Vliv individualizovaného PEEP na pooperační plicní komplikace v bariatrii
14. února 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Vliv individualizovaného vysokého pozitivního end-exspiračního tlaku na pooperační plicní frekvenci u laparoskopických bariatrických operací
Ventilace s nízkým dechovým objemem a vysokým PEEP (pozitivní koncový exspirační tlak) prokazatelně zlepšuje oxygenaci u pacientů s ARDS (syndrom akutní respirační tísně). U obézních pacientů podstupujících laparoskopické bariatrické operace se riziko pooperačních plicních komplikací (PPC) významně zvyšuje s celkovou anestezií. Předchozí studie ukázaly, že strategie ochranné plicní ventilace by mohly zlepšit intraoperační oxygenaci a mechaniku plic.
V této studii by byl porovnán vliv optimálního individualizovaného vysokého PEEP oproti standardnímu PEEP – na pooperační plicní komplikace
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: wessam selima, MD
- Telefonní číslo: +201001958858
- E-mail: w.z.selima@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ghada sharafeldin, MSc
- Telefonní číslo: +201159296642
- E-mail: ghadasharaf.92@gmail.com
Studijní místa
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypt
- Nábor
- Ain shams university
-
Kontakt:
- FATHY tash, prof
- E-mail: REC-FMASU@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti byli způsobilí k účasti, pokud splnili následující kritéria
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Index tělesné hmotnosti > 40
- Laparoskopická bariatrická elektivní operace v celkové anestezii.
- Skóre ARISCAT (Assess Respiratory Risk in Surgical Pacienti v Katalánsku) ≥ 45 . ARISCAT skóre je klinicky praktický sedmifaktorový skórovací systém pro hodnocení rizika složeného PPC.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace plic
- Stav ASA III nebo IV.
- Středně těžké až těžké obstrukční nebo restriktivní onemocnění plic.
- Přetrvávající intraoperační hemodynamická nestabilita.
- Potřeba pooperační mechanické ventilace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: titrovat PEEP
individualizovaný PEEP počínaje 7 cmH2O titrovaný na nejlepší statickou poddajnost (Cstat) v rozmezí od 50 do 100 cmH2O
|
intraoperační PEEP bude titrován tak, aby byla u každého pacienta nejlepší statická poddajnost
|
|
Aktivní komparátor: Standard
standardní PEEP 5 cmH2O
|
intraoperační PEEP bude titrován tak, aby byla u každého pacienta nejlepší statická poddajnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: pooperačně 10 dní po operaci
|
pneumonie-atelaktáza-bronchospasmus-respirační selhání
|
pooperačně 10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test plicních funkcí
Časové okno: pooperační 1., 3. a 5. den
|
Tento test zahrnuje tyto hodnoty: FVC (usilovaná vitální kapacita) FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu) FEV1 % a FVC %
|
pooperační 1., 3. a 5. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD259/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
výsledky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .