- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06168591
Cambios neuromusculares y metabólicos longitudinales con el envejecimiento (TrajectorAGE)
Deterioro neuromuscular en el envejecimiento: un estudio longitudinal de las bases mecanicistas estructurales y funcionales de las alteraciones relacionadas con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estado del arte La esperanza de vida de los seres humanos ha aumentado continuamente en la mayoría de los países durante el último siglo. Con una mayor esperanza de vida, la calidad de vida de las personas mayores es una prioridad. Sin embargo, el envejecimiento es un proceso fisiológico caracterizado por una disminución del control neuromuscular y una pérdida progresiva de masa, fuerza y potencia muscular. Estas deficiencias afectan negativamente la movilidad, aumentan la morbilidad y tienen impactos individuales y sociales dramáticos.
En promedio, los ancianos caminan más lentamente, tienen menos fuerza y potencia muscular, tienen peor memoria y capacidad de razonamiento y responden más lentamente en tareas cognitivas aceleradas en comparación con los adultos más jóvenes. En informes transversales se encuentran consistentemente cambios relacionados con la edad en la capacidad física y asociaciones entre niveles más bajos de capacidad física y tasas de mortalidad más altas. Sin embargo, cada vez hay más literatura que sugiere que la edad cronológica por sí sola no puede explicar la heterogeneidad de los cambios estructurales, funcionales y fisiológicos asociados con el envejecimiento humano.
Uno de los principales mecanismos neurofisiológicos que subyacen a los cambios en la función muscular relacionados con la edad es la pérdida progresiva de neuronas motoras, generalmente acompañada de inestabilidad de la NMJ. Hasta qué punto este fenómeno afecta a la estructura muscular, al control neuromuscular y a su interacción en las diferentes fases del envejecimiento sólo se ha descrito parcialmente, también debido a la amplia variabilidad entre sujetos.
Además, en los adultos de edad avanzada, una velocidad de marcha más lenta, una menor fuerza muscular y cambios en la calidad del músculo se han correlacionado con una capacidad oxidativa del músculo esquelético deteriorada, y los ancianos muestran un menor consumo de O2 en el ejercicio máximo y una función oxidativa del músculo submáxima deteriorada en comparación con los jóvenes.
Los informes de la literatura son principalmente transversales y los factores asociados con el envejecimiento secundario, como los niveles de actividad física, pueden influir en los datos transversales. Por tanto, es necesario un seguimiento longitudinal de las alteraciones neuromusculares y metabólicas en el envejecimiento, con el objetivo de:
OBJETIVO 1 - Describir los cambios longitudinales relacionados con la edad en la función motora y el rendimiento físico con masa muscular combinada y metabolismo aeróbico muscular OBJETIVO 2 - Identificar los mecanismos subyacentes que alteran la función neuromuscular in vivo mediante cambios en la denervación y reinervación muscular OBJETIVO 3 - Definir el papel de la remodelación estructural del músculo esquelético y la disminución de la bioenergética muscular a nivel de todo el cuerpo debido a las deficiencias neuromusculares OBJETIVO 4 - Cuantificar los cambios funcionales y metabólicos que ocurren a nivel de fibras musculares individuales OBJETIVO 5 - Determinar el nivel de actividad física y los efectos beneficiosos relacionados
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Porcelli, MD, PhD
- Número de teléfono: 38 +3903289875
- Correo electrónico: simone.porcelli@unipv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Pilotto, PhD
- Número de teléfono: 39 +3903289875
- Correo electrónico: andrea.pilotto@unipv.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- University of Pavia
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Contacto:
- Simone Porcelli, MD, PhD
- Número de teléfono: 38 +3903829875
- Correo electrónico: simone.porcelli@unipv.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán personas de MEDIA EDAD (55-60 años) y MAYORES (75-80 años) de ambos sexos. La estratificación en ACTIVOS y SEDENTARIOS se realizará de acuerdo con las pautas vigentes de salud pública y datos acelerométricos.
Los participantes serán reclutados entre sujetos que visitan habitualmente las instalaciones de la Unidad Clínica de Geriatría para evaluaciones de rutina. Si se cumplen los criterios de inclusión y exclusión, el nivel de actividad física será monitoreado durante 7 días consecutivos mediante acelerómetros y participantes clasificados como SEDENTARIOS o ACTIVOS.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribirán participantes de vivienda comunitaria, movilidad y sin problemas cognitivos. Evaluación cognitiva: Mini examen del estado mental (MMSE, punto de corte: 24). Evaluaciones de rendimiento físico: velocidad de marcha de más de 4 m (WS, >0,8 m/s), Short Physical Performance Battery (SPPB, >9), el test Timed-Up and Go (TUG <20) y fuerza de agarre (GRIP , >27 kg (M) o >16 kg (F)).
Criterio de exclusión:
enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurológico; diabetes; ataque; cáncer en etapa tardía; enfermedad renal crónica (etapas IV y V); insuficiencia hepática grave; trastorno cardíaco grave y cirugía cardíaca importante reciente; osteoartritis severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ANCIANO
Se reclutarán personas de MEDIA EDAD y MAYORES de ambos sexos.
La estratificación en ACTIVOS y SEDENTARIOS se realizará según las directrices vigentes de salud pública.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida percibida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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hasta 24 meses
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Debilidad muscular Fuerza muscular
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Producción de fuerza muscular durante la contracción isométrica.
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hasta 24 meses
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Consumo máximo de oxígeno
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hasta 24 meses
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Reclutamiento de unidades motoras
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Las adaptaciones neuromusculares se evaluarán mediante EMG de superficie detectada con rejillas de electrodos.
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hasta 24 meses
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Arquitectura muscular
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Las adaptaciones estructurales se evaluarán in vivo mediante ultrasonografía (EE. UU.)
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad oxidativa muscular
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La función mitocondrial se estimará in vivo mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
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hasta 24 meses
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Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Los niveles de actividad física se controlarán mediante dispositivos portátiles acelerométricos
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hasta 24 meses
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Función endotelial
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Los cambios en el flujo sanguíneo durante el movimiento pasivo de las piernas se registrarán mediante ecografía.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fulvio Lauretani, MD, University of Parma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UPavia-TrajectorAGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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