患有慢性盆腔疼痛和盆腔静脉曲张的女性的卵巢静脉和盆腔静脉栓塞试验 (EMBOLIZE)
2024年4月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
患有慢性盆腔疼痛和盆腔静脉曲张的女性卵巢静脉和盆腔静脉栓塞的随机对照、单盲、平行组试验 (EMBOLIZE) 试验
本研究的目的是看看卵巢静脉和盆腔静脉栓塞与单独静脉造影的随机对照试验是否可以确定患有慢性盆腔疼痛和盆腔静脉曲张的女性的结果。
收集的数据将有助于解决卵巢/盆腔静脉栓塞与未栓塞患者生活质量的变化。
研究概览
详细说明
该研究是一项针对患有慢性盆腔疼痛（CPP）、卵巢静脉扩张和功能不全≥6mm以及盆腔静脉曲张（≥1条静脉，>5mm）的女性进行双侧卵巢静脉栓塞（OVE）和盆腔静脉栓塞（PVE）的随机研究试验直径）来评估疼痛的变化。
将通过视觉模拟量表 (VAS) 和其他相关的、经过验证的生活质量指标来评估疼痛，包括患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目库 v.1.0
- 疼痛强度、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表 v1.2 - 全球健康、患者全球变化印象 (PGIC) 和 EuroQol 五维 (EQ 5D)。
目标人群包括年龄大于或等于 18 岁、绝经前且有症状以及与盆腔静脉疾病 (PeVD) 相对应的临床和影像学表现的女性。
受试者将以 1:1 的方式随机分配至栓塞治疗（治疗组）或仅进行静脉造影（对照组）。
每周以及术后 1、3 个月和 6 个月进行随访评估，以评估接受卵巢/盆腔静脉栓塞治疗与未接受栓塞治疗的患者生活质量的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ronald S Winokur, MD
- 电话号码：646-962-9179
- 邮箱：rsw9004@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jincy Koshy, MHA
- 电话号码：646-962-2964
- 邮箱：jlk4004@med.cornell.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine
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首席研究员：
- Ramona Gupta, MD
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副研究员：
- Kush Desai, MD
-
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New York
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New York、New York、美国、10024
- Weill Cornell Medicine
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首席研究员：
- Ronald S Winokur, MD
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina (UNC)
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首席研究员：
- Gloria Salazar, MD
-
-
Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Lake Washington Vascular
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首席研究员：
- Kathleen Gibson, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
存在静脉源性慢性盆腔疼痛超过 6 个月（VAS ≥7），符合以下标准：
- 行走、站立或举重时疼痛加剧
- 躺下至少可以部分缓解症状
- 性交后长时间疼痛
- 妇科检查确定不存在非静脉源性 CPP
- 症状-静脉曲张-病理生理学分类：S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
- 左或右卵巢静脉直径大于或等于6毫米
- 经腹部超声或 CT 记录存在盆腔静脉曲张（≥1 条静脉，直径 >5 毫米）
排除标准：
- 女性<18岁
- 怀孕（妊娠试验阳性）
- 计划在研究期间怀孕的女性受试者
- 积极母乳喂养的女性受试者
- 绝经后或无排卵的患者
- 既往卵巢静脉栓塞或卵巢静脉结扎术
- 由于急性疾病或一般健康状况而无法耐受血管内手术
- 计划在研究期间同时进行神经阻滞治疗
- 研究期间腹腔镜检查或计划的手术干预
- 已知对硬化剂、线圈、支架或导管组件过敏，包括镍过敏
- 显着的髂静脉狭窄定义为面积减少>61%，由研究者在研究程序之前通过骨盆 DUS 或 CT 静脉造影确定
- 研究者在静脉造影时确定明显的肾静脉狭窄并导致肺门静脉曲张和腰部侧支循环
- 可能妨碍完全参与研究以达到预期终点的严重医疗状况（例如，未受控制的糖尿病、恶性肿瘤、慢性阻塞性肺病、心肌梗死、慢性心力衰竭等）
- 对类固醇术前用药无效的碘或钆对比剂严重过敏
- 严重肾功能不全（长期透析或估计 GFR <30 mL/min）
- 血红蛋白 <8.0 g/dL，不可校正的 INR >3.0 或血小板计数 <75,000/微升
- 无法提供知情同意或遵守研究评估
- 血栓后 IVC、髂静脉或卵巢静脉变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：经导管静脉造影
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卵巢静脉和髂内静脉的静脉造影评估
其他名称：
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实验性的：双侧卵巢静脉栓塞术
经导管静脉造影加双侧卵巢静脉栓塞术。
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卵巢静脉和髂内静脉的静脉造影评估
其他名称：
干预措施包括骨盆静脉曲张硬化和双侧卵巢静脉弹簧圈栓塞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：在第 1 天之前的 4 周内每周进行一次，并在第 30、90 和 180 天的随访时进行
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VAS 疼痛评分是从 0 到 10 的标准量表，定义 0 为“无疼痛”，10 为“可能的最严重疼痛”。
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在第 1 天之前的 4 周内每周进行一次，并在第 30、90 和 180 天的随访时进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 3A 疼痛强度量表的变化
大体时间：在第 1 天之前的 4 周内每周进行一次，并在第 30、90 和 180 天的随访时进行
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 3A 疼痛强度量表评估一个人的疼痛程度。
等级范围为 1-5，定义 1 为“无疼痛”，5 为“非常严重的疼痛”。
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在第 1 天之前的 4 周内每周进行一次，并在第 30、90 和 180 天的随访时进行
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 10 疼痛强度量表的变化
大体时间：在第 1 天之前的 4 周内每周进行一次，并在第 30、90 和 180 天的随访时进行
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康测量评估个人的身体、心理和社会健康。
量表分数从 5 到 1，其中 5 =“优秀”，1 =“差”。
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在第 1 天之前的 4 周内每周进行一次，并在第 30、90 和 180 天的随访时进行
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患者整体印象的变化 (PGIC)
大体时间：30、90 和 180 天随访
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自我报告测量患者总体变化印象 (PGIC) 反映了患者对治疗效果的信念。
PGIC 为 7 分制，1=“进步很大”，7=“非常差”。
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30、90 和 180 天随访
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EuroQol 五维 (EQ-5D) 量表的变化
大体时间：在第 1 天之前的 4 周内每周进行一次。然后在第 30 天、90 天和 180 天进行随访
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EuroQol 五维 (EQ-5D) 是每次就诊时自我报告的健康状况的简明通用衡量标准。
患者将勾选最能描述其当天健康状况的方框。
该量表将用一个问题来衡量五个维度中的每一个维度，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。该量表编号从 0 到 100。
=100表示患者可以想象的最好的健康状况，0表示患者可以想象的最差的健康状况。
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在第 1 天之前的 4 周内每周进行一次。然后在第 30 天、90 天和 180 天进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ronald S Winokur, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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