Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med embolisering af ovarievene og bækkenvene hos kvinder med kronisk bækkensmerter og bækkenvaricer (EMBOLIZE)

11. april 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Randomiseret kontrolleret, enkeltblindet, parallelgruppeforsøg med embolisering af ovarievene og bækkenvene hos kvinder med kronisk bækkensmerter og bækkenvaricer (EMBOLIZE)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et randomiseret kontrolleret forsøg med embolisering af ovarievene og bækkenvene versus venografi alene kunne bestemme resultater for kvinder med kroniske bækkensmerter og bækkenåreknuder.

De indsamlede data vil hjælpe med at adressere ændringer i livskvalitet hos patienter, der har embolisering af ovarie-/bækkenvene versus ingen embolisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret forskningsforsøg med bilateral ovarieveneembolisering (OVE) og bækkenveneembolisering (PVE) hos kvinder med kronisk bækkensmerter (CPP), udvidede og inkompetente ovarievener ≥6 mm og bækkenvaricer (≥1 vener, >5 mm) diameter) for at vurdere for ændring i smerte. Smerter vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS) og andre relevante, validerede livskvalitetsmålinger, herunder Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0 - Smerteintensitet, Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Skala v1.2 - Global Health, Patient Global Impression of Change (PGIC) og EuroQol fem-dimension (EQ 5D). Målpopulationen omfatter kvinder i alderen over eller lig med 18 år, som er præmenopausale og har symptomer, og kliniske og billeddiagnostiske fund svarende til Pelvic Venous Disease (PeVD). Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 1:1 måde til embolisering (behandlingsgruppe) eller kun venografi (kontrolgruppe). Opfølgning vil blive vurderet ugentligt og 1, og 3 måneder og 6 måneder efter proceduren for at vurdere ændringer i livskvalitet hos patienter, der modtager ovarie-/bækkenveneembolisering versus ingen embolisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Ramona Gupta, MD
        • Underforsker:
          • Kush Desai, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald S Winokur, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina (UNC)
        • Ledende efterforsker:
          • Gloria Salazar, MD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Gibson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilstedeværelse af venøs oprindelse kronisk bækkensmerter i mere end 6 måneder (VAS ≥7) som afgrænset af følgende kriterier:

  • Smerter forværret ved at gå, stå eller løfte
  • Symptomer lindres i det mindste delvist ved at ligge ned
  • Langvarig post-coital smerte
  • Fravær af ikke-venøs oprindelse CPP som bestemt ved gynækologisk undersøgelse
  • Symptomer-Varicer-Patofysiologi Klassifikation: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
  • Venstre eller højre ovarievene diameter større end eller lig med 6 mm
  • Tilstedeværelse af bækkenvaricer som dokumenteret ved transabdominal ultralyd eller CT (≥1 vener, >5 mm diameter)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde <18 år
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Kvinde, der aktivt ammer
  • Patient, der er postmenopausal eller anovulatorisk
  • Forudgående ovarieveneembolisering eller ovarieveneligation
  • Manglende evne til at tolerere endovaskulær procedure på grund af akut sygdom eller generel sundhed
  • Planlagt samtidig behandling med nerveblokeringer i løbet af undersøgelsen
  • Laparoskopi eller planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsens varighed
  • Kendt allergi over for sklerosant-, spiral-, stent- eller kateterkomponenter inklusive nikkelallergi
  • Signifikant iliac venestenose defineret som >61 % arealreduktion som bestemt af investigator på tidspunktet på bækken DUS eller CT venogram før undersøgelsesproceduren
  • Signifikant renal venestenose med resulterende hilar varicer og lumbale collateraler som bestemt af investigator på tidspunktet for venografi
  • Alvorlig medicinsk tilstand, der kan udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen til det ønskede endepunkt (f.eks. ukontrolleret diabetes, malignitet, KOL, MI, CHF osv.)
  • Alvorlig allergi over for jodholdige eller gadoliniumbaserede kontraster, der er modstandsdygtige over for steroidpræmedicinering
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (ved kronisk dialyse eller estimeret GFR <30 ml/min)
  • Hæmoglobin <8,0 g/dL, ukorrigerbar INR >3,0 eller blodpladetal <75.000/mikroliter
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesvurderinger
  • Post-trombotiske IVC, iliaca- eller ovarieveneforandringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Transkateter venografi
Diagnostisk test: Transkateter venografi
Venografisk vurdering af ovarievener og indre iliacavener
Andre navne:
  • Diagnostisk venografi
Eksperimentel: Bilateral Embolisering af ovarievene
Transkatetervenografi plus bilateral embolisering af ovarievene.
Diagnostisk test: Transkateter venografi
Venografisk vurdering af ovarievener og indre iliacavener
Andre navne:
  • Diagnostisk venografi
Procedure: Bilateral ovarieveneembolisering
Intervention vil omfatte sklerose af bækkenvaricer og spiralembolisering af de bilaterale ovarievener.
Andre navne:
  • Embolisering af ovarievene og bækkenvene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for bækkensmerter
Tidsramme: Ugentligt i 4 uger før dag 1 og ved 30, 90 og 180 dages opfølgning
VAS smertescore er en standardskala fra 0 til 10, der definerer 0 som ''ingen smerte'' og 10 ''værst mulig smerte''.
Ugentligt i 4 uger før dag 1 og ved 30, 90 og 180 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) 3A smerteintensitetsskala
Tidsramme: Ugentligt i 4 uger før dag 1 og ved 30, 90 og 180 dages opfølgning
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 3A Pain Intensity Scale vurdere, hvor meget en person gør ondt. Skalaen går fra 1-5, der definerer 1 som ''ingen smerte'' og 5 ''meget svær smerte.''
Ugentligt i 4 uger før dag 1 og ved 30, 90 og 180 dages opfølgning
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) 10 smerteintensitetsskala
Tidsramme: Ugentligt i 4 uger før dag 1 og ved 30, 90 og 180 dages opfølgning
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-målinger vurderer en persons fysiske, mentale og sociale sundhed. Skalaen scorer fra 5 til 1 med 5 = "Fremragende" og 1 = "Dårlig".
Ugentligt i 4 uger før dag 1 og ved 30, 90 og 180 dages opfølgning
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 30, 90 og 180 dages opfølgning
Selvrapporteringsmålingen Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-punkts skala med 1= "Meget Forbedret" og 7= "Meget Værre".
30, 90 og 180 dages opfølgning
Ændring i EuroQol femdimensionel (EQ-5D) skala
Tidsramme: Ugentligt i 4 uger før dag 1. Derefter ved 30, 90 og 180 dages opfølgning
EuroQol fem-dimensionen (EQ-5D) er et kortfattet, generisk mål for selvrapporteret helbred ved hvert besøg. Patienter vil sætte kryds i den ene boks, der bedst beskriver deres helbred den dag. Denne skala vil måle med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Skalaen er nummereret fra 0 til 100. =100 betyder det bedste helbred patienten kan forestille sig og 0 betyder det værste helbred patienten kan forestille sig.
Ugentligt i 4 uger før dag 1. Derefter ved 30, 90 og 180 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Penumbra Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation
VIVA Physicians
Foundation for Venous and Lymphatic Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald S Winokur, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-08026405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Transkateter venografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner