- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06168591
Alterações neuromusculares e metabólicas longitudinais com o envelhecimento (TrajectorAGE)
Comprometimento Neuromuscular no Envelhecimento: um Estudo Longitudinal das Bases Mecanísticas Estruturais e Funcionais das Alterações Relacionadas à Idade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estado da arte A esperança de vida dos seres humanos aumentou continuamente na maioria dos países ao longo do último século. Com o aumento da esperança de vida, a qualidade de vida dos idosos é uma prioridade. No entanto, o envelhecimento é um processo fisiológico caracterizado por um declínio no controle neuromuscular e uma perda progressiva de massa muscular, força e potência. Estas deficiências afectam negativamente a mobilidade, aumentam a morbilidade e têm impactos individuais e sociais dramáticos.
Em média, os idosos andam mais devagar, têm menos força e potência muscular, têm memória e capacidades de raciocínio mais fracas e são mais lentos a responder a tarefas cognitivas rápidas em relação aos adultos mais jovens. Em relatórios transversais, são consistentemente encontradas alterações na capacidade física relacionadas com a idade e associações entre níveis mais baixos de capacidade física e taxas de mortalidade mais elevadas. No entanto, existe um crescente corpo de literatura que sugere que a idade cronológica por si só não pode explicar a heterogeneidade nas alterações estruturais, funcionais e fisiológicas associadas ao envelhecimento humano.
Um dos principais mecanismos neurofisiológicos subjacentes às alterações da função muscular relacionadas com a idade é a perda progressiva de neurónios motores, geralmente acompanhada por instabilidade da JNM. A extensão em que este fenômeno afeta a estrutura muscular, o controle neuromuscular e sua interação nas diferentes fases do envelhecimento é apenas parcialmente descrita, também devido à ampla variabilidade interindividual.
Além disso, em adultos idosos, velocidade de marcha mais lenta, menor força muscular e alterações na qualidade muscular foram correlacionadas à capacidade oxidativa do músculo esquelético prejudicada, com idosos apresentando menor consumo de O2 no pico do exercício e função oxidativa muscular submáxima prejudicada em comparação com jovens.
Os relatos da literatura são principalmente transversais e fatores associados ao envelhecimento secundário, como os níveis de atividade física, podem influenciar os dados transversais. Assim, é necessário um acompanhamento longitudinal dos comprometimentos neuromusculares e metabólicos no envelhecimento, visando:
OBJETIVO 1 - Descrever mudanças longitudinais relacionadas à idade na função motora e no desempenho físico com massa muscular combinada e metabolismo aeróbio muscular OBJETIVO 2 - Identificar os mecanismos subjacentes que prejudicam a função neuromuscular in vivo por alterações na denervação e reinervação muscular OBJETIVO 3 - Definir o papel de remodelação estrutural do músculo esquelético e declínio da bioenergética muscular em nível de corpo inteiro em deficiências neuromusculares OBJETIVO 4 - Quantificar alterações funcionais e metabólicas que ocorrem no nível de fibras musculares individuais OBJETIVO 5 - Determinar o nível de atividade física e os efeitos benéficos relacionados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone Porcelli, MD, PhD
- Número de telefone: 38 +3903289875
- E-mail: simone.porcelli@unipv.it
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Pilotto, PhD
- Número de telefone: 39 +3903289875
- E-mail: andrea.pilotto@unipv.it
Locais de estudo
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Recrutamento
- University of Pavia
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Contato:
- Simone Porcelli, MD, PhD
- Número de telefone: 38 +3903829875
- E-mail: simone.porcelli@unipv.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Serão recrutados indivíduos de meia-idade (55-60 anos) e idosos (75-80 anos) de ambos os sexos. A estratificação em ATIVO e SEDENTÁRIO será feita de acordo com as diretrizes atuais de saúde pública e dados acelerométricos.
Os participantes serão recrutados entre os sujeitos que visitam rotineiramente as instalações da Unidade Clínica de Geriatria para avaliações de rotina. Se os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, o nível de atividade física será monitorado durante 7 dias consecutivos por acelerômetros e os participantes serão classificados como SEDENTÁRIOS ou ATIVOS.
Descrição
Critério de inclusão:
Serão inscritos participantes com residência comunitária, mobilidade e com deficiência cognitiva. Avaliação cognitiva: Mini Exame do Estado Mental (MEEM, ponto de corte: 24). Avaliações de desempenho físico: velocidade de marcha acima de 4 m (WS, >0,8 m/s), Short Physical Performance Battery (SPPB, >9), teste Timed-Up and Go (TUG <20) e força de preensão (GRIP , >27 kg (M) ou >16 kg (F)).
Critério de exclusão:
doença de Parkinson ou outro distúrbio neurológico; diabetes; AVC; câncer em estágio avançado; doença renal crônica (estágios IV e V); insuficiência hepática grave; distúrbio cardíaco grave e cirurgia cardíaca recente de grande porte; osteoartrite grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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IDOSO
Serão recrutados indivíduos de MEIA IDADE e IDOSOS de ambos os sexos.
A estratificação em ATIVO e SEDENTÁRIO será feita de acordo com as diretrizes vigentes de saúde pública
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida percebida pelo EQ-5D-5L
Prazo: até 24 meses
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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até 24 meses
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Fraqueza muscular Força muscular
Prazo: até 24 meses
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Produção de força muscular durante a contração isométrica
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até 24 meses
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Tolerância ao exercício
Prazo: até 24 meses
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Consumo máximo de oxigênio
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até 24 meses
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Recrutamento de unidades motoras
Prazo: até 24 meses
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As adaptações neuromusculares serão avaliadas usando EMG de superfície detectada com grades de eletrodos
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até 24 meses
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Arquitetura Muscular
Prazo: até 24 meses
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As adaptações estruturais serão avaliadas in vivo por meio de ultrassonografia (US)
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade oxidativa muscular
Prazo: até 24 meses
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A função mitocondrial será estimada in vivo por espectroscopia no infravermelho próximo
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até 24 meses
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Comportamento de atividade física
Prazo: até 24 meses
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Os níveis de atividade física serão monitorados por dispositivos vestíveis acelerométricos
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até 24 meses
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Função endotelial
Prazo: até 24 meses
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As alterações no fluxo sanguíneo durante o movimento passivo das pernas serão registradas por ultrassom
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fulvio Lauretani, MD, University of Parma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UPavia-TrajectorAGE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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