- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06168591
Продольные нервно-мышечные и метаболические изменения с возрастом (TrajectorAGE)
Нервно-мышечные нарушения при старении: продольное исследование структурных и функциональных механистических основ возрастных изменений
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Современное состояние За последнее столетие в большинстве стран продолжительность жизни человека постоянно увеличивалась. В условиях увеличения продолжительности жизни качество жизни пожилых людей становится приоритетом. Однако старение — это физиологический процесс, характеризующийся снижением нервно-мышечного контроля и прогрессирующей потерей мышечной массы, силы и мощности. Эти нарушения негативно влияют на мобильность, повышают заболеваемость и имеют серьезные индивидуальные и социальные последствия.
В среднем пожилые люди ходят медленнее, имеют меньшую мышечную силу и мощь, у них хуже память и мыслительные способности, а также они медленнее реагируют на ускоренные когнитивные задачи по сравнению с молодыми людьми. В перекрестных отчетах постоянно обнаруживаются возрастные изменения физических способностей и связь между более низкими уровнями физических способностей и более высокими показателями смертности. Тем не менее, появляется все больше литературы, предполагающей, что сам по себе хронологический возраст не может объяснить гетерогенность структурных, функциональных и физиологических изменений, связанных со старением человека.
Одним из основных нейрофизиологических механизмов, лежащих в основе возрастных изменений мышечной функции, является прогрессирующая гибель мотонейронов, обычно сопровождающаяся нестабильностью НМС. Степень, в которой это явление влияет на структуру мышц, нервно-мышечный контроль и их взаимодействие на разных этапах старения, описана лишь частично, также из-за широкой межсубъектной вариабельности.
Более того, у пожилых людей более медленная скорость походки, снижение мышечной силы и изменения качества мышц коррелируют с нарушением окислительной способности скелетных мышц: у пожилых людей наблюдается более низкое потребление O2 при пиковых нагрузках и нарушение субмаксимальной окислительной функции мышц по сравнению с молодыми.
Литературные отчеты в основном носят перекрестный характер, и факторы, связанные с вторичным старением, такие как уровень физической активности, могут влиять на перекрестные данные. Таким образом, необходим лонгитудинальный мониторинг нервно-мышечных и метаболических нарушений при старении с целью:
Цель 1 – Описать продольные возрастные изменения двигательной функции и физической работоспособности с учетом мышечной массы и мышечного аэробного метаболизма. Цель 2 – Определить основные механизмы, нарушающие нервно-мышечную функцию in vivo за счет изменений мышечной денервации и реиннервации. Цель 3 – Определить роль структурное ремоделирование скелетных мышц и снижение биоэнергетики мышц на уровне всего тела из-за нервно-мышечных нарушений. Цель 4. Количественная оценка функциональных и метаболических изменений, происходящих на уровне отдельных мышечных волокон. Цель 5. Определить уровень физической активности и связанные с ней положительные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simone Porcelli, MD, PhD
- Номер телефона: 38 +3903289875
- Электронная почта: simone.porcelli@unipv.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Pilotto, PhD
- Номер телефона: 39 +3903289875
- Электронная почта: andrea.pilotto@unipv.it
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- University of Pavia
-
Контакт:
- Simone Porcelli, MD, PhD
- Номер телефона: 38 +3903829875
- Электронная почта: simone.porcelli@unipv.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут набираться люди СРЕДНЕГО ВОЗРАСТА (55-60 лет) и ПОЖИЛЫХ (75-80 лет) обоих полов. Разделение на АКТИВНОГО и Сидячего образа жизни будет осуществляться в соответствии с текущими рекомендациями общественного здравоохранения и данными акселерометрии.
Участники будут набраны среди субъектов, которые регулярно посещают учреждения гериатрического клинического отделения для плановых обследований. Если критерии включения и исключения совпадают, уровень физической активности будет контролироваться в течение 7 дней подряд с помощью акселерометров и участников, классифицированных как Сидячий или АКТИВНЫЙ.
Описание
Критерии включения:
Будут зачислены участники с проживанием в сообществе, мобильностью и когнитивными нарушениями. Когнитивная оценка: мини-обследование психического статуса (MMSE, пороговое значение: 24). Оценка физических показателей: скорость ходьбы на расстояние более 4 м (WS, >0,8 м/с), короткая физическая работоспособность (SPPB, >9), тест Timed-Up and Go (TUG <20) и сила хвата (GRIP). , >27 кг (М) или >16 кг (Ж)).
Критерий исключения:
болезнь Паркинсона или другое неврологическое расстройство; диабет; гладить; рак поздней стадии; хроническая болезнь почек (IV и V стадии); тяжелая печеночная недостаточность; тяжелое сердечное заболевание и недавняя крупная операция на сердце; тяжелый остеоартроз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ПОЖИЛЫЕ
Набираться будут люди СРЕДНЕГО и ПОЖИЛОГО возраста обоего пола.
Разделение на АКТИВНОГО и Сидячего образа жизни будет осуществляться в соответствии с текущими рекомендациями общественного здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое качество жизни по EQ-5D-5L
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений.
Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
до 24 месяцев
|
|
Мышечная слабость Мышечная сила
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Производство мышечной силы во время изометрического сокращения
|
до 24 месяцев
|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Максимальное потребление кислорода
|
до 24 месяцев
|
|
Набор двигательных единиц
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Нервно-мышечную адаптацию будут оценивать с помощью поверхностной ЭМГ, регистрируемой с помощью сеток электродов.
|
до 24 месяцев
|
|
Мышечная архитектура
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Структурные адаптации будут оцениваться in vivo с помощью УЗИ (США).
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительная способность мышц
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Функцию митохондрий будут оценивать in vivo с помощью ближней инфракрасной спектроскопии.
|
до 24 месяцев
|
|
Поведение при физической активности
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Уровень физической активности будет контролироваться с помощью акселерометрических носимых устройств.
|
до 24 месяцев
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Изменения кровотока во время пассивного движения ног будут фиксировать с помощью УЗИ
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fulvio Lauretani, MD, University of Parma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UPavia-TrajectorAGE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .