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Effetto della PEEP personalizzata sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti bariatrici

14 febbraio 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Effetto della pressione di fine espirazione positiva elevata individualizzata sulla frequenza polmonare postoperatoria negli interventi bariatrici laparoscopici

È stato dimostrato che la ventilazione con volume corrente basso e PEEP elevata (pressione positiva di fine espirazione) migliora l'ossigenazione nei pazienti con ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto). Nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica, il rischio di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) aumenta significativamente con l'anestesia generale. Studi precedenti hanno dimostrato che le strategie di ventilazione polmonare protettiva potrebbero migliorare l’ossigenazione intraoperatoria e la meccanica polmonare.

In questo studio si confronterebbe l'effetto della PEEP elevata individualizzata ottimale rispetto alla PEEP standard sulle complicanze polmonari postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano idonei a partecipare se soddisfacevano i seguenti criteri

    • Età compresa tra 18 e 60 anni.
    • Indice di massa corporea > 40
    • Chirurgia elettiva bariatrica laparoscopica in anestesia generale.
    • Punteggio ARISCAT (Valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna) ≥ 45. Il punteggio ARISCAT è un sistema di punteggio a sette fattori clinicamente pratico per valutare il rischio di una PPC composita.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Stato ASA III o IV.
  • Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva da moderata a grave.
  • Instabilità emodinamica intraoperatoria persistente.
  • Necessità di ventilazione meccanica postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: titolare la PEEP
PEEP individualizzata a partire da 7 cmH2O titolata alla migliore compliance statica (Cstat) compresa tra 50 e 100 cmH2O
Altro: PEEP titolata per la migliore compliance statica
la PEEP intraoperatoria sarà titolata in base alla migliore compliance statica per ciascun paziente
Comparatore attivo: standard
PEEP standard di 5 cmH2O
Altro: PEEP titolata per la migliore compliance statica
la PEEP intraoperatoria sarà titolata in base alla migliore compliance statica per ciascun paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 10 giorni dopo l'intervento
polmonite-atelattasia-broncospasmo-insufficienza respiratoria
postoperatorio 10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: postoperatorio 1°, 3° e 5° giorno
Questo test include questi valori: FVC (capacità vitale forzata) FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) FEV1% e FVC%
postoperatorio 1°, 3° e 5° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD259/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

i risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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