Ensayo de embolización de venas ováricas y venas pélvicas en mujeres con dolor pélvico crónico y várices pélvicas (EMBOLIZE)
11 de abril de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego y de grupos paralelos sobre embolización de venas ováricas y venas pélvicas en mujeres con dolor pélvico crónico y várices pélvicas (EMBOLIZE)
El propósito de este estudio es ver si un ensayo controlado aleatorio de embolización de venas ováricas y venas pélvicas versus venografía sola podría determinar los resultados para mujeres con dolor pélvico crónico y venas varicosas pélvicas.
Los datos recopilados ayudarán a abordar los cambios en la calidad de vida en pacientes que tienen embolización de venas ováricas/pélvicas versus ninguna embolización.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de investigación aleatorio de embolización de venas ováricas (OVE) bilateral y embolización de venas pélvicas (PVE) en mujeres con dolor pélvico crónico (CPP), venas ováricas dilatadas e incompetentes ≥6 mm y várices pélvicas (≥1 vena, >5 mm diámetro) para evaluar cambios en el dolor.
El dolor se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA) y otras métricas de calidad de vida relevantes y validadas, incluido el banco de elementos v.1.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
- Escala de intensidad del dolor, sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.2 - Salud global, impresión global del cambio del paciente (PGIC) y EuroQol de cinco dimensiones (EQ 5D).
La población objetivo incluye mujeres con edad mayor o igual a 18 años, premenopáusicas y con síntomas y hallazgos clínicos y de imagen correspondientes a la Enfermedad Venosa Pélvica (PeVD).
Los sujetos serán asignados al azar de forma 1:1 a embolización (grupo de tratamiento) o venografía únicamente (grupo de control).
El seguimiento se evaluará semanalmente y al mes, 3 y 6 meses después del procedimiento para evaluar cambios en la calidad de vida en pacientes que reciben embolización de venas ováricas/pélvicas versus ninguna embolización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ronald S Winokur, MD
- Número de teléfono: 646-962-9179
- Correo electrónico: rsw9004@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jincy Koshy, MHA
- Número de teléfono: 646-962-2964
- Correo electrónico: jlk4004@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
Investigador principal:
- Ramona Gupta, MD
-
Sub-Investigador:
- Kush Desai, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Weill Cornell Medicine
-
Investigador principal:
- Ronald S Winokur, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina (UNC)
-
Investigador principal:
- Gloria Salazar, MD
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular
-
Investigador principal:
- Kathleen Gibson, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de dolor pélvico crónico de origen venoso durante más de 6 meses (EVA ≥7) según lo delineado por los siguientes criterios:
- Dolor exacerbado al caminar, pararse o levantar objetos
- Los síntomas se alivian al menos parcialmente al acostarse
- Dolor poscoital prolongado
- Ausencia de PPC de origen no venoso según lo determinado por el examen ginecológico.
- Síntomas-Várices-Fisiopatología Clasificación: S2V2PBGV,R,NT, S2V2PRGV,R,NT, S2V2PLGV,R,NT
- Diámetro de la vena ovárica izquierda o derecha mayor o igual a 6 mm
- Presencia de várices pélvicas documentadas mediante ecografía transabdominal o TC (≥1 vena, >5 mm de diámetro)
Criterio de exclusión:
- Mujer <18 años
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
- Sujeto femenino que planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- Sujeto femenino que está amamantando activamente.
- Paciente posmenopáusica o anovulatoria.
- Embolización o ligadura de vena ovárica previa
- Incapacidad para tolerar el procedimiento endovascular debido a una enfermedad aguda o salud general.
- Tratamiento simultáneo planificado con bloqueos nerviosos durante la duración del estudio.
- Laparoscopia o intervención quirúrgica planificada durante la duración del estudio.
- Alergia conocida a componentes esclerosantes, espirales, stents o catéteres, incluida la alergia al níquel
- Estenosis significativa de la vena ilíaca definida como una reducción del área >61 % según lo determine el investigador en el momento de la venografía pélvica DUS o CT antes del procedimiento del estudio.
- Estenosis significativa de la vena renal con várices hiliares resultantes y colaterales lumbares según lo determine el investigador en el momento de la venografía.
- Condición médica grave que podría impedir la participación total en el estudio hasta el criterio de valoración deseado (p. ej., diabetes no controlada, cáncer, EPOC, IM, ICC, etc.)
- Alergia grave al contraste yodado o a base de gadolinio refractario a la premedicación con esteroides
- Insuficiencia renal grave (en diálisis crónica o TFG estimada <30 ml/min)
- Hemoglobina <8,0 g/dL, INR incorregible >3,0 o recuento de plaquetas <75.000/microlitro
- Incapacidad para dar consentimiento informado o para cumplir con las evaluaciones del estudio.
- Cambios postrombóticos en la VCI, la vena ilíaca o la vena ovárica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Venografía transcatéter
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Evaluación venográfica de venas ováricas y venas ilíacas internas.
Otros nombres:
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Experimental: Embolización bilateral de la vena ovárica
Venografía transcatéter más embolización bilateral de venas ováricas.
|
Evaluación venográfica de venas ováricas y venas ilíacas internas.
Otros nombres:
La intervención incluirá esclerosis de las várices pélvicas y embolización con espiral de las venas ováricas bilaterales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala visual analógica (EVA) para el dolor pélvico
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas antes del día 1 y en el seguimiento de 30, 90 y 180 días
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La puntuación de dolor VAS es una escala estándar de 0 a 10, que define 0 como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor posible".
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Semanalmente durante 4 semanas antes del día 1 y en el seguimiento de 30, 90 y 180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de intensidad del dolor 3A del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas antes del día 1 y en el seguimiento de 30, 90 y 180 días
|
La escala de intensidad del dolor 3A del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa cuánto duele una persona.
La escala va del 1 al 5, definiendo 1 como "sin dolor" y 5 como "dolor muy intenso".
|
Semanalmente durante 4 semanas antes del día 1 y en el seguimiento de 30, 90 y 180 días
|
|
Cambio en la escala de intensidad del dolor 10 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas antes del día 1 y en el seguimiento de 30, 90 y 180 días
|
Las medidas de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúan la salud física, mental y social de un individuo.
La escala puntúa de 5 a 1, siendo 5 = "Excelente" y 1 = "Malo".
|
Semanalmente durante 4 semanas antes del día 1 y en el seguimiento de 30, 90 y 180 días
|
|
Cambio en la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30, 90 y 180 días.
|
La medida de autoinforme Impresión global del cambio del paciente (PGIC) refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
PGIC es una escala de 7 puntos donde 1 = "Muy mejorado" y 7 = "Mucho peor".
|
Seguimiento a 30, 90 y 180 días.
|
|
Cambio en la escala EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas antes del día 1. Luego, a los 30, 90 y 180 días de seguimiento
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El EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D) es una medida genérica y concisa de la salud autoinformada en cada visita.
Los pacientes marcarán la casilla que mejor describa su salud ese día.
Esta escala medirá con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La escala está numerada del 0 al 100.
=100 significa la mejor salud que el paciente puede imaginar y 0 significa la peor salud que el paciente puede imaginar.
|
Semanalmente durante 4 semanas antes del día 1. Luego, a los 30, 90 y 180 días de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald S Winokur, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-08026405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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