- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06168591
Longitudinális neuromuszkuláris és anyagcsere-változások az öregedéssel (TrajectorAGE)
Neuromuscularis károsodás az öregedésben: az életkorral összefüggő változások szerkezeti és funkcionális mechanikai alapjainak longitudinális vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A technika állása Az elmúlt évszázad során az emberek várható élettartama a legtöbb országban folyamatosan nőtt. A várható élettartam meghosszabbodásával az idősek életminősége prioritást élvez. Az öregedés azonban fiziológiai folyamat, amelyet a neuromuszkuláris kontroll hanyatlása és az izomtömeg, az erő és az erő fokozatos elvesztése jellemez. Ezek a károsodások negatívan befolyásolják a mobilitást, növelik a morbiditást, és drámai egyéni és társadalmi hatásokkal járnak.
Az idősek átlagosan lassabban járnak, kisebb izomerővel és erővel rendelkeznek, gyengébb a memóriájuk és az érvelési képességeik, és lassabban reagálnak a felgyorsult kognitív feladatokra, mint a fiatalabbak. A keresztmetszeti jelentésekben következetesen megtalálhatóak a fizikai képességek életkorral összefüggő változásai, valamint az alacsonyabb fizikai képességek és a magasabb halálozási arány közötti összefüggések. Mindazonáltal egyre több szakirodalom utal arra, hogy a kronológiai életkor önmagában nem magyarázza az emberi öregedéssel összefüggő szerkezeti, funkcionális és fiziológiai változások heterogenitását.
Az izomfunkció életkorral összefüggő változásainak egyik fő neurofiziológiai mechanizmusa a motoros neuronok progresszív elvesztése, amely általában az NMJ instabilitásával jár együtt. Az, hogy ez a jelenség milyen mértékben befolyásolja az izomszerkezetet, a neuromuszkuláris kontrollt és ezek interakcióját a különböző öregedési fázisokban, csak részben van leírva, az alanyok közötti széles variabilitás miatt is.
Ezenkívül az idős felnőtteknél a lassabb járás, az alacsonyabb izomerő és az izomminőség változása összefüggésbe hozható a vázizomzat károsodott oxidációs kapacitásával, az idősek alacsonyabb O2-fogyasztást mutattak a csúcsterhelés során, és károsodott a szubmaximális izom oxidatív funkciója a fiatalokhoz képest.
Az irodalmi jelentések főként keresztmetszeti jellegűek, és a másodlagos öregedéssel kapcsolatos tényezők, például a fizikai aktivitás szintje befolyásolhatják a keresztmetszeti adatokat. Ezért szükség van az öregedés neuromuszkuláris és anyagcsere-károsodásának longitudinális monitorozására, amelynek célja:
1. CÉL – A motoros funkciók és a fizikai teljesítőképesség longitudinális, életkorral összefüggő változásainak ismertetése kombinált izomtömeggel és izom-aerob anyagcserével. 2. cél – Azonosítsa azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek az in vivo neuromuszkuláris funkciót az izmok denervációjában és reinnervációjában bekövetkező változások miatt rontják. 3. Cél – Határozza meg a a vázizom szerkezeti átalakulása és az izom bioenergetikai csökkenése az egész test szintjén a neuromuszkuláris károsodások miatt 4. cél - Az egyes izomrostok szintjén fellépő funkcionális és metabolikus változások számszerűsítése Cél 5 - A fizikai aktivitás szintjének és a kapcsolódó jótékony hatásoknak a meghatározása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simone Porcelli, MD, PhD
- Telefonszám: 38 +3903289875
- E-mail: simone.porcelli@unipv.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Pilotto, PhD
- Telefonszám: 39 +3903289875
- E-mail: andrea.pilotto@unipv.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- University of Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone Porcelli, MD, PhD
- Telefonszám: 38 +3903829875
- E-mail: simone.porcelli@unipv.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
KÖZÉPKORÚ (55-60 éves) és IDŐS (75-80 éves) egyéneket vesznek fel mindkét nemből. Az AKTÍV és az ÜLŐS kategóriákba való felosztás a jelenlegi közegészségügyi irányelvek és accelerometriás adatok szerint történik.
A résztvevőket azokból az alanyokból veszik fel, akik rutinszerűen látogatják a Geriátriai Klinikai Osztály létesítményeit rutinértékelés céljából. Ha a felvételi és a kizárási kritériumok egyeznek, a fizikai aktivitás szintjét 7 egymást követő napon keresztül gyorsulásmérők és az ÜLŐ vagy AKTÍV besorolású résztvevők ellenőrzik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közösségi lakás, mobilitás és kognitívan nem sérült résztvevők beiratkoznak. Kognitív értékelés: Mini Mental Status Examination (MMSE, cutoff: 24). Fizikai teljesítményértékelések: járási sebesség 4 méter felett (WS, >0,8 m/s), rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB, >9), a Timed-Up and Go teszt (TUG <20) és a tapadási erő (GRIP) , >27 kg (M) vagy >16 kg (F)).
Kizárási kritériumok:
Parkinson-kór vagy más neurológiai rendellenesség; cukorbetegség; stroke; késői stádiumú rák; krónikus vesebetegség (IV. és V. szakasz); súlyos májelégtelenség; súlyos szívbetegség és a közelmúltban végzett nagy szívműtét; súlyos osteoarthritis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
IDŐS
Mindkét nemből KÖZÉPÉRŰ és IDŐS egyéneket vesznek fel.
Az AKTÍV és az ÜLŐS kategóriákba való felosztás a jelenlegi közegészségügyi irányelvek szerint történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EQ-5D-5L által érzékelt életminőség
Időkeret: 24 hónapig
|
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
|
24 hónapig
|
Izomgyengeség Izomerő
Időkeret: 24 hónapig
|
Izometrikus összehúzódás során izomerő-termelés
|
24 hónapig
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 24 hónapig
|
Maximális oxigénfogyasztás
|
24 hónapig
|
Motoros egység toborzása
Időkeret: 24 hónapig
|
A neuromuszkuláris adaptációkat az elektródák rácsával detektált felületi EMG segítségével értékelik
|
24 hónapig
|
Muscle Architecture
Időkeret: 24 hónapig
|
A szerkezeti adaptációkat in vivo ultrahangos vizsgálattal (USA) értékelik.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az izmok oxidatív képessége
Időkeret: 24 hónapig
|
A mitokondriális funkciót in vivo közeli infravörös spektroszkópiával becsüljük meg
|
24 hónapig
|
Fizikai aktivitási viselkedés
Időkeret: 24 hónapig
|
A fizikai aktivitás szintjét gyorsulásmérős hordható eszközök fogják nyomon követni
|
24 hónapig
|
Endothel funkció
Időkeret: 24 hónapig
|
A láb passzív mozgása során bekövetkező véráramlás változásait ultrahang rögzíti
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fulvio Lauretani, MD, University of Parma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPavia-TrajectorAGE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok