- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06168591
Modifications neuromusculaires et métaboliques longitudinales avec le vieillissement (TrajectorAGE)
Déficience neuromusculaire liée au vieillissement : une étude longitudinale des bases mécanistiques structurelles et fonctionnelles des altérations liées à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
État de l'art L'espérance de vie des humains n'a cessé d'augmenter dans la plupart des pays au cours du siècle dernier. Avec l’allongement de l’espérance de vie, la qualité de vie des personnes âgées est une priorité. Or, le vieillissement est un processus physiologique caractérisé par un déclin du contrôle neuromusculaire et une perte progressive de masse, de force et de puissance musculaire. Ces déficiences affectent négativement la mobilité, augmentent la morbidité et ont des impacts individuels et sociétaux dramatiques.
En moyenne, les personnes âgées marchent plus lentement, ont moins de force et de puissance musculaires, ont une mémoire et des capacités de raisonnement plus faibles et sont plus lentes à réagir aux tâches cognitives rapides que les jeunes adultes. Dans les rapports transversaux, des changements liés à l’âge dans la capacité physique et des associations entre des niveaux de capacité physique inférieurs et des taux de mortalité plus élevés sont systématiquement constatés. Néanmoins, de plus en plus d’études suggèrent que l’âge chronologique ne peut à lui seul expliquer l’hétérogénéité des changements structurels, fonctionnels et physiologiques associés au vieillissement humain.
L’un des principaux mécanismes neurophysiologiques à l’origine des modifications de la fonction musculaire liées à l’âge est la perte progressive des motoneurones, généralement accompagnée d’une instabilité de la NMJ. La mesure dans laquelle ce phénomène affecte la structure musculaire, le contrôle neuromusculaire et leur interaction aux différentes phases du vieillissement n'est que partiellement décrite, également en raison de la grande variabilité inter-sujets.
De plus, chez les adultes âgés, une vitesse de marche plus lente, une force musculaire plus faible et des changements dans la qualité musculaire ont été corrélés à une capacité oxydative des muscles squelettiques altérée, les personnes âgées présentant une consommation d'O2 plus faible au cours de l'exercice maximal et une fonction oxydative des muscles sous-maximaux altérée par rapport aux jeunes.
Les rapports de la littérature sont principalement transversaux et les facteurs associés au vieillissement secondaire, tels que les niveaux d'activité physique, peuvent influencer les données transversales. Ainsi, une surveillance longitudinale des déficiences neuromusculaires et métaboliques liées au vieillissement est nécessaire, visant à :
OBJECTIF 1 - Décrire les changements longitudinaux liés à l'âge dans la fonction motrice et la performance physique avec une masse musculaire combinée et un métabolisme aérobie musculaire. OBJECTIF 2 - Identifier les mécanismes sous-jacents altérant la fonction neuromusculaire in vivo par des changements dans la dénervation et la réinnervation musculaire. OBJECTIF 3 - Définir le rôle de le remodelage structurel des muscles squelettiques et le déclin de la bioénergétique musculaire au niveau du corps entier en raison de déficiences neuromusculaires AIM 4 - Quantifier les changements fonctionnels et métaboliques se produisant au niveau d'une seule fibre musculaire AIM 5 - Déterminer le niveau d'activité physique et les effets bénéfiques associés
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simone Porcelli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 38 +3903289875
- E-mail: simone.porcelli@unipv.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Pilotto, PhD
- Numéro de téléphone: 39 +3903289875
- E-mail: andrea.pilotto@unipv.it
Lieux d'étude
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Recrutement
- University of Pavia
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Contact:
- Simone Porcelli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 38 +3903829875
- E-mail: simone.porcelli@unipv.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Des individus d'âge moyen (55 à 60 ans) et âgés (75 à 80 ans) des deux sexes seront recrutés. La stratification en ACTIF et SÉDENTAIRE se fera selon les directives de santé publique actuelles et les données accélérométriques.
Les participants seront recrutés parmi les sujets qui visitent régulièrement les installations de l'unité clinique de gériatrie pour des évaluations de routine. Si les critères d'inclusion et d'exclusion correspondent, le niveau d'activité physique sera surveillé pendant 7 jours consécutifs par des accéléromètres et des participants classés comme SÉDENTAIRES ou ACTIFS.
La description
Critère d'intégration:
Les participants à l'habitation communautaire, à la mobilité et aux troubles cognitifs seront inscrits. Évaluation cognitive : mini examen de l'état mental (MMSE, seuil : 24). Évaluations des performances physiques : vitesse de marche supérieure à 4 m (WS, >0,8 m/s), Short Physical Performance Battery (SPPB, >9), test Timed-Up and Go (TUG <20) et force de préhension (GRIP , >27 kg (M) ou >16 kg (F)).
Critère d'exclusion:
Maladie de Parkinson ou autre trouble neurologique ; diabète; accident vasculaire cérébral; cancer à un stade avancé; maladie rénale chronique (stades IV et V); insuffisance hépatique sévère; trouble cardiaque grave et chirurgie cardiaque récente majeure ; arthrose sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ÂGÉ
Des individus d'âge moyen et âgés des deux sexes seront recrutés.
La stratification en ACTIF et SÉDENTAIRE se fera selon les directives de santé publique en vigueur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie perçue par EQ-5D-5L
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
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jusqu'à 24 mois
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Faiblesse musculaire Force musculaire
Délai: jusqu'à 24 mois
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Production de force musculaire pendant la contraction isométrique
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jusqu'à 24 mois
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Tolérance à l'exercice
Délai: jusqu'à 24 mois
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Consommation maximale d'oxygène
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jusqu'à 24 mois
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Recrutement d'unités motrices
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les adaptations neuromusculaires seront évaluées à l'aide d'EMG de surface détectés avec des grilles d'électrodes
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jusqu'à 24 mois
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Architecture musculaire
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les adaptations structurelles seront évaluées in vivo par échographie (États-Unis)
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité oxydative musculaire
Délai: jusqu'à 24 mois
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La fonction mitochondriale sera estimée in vivo par spectroscopie proche infrarouge
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jusqu'à 24 mois
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Comportement en matière d'activité physique
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les niveaux d'activité physique seront surveillés par des appareils portables accélérométriques
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jusqu'à 24 mois
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Fonction endothéliale
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les changements de flux sanguin pendant le mouvement passif de la jambe seront enregistrés par échographie
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fulvio Lauretani, MD, University of Parma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UPavia-TrajectorAGE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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