- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06168591
Podłużne zmiany nerwowo-mięśniowe i metaboliczne związane ze starzeniem się (TrajectorAGE)
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe w procesie starzenia: podłużne badanie strukturalnych i funkcjonalnych, mechanistycznych podstaw zmian związanych z wiekiem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stan techniki W ciągu ostatniego stulecia w większości krajów oczekiwana długość życia człowieka stale rosła. W obliczu wydłużającej się średniej długości życia jakość życia osób starszych staje się priorytetem. Jednakże starzenie się jest procesem fizjologicznym charakteryzującym się pogorszeniem kontroli nerwowo-mięśniowej i postępującą utratą masy mięśniowej, siły i mocy. Upośledzenia te negatywnie wpływają na mobilność, zwiększają zachorowalność i mają dramatyczne skutki indywidualne i społeczne.
Osoby starsze chodzą średnio wolniej, mają mniejszą siłę i moc mięśni, gorszą pamięć i zdolności rozumowania oraz wolniej reagują na przyspieszone zadania poznawcze w porównaniu z młodszymi dorosłymi. W raportach przekrojowych konsekwentnie stwierdza się związane z wiekiem zmiany w wydolności fizycznej oraz powiązania pomiędzy niższym poziomem wydolności fizycznej a wyższą śmiertelnością. Niemniej jednak istnieje coraz większa literatura sugerująca, że sam wiek chronologiczny nie jest w stanie wyjaśnić heterogeniczności zmian strukturalnych, funkcjonalnych i fizjologicznych związanych ze starzeniem się człowieka.
Jednym z głównych mechanizmów neurofizjologicznych leżących u podstaw związanych z wiekiem zmian w funkcjonowaniu mięśni jest postępująca utrata neuronów ruchowych, której zwykle towarzyszy niestabilność NMJ. Stopień, w jakim zjawisko to wpływa na strukturę mięśni, kontrolę nerwowo-mięśniową i ich interakcję w różnych fazach starzenia, opisano tylko częściowo, również ze względu na dużą zmienność międzyosobniczą.
Co więcej, u starszych dorosłych wolniejsza prędkość chodu, mniejsza siła mięśni i zmiany w jakości mięśni zostały powiązane z upośledzoną zdolnością oksydacyjną mięśni szkieletowych, przy czym osoby starsze wykazały mniejsze zużycie O2 w szczytowych ćwiczeniach i upośledzoną submaksymalną funkcję oksydacyjną mięśni w porównaniu z młodymi.
Doniesienia literaturowe mają głównie charakter przekrojowy, a czynniki związane z wtórnym starzeniem się, takie jak poziom aktywności fizycznej, mogą mieć wpływ na dane przekrojowe. Dlatego konieczne jest podłużne monitorowanie zaburzeń nerwowo-mięśniowych i metabolicznych w procesie starzenia, mające na celu:
CEL 1 – Opisać związane z wiekiem zmiany funkcji motorycznych i wydolności fizycznej przy połączeniu masy mięśniowej i metabolizmu tlenowego mięśni. CEL 2 – Identyfikacja podstawowych mechanizmów upośledzających funkcje nerwowo-mięśniowe in vivo poprzez zmiany w odnerwieniu i ponownym unerwieniu mięśni. CEL 3 – Określenie roli przebudowa strukturalna mięśni szkieletowych i spadek bioenergii mięśni na poziomie całego ciała w wyniku upośledzenia nerwowo-mięśniowego CEL 4 – ilościowe określenie zmian funkcjonalnych i metabolicznych zachodzących na poziomie pojedynczych włókien mięśniowych CEL 5 – określenie poziomu aktywności fizycznej i związanych z nią korzystnych efektów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simone Porcelli, MD, PhD
- Numer telefonu: 38 +3903289875
- E-mail: simone.porcelli@unipv.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Pilotto, PhD
- Numer telefonu: 39 +3903289875
- E-mail: andrea.pilotto@unipv.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- University of Pavia
-
Kontakt:
- Simone Porcelli, MD, PhD
- Numer telefonu: 38 +3903829875
- E-mail: simone.porcelli@unipv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekrutowane będą osoby w średnim wieku (55-60 lat) i STARSZY (75-80 lat) obu płci. Stratyfikacja na AKTYWNY i SEDENTARY zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi zdrowia publicznego i danymi akcelerometrycznymi.
Uczestnicy zostaną rekrutowani spośród pacjentów, którzy rutynowo odwiedzają obiekty Oddziału Klinicznego Geriatrii w celu rutynowych ocen. Jeśli kryteria włączenia i wyłączenia zostaną spełnione, poziom aktywności fizycznej będzie monitorowany przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometrów i uczestników sklasyfikowanych jako SEDENTARY lub AKTYWNI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w programie zostaną zapisani uczestnicy z zakresu mieszkalnictwa wspólnotowego, mobilności i osób niepełnosprawnych poznawczo. Ocena poznawcza: Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE, punkt odcięcia: 24). Ocena sprawności fizycznej: prędkość chodu powyżej 4 m (WS, >0,8 m/s), krótka bateria wydolności fizycznej (SPPB, >9), test Timed-Up and Go (TUG <20) oraz siła chwytu (GRIP , >27 kg (M) lub >16 kg (F)).
Kryteria wyłączenia:
choroba Parkinsona lub inne zaburzenie neurologiczne; cukrzyca; udar mózgu; rak w późnym stadium; przewlekła choroba nerek (stadia IV i V); ciężka niewydolność wątroby; ciężka choroba serca i niedawna poważna operacja serca; ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
OSOBY STARSZE
Rekrutowane będą osoby w średnim i starszym wieku, obu płci.
Podział na AKTYWNY i SEDENTARY zostanie przeprowadzony zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi zdrowia publicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana jakość życia według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
do 24 miesięcy
|
|
Osłabienie mięśni Siła mięśni
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Produkcja siły mięśniowej podczas skurczu izometrycznego
|
do 24 miesięcy
|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Maksymalne zużycie tlenu
|
do 24 miesięcy
|
|
Rekrutacja jednostek motorycznych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Adaptacje nerwowo-mięśniowe zostaną ocenione za pomocą powierzchniowego EMG wykrywanego za pomocą siatek elektrod
|
do 24 miesięcy
|
|
Architektura mięśni
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Dostosowania strukturalne zostaną ocenione in vivo za pomocą ultrasonografii (USA)
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność oksydacyjna mięśni
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Funkcja mitochondriów zostanie oszacowana in vivo za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
do 24 miesięcy
|
|
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej będzie monitorowany za pomocą akcelerometrycznych urządzeń do noszenia
|
do 24 miesięcy
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zmiany przepływu krwi podczas biernego ruchu nóg będą rejestrowane za pomocą ultradźwięków
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fulvio Lauretani, MD, University of Parma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPavia-TrajectorAGE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .