures de qualité de vie pertinentes et validées, y compris la banque d'articles du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v.1.0.
- Intensité de la douleur, échelle du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.2 - Santé mondiale, impression globale du changement du patient (PGIC) et EuroQol à cinq dimensions (EQ 5D).
La population cible comprend les femmes âgées de 18 ans ou plus, préménopausées et présentant des symptômes, ainsi que des résultats cliniques et d'imagerie correspondant à la maladie veineuse pelvienne (PeVD).
Les sujets seront randomisés de manière 1:1 pour l'embolisation (groupe de traitement) ou la phlébographie uniquement (groupe témoin).
Le suivi sera évalué chaque semaine et 1, 3 mois et 6 mois après l'intervention pour évaluer les changements dans la qualité de vie des patients qui reçoivent une embolisation des veines ovariennes/pelviennes par rapport à aucune embolisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sasha Garcia
- E-mail: sag2958@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neil M Khilnani, MD
- Numéro de téléphone: 646-962-9179
- E-mail: EMBOLIZE@med.cornell.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health Physician Partners Vascular Surgery
-
New York, New York, États-Unis, 10024
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
-
Chercheur principal:
- Neil K Khilnani, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- UNC School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Gloria Salazar, MD
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Retiré
- Lake Washington Vascular
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Présence de douleurs pelviennes chroniques d'origine veineuse depuis plus de 6 mois (EVA ≥7) définies par les critères suivants :
- Douleur exacerbée en marchant, en se tenant debout ou en soulevant
- Les symptômes sont au moins partiellement atténués en s'allongeant
- Douleur post-coïtale prolongée
- Absence de CPP d'origine non veineuse déterminée par un examen gynécologique
- Classification Symptômes-Varices-Physiologie : S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
- Diamètre de la veine ovarienne gauche ou droite supérieur ou égal à 6 mm
- Présence de varices pelviennes documentée par échographie transabdominale ou tomodensitométrie (≥1 veines, diamètre >5 mm)
Critère d'exclusion:
- Femme <18 ans
- Grossesse (test de grossesse positif)
- Sujet féminin qui envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Sujet féminin qui allaite activement
- Patiente ménopausée ou anovulatoire
- Embolisation antérieure de la veine ovarienne ou ligature de la veine ovarienne
- Incapacité à tolérer une procédure endovasculaire en raison d'une maladie aiguë ou de l'état de santé général
- Traitement simultané prévu avec blocs nerveux pendant la durée de l'étude
- Laparoscopie ou intervention chirurgicale planifiée pendant la durée de l'étude
- Allergie connue aux composants sclérosants, spiralés, stents ou cathéters, y compris allergie au nickel
- Sténose significative de la veine iliaque définie comme une réduction de surface> 61%, telle que déterminée par l'investigateur au moment de l'examen DHS ou CT pelvien avant la procédure d'étude
- Sténose veineuse rénale significative avec varices hilaires et collatérales lombaires résultantes, telles que déterminées par l'investigateur au moment de la phlébographie
- Problème de santé grave pouvant empêcher la pleine participation à l'étude jusqu'au critère d'évaluation souhaité (par exemple, diabète non contrôlé, tumeur maligne, BPCO, IM, CHF, etc.)
- Allergie sévère aux produits de contraste iodés ou à base de gadolinium réfractaire à la prémédication stéroïdienne
- Insuffisance rénale sévère (sous dialyse chronique ou DFG estimé < 30 mL/min)
- Hémoglobine <8,0 g/dL, INR non corrigible >3,0 ou numération plaquettaire <75 000/microlitre
- Incapacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux évaluations de l'étude
- Modifications post-thrombotiques de la VCI, des veines iliaques ou ovariennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Phlébographie par cathéter
|
Bilan phlébographique des veines ovariennes et des veines iliaques internes
Autres noms:
|
|
Expérimental: Embolisation bilatérale des veines ovariennes
Phlébographie transcathéter et embolisation bilatérale des veines ovariennes.
|
Bilan phlébographique des veines ovariennes et des veines iliaques internes
Autres noms:
L'intervention comprendra la sclérose des varices pelviennes et l'embolisation par spirale des veines ovariennes bilatérales.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs pelviennes
Délai: Hebdomadairement pendant 4 semaines avant le jour 1 et lors du suivi à 30, 90 et 180 jours
|
Le score de douleur EVA est une échelle standard de 0 à 10, définissant 0 comme « aucune douleur » et 10 comme « la pire douleur possible ».
|
Hebdomadairement pendant 4 semaines avant le jour 1 et lors du suivi à 30, 90 et 180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'échelle d'intensité de la douleur 3A du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Hebdomadairement pendant 4 semaines avant le jour 1 et lors du suivi à 30, 90 et 180 jours
|
L'échelle d'intensité de la douleur 3A du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) évalue l'ampleur de la douleur d'une personne.
L'échelle va de 1 à 5, définissant 1 comme « aucune douleur » et 5 comme « douleur très intense ».
|
Hebdomadairement pendant 4 semaines avant le jour 1 et lors du suivi à 30, 90 et 180 jours
|
|
Changement dans l'échelle d'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 10
Délai: Hebdomadairement pendant 4 semaines avant le jour 1 et lors du suivi à 30, 90 et 180 jours
|
Les mesures de santé mondiale du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) évaluent la santé physique, mentale et sociale d'un individu.
L'échelle va de 5 à 1 avec 5 = « Excellent » et 1 = « Mauvais ».
|
Hebdomadairement pendant 4 semaines avant le jour 1 et lors du suivi à 30, 90 et 180 jours
|
|
Changement dans l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Suivi à 30, 90 et 180 jours
|
La mesure d'auto-évaluation du patient Global Impression of Change (PGIC) reflète la conviction d'un patient quant à l'efficacité du traitement.
PGIC est une échelle de 7 points avec 1 = « Très amélioré » et 7 = « Très pire ».
|
Suivi à 30, 90 et 180 jours
|
|
Modification de l'échelle EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Hebdomadairement pendant 4 semaines avant le jour 1. Puis à 30, 90 et 180 jours de suivi
|
L'EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) est une mesure générique concise de l'état de santé autodéclaré à chaque visite.
Les patients cocheront la case qui décrit le mieux leur état de santé ce jour-là.
Cette échelle mesurera avec une question pour chacune des cinq dimensions qui comprennent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'échelle est numérotée de 0 à 100.
= 100 signifie la meilleure santé que le patient puisse imaginer et 0 signifie la pire santé que le patient puisse imaginer.
|
Hebdomadairement pendant 4 semaines avant le jour 1. Puis à 30, 90 et 180 jours de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil M Khilnani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-08026405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .