- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06168591
Podélné neuromuskulární a metabolické změny se stárnutím (TrajectorAGE)
Neuromuskulární postižení při stárnutí: longitudinální studie strukturních a funkčních mechanických základů změn souvisejících s věkem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stav techniky Očekávaná délka života lidí se ve většině zemí za poslední století neustále prodlužovala. S prodlouženou střední délkou života je prioritou kvalita života seniorů. Stárnutí je však fyziologický proces charakterizovaný poklesem nervosvalové kontroly a progresivní ztrátou svalové hmoty, síly a síly. Tato postižení negativně ovlivňují mobilitu, zvyšují nemocnost a mají dramatické individuální i společenské dopady.
V průměru starší lidé chodí pomaleji, mají menší svalovou sílu a výkon, mají horší paměť a uvažovací schopnosti a pomaleji reagují na zrychlené kognitivní úkoly ve srovnání s mladšími dospělými. V průřezových zprávách se trvale nacházejí změny fyzické schopnosti související s věkem a souvislosti mezi nižší úrovní fyzických schopností a vyšší úmrtností. Nicméně stále více literatury naznačuje, že chronologický věk sám o sobě nemůže vysvětlit heterogenitu strukturálních, funkčních a fyziologických změn spojených se stárnutím člověka.
Jedním z hlavních neurofyziologických mechanismů, které jsou základem změn ve svalové funkci související s věkem, je progresivní ztráta motorických neuronů, obvykle doprovázená nestabilitou NMJ. Míra, do jaké tento jev ovlivňuje svalovou strukturu, nervosvalové řízení a jejich interakci v různých fázích stárnutí, je popsána jen částečně, i vzhledem k široké mezipředmětové variabilitě.
Navíc u starších dospělých byla pomalejší rychlost chůze, nižší svalová síla a změny ve svalové kvalitě korelovány se zhoršenou oxidační kapacitou kosterního svalstva, přičemž starší lidé vykazovali nižší spotřebu O2 při špičkové zátěži a zhoršenou submaximální oxidační funkci svalů ve srovnání s mladými lidmi.
Literární zprávy jsou převážně průřezové a faktory spojené se sekundárním stárnutím, jako je úroveň fyzické aktivity, mohou ovlivnit průřezová data. Je tedy zapotřebí dlouhodobé sledování neuromuskulárních a metabolických poruch při stárnutí s cílem:
CÍL 1 – Popsat podélné změny motorické funkce a fyzického výkonu související s věkem s kombinovanou svalovou hmotou a svalovým aerobním metabolismem CÍL 2 – Identifikovat základní mechanismy narušující in-vivo neuromuskulární funkci změnami svalové denervace a reinervace CÍL 3 – Definovat roli strukturální remodelace kosterního svalu a pokles bioenergetiky na celotělové úrovni u neuromuskulárních poruch CÍL 4 - Kvantifikovat funkční a metabolické změny na úrovni jednotlivých svalových vláken CÍL 5 - Stanovit úroveň fyzické aktivity a související příznivé účinky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simone Porcelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: 38 +3903289875
- E-mail: simone.porcelli@unipv.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Pilotto, PhD
- Telefonní číslo: 39 +3903289875
- E-mail: andrea.pilotto@unipv.it
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Nábor
- University of Pavia
-
Kontakt:
- Simone Porcelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: 38 +3903829875
- E-mail: simone.porcelli@unipv.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou přijati jedinci STŘEDNÍHO VĚKU (55-60 let) a STARÉHO (75-80 let) obou pohlaví. Stratifikace na AKTIVNÍ a SEDENÁRNÍ bude provedena podle aktuálních pokynů pro veřejné zdraví a akcelerometrických údajů.
Účastníci budou rekrutováni mezi subjekty, které běžně navštěvují zařízení klinické jednotky geriatrie pro rutinní hodnocení. Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení, úroveň fyzické aktivity bude monitorována během 7 po sobě jdoucích dnů akcelerometry a účastníky klasifikovanými jako SEDENTAŘNÍ nebo AKTIVNÍ.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Komunitní bydlení, mobilita a kognitivně nepoškození účastníci budou zapsáni. Kognitivní hodnocení: Mini Mental Status Examination (MMSE, cut-off: 24). Hodnocení fyzické výkonnosti: rychlost chůze přes 4 m (WS, >0,8 m/s), baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB, >9), test Timed-Up and Go (TUG <20) a síla úchopu (GRIP , >27 kg (M) nebo >16 kg (F)).
Kritéria vyloučení:
Parkinsonova nemoc nebo jiná neurologická porucha; diabetes; mrtvice; rakovina v pozdním stádiu; chronické onemocnění ledvin (IV a V stádia); těžká jaterní insuficience; těžká srdeční porucha a velká nedávná srdeční operace; těžká artróza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
STARŠÍ
Budou přijati jedinci STŘEDNÍHO a STARÉHO VĚKU obou pohlaví.
Stratifikace na AKTIVNÍ a SEDENÁRNÍ bude provedena podle aktuálních pokynů pro veřejné zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná kvalita života díky EQ-5D-5L
Časové okno: až 24 měsíců
|
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
až 24 měsíců
|
|
Svalová slabost Svalová síla
Časové okno: až 24 měsíců
|
Produkce svalové síly při izometrické kontrakci
|
až 24 měsíců
|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: až 24 měsíců
|
Maximální spotřeba kyslíku
|
až 24 měsíců
|
|
Nábor motorových jednotek
Časové okno: až 24 měsíců
|
Neuromuskulární adaptace budou hodnoceny pomocí povrchové EMG detekované mřížkami elektrod
|
až 24 měsíců
|
|
Svalová architektura
Časové okno: až 24 měsíců
|
Strukturální adaptace budou hodnoceny in vivo pomocí ultrasonografie (US)
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová oxidační kapacita
Časové okno: až 24 měsíců
|
Funkce mitochondrií bude odhadnuta in vivo pomocí blízké infračervené spektroskopie
|
až 24 měsíců
|
|
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: až 24 měsíců
|
Úrovně fyzické aktivity budou monitorovány akcelerometrickými nositelnými zařízeními
|
až 24 měsíců
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: až 24 měsíců
|
Změny průtoku krve při pasivním pohybu nohou budou zaznamenány ultrazvukem
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fulvio Lauretani, MD, University of Parma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UPavia-TrajectorAGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .