- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06168591
Pitkittäiset neuromuskulaariset ja aineenvaihduntamuutokset ikääntymisen myötä (TrajectorAGE)
Ikääntymisen aiheuttama hermo-lihasvaurio: pitkittäinen tutkimus ikään liittyvien muutosten rakenteellisista ja toiminnallisista mekanistisista perusteista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekniikan taso Ihmisten elinajanodote on jatkuvasti pidentynyt useimmissa maissa viime vuosisadan aikana. Elinajan pidentyessä vanhusten elämänlaatu on etusijalla. Ikääntyminen on kuitenkin fysiologinen prosessi, jolle on ominaista hermo-lihashallinnan heikkeneminen ja asteittainen lihasmassan, voiman ja voiman menetys. Nämä haitat vaikuttavat negatiivisesti liikkuvuuteen, lisäävät sairastuvuutta ja niillä on dramaattisia yksilöllisiä ja yhteiskunnallisia vaikutuksia.
Vanhukset kävelevät keskimäärin hitaammin, heillä on vähemmän lihasvoimaa ja voimaa, heikentyneet muisti- ja päättelykyvyt ja he reagoivat hitaammin nopeisiin kognitiivisiin tehtäviin verrattuna nuorempiin aikuisiin. Poikkileikkausraporteissa havaitaan johdonmukaisesti ikään liittyviä muutoksia fyysisessä kyvyssä ja yhteyksiä alemman fyysisen kyvyn ja korkeamman kuolleisuuden välillä. Siitä huolimatta on olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, joka viittaa siihen, että kronologinen ikä ei yksinään voi selittää ihmisen ikääntymiseen liittyvien rakenteellisten, toiminnallisten ja fysiologisten muutosten heterogeenisyyttä.
Yksi tärkeimmistä neurofysiologisista mekanismeista, joka on taustalla ikään liittyvien lihastoiminnan muutosten taustalla, on motoristen hermosolujen asteittainen häviäminen, johon yleensä liittyy NMJ:n epävakaus. Se, kuinka paljon tämä ilmiö vaikuttaa lihasrakenteeseen, hermo-lihashallintaan ja niiden vuorovaikutukseen eri ikääntymisvaiheissa, on kuvattu vain osittain, mikä johtuu myös laajasta yksilöiden välisestä vaihtelusta.
Lisäksi iäkkäillä aikuisilla hitaampi kävelynopeus, alempi lihasvoima ja muutokset lihasten laadussa ovat korreloineet luurankolihasten heikentyneeseen oksidatiiviseen kapasiteettiin, kun vanhusten O2-kulutus on vähäisempää huippukunnossa ja heikentynyt submaksimaalinen lihasten oksidatiivinen toiminta verrattuna nuoriin.
Kirjallisuusraportit ovat pääasiassa poikkileikkaustietoja, ja toissijaiseen ikääntymiseen liittyvät tekijät, kuten fyysinen aktiivisuus, voivat vaikuttaa poikkileikkaustietoihin. Siksi tarvitaan pitkittäistä ikääntymisen hermo-lihas- ja aineenvaihduntahäiriöiden seurantaa, jonka tavoitteena on:
TAVOITE 1 – Kuvaile pitkittäisiä ikääntymiseen liittyviä muutoksia motorisessa toiminnassa ja fyysisessä suorituskyvyssä yhdistettynä lihasmassaan ja lihasaerobiseen aineenvaihduntaan Tavoite 2 – Tunnista taustalla olevat mekanismit, jotka heikentävät in vivo neuromuskulaarista toimintaa lihasten denervaation ja reinnervaation muutoksilla Tavoite 3 – Määrittele luustolihasten rakenneuudistus ja lihasten bioenergetiikka heikkenevät koko kehon tasolla hermo-lihasvaurioiden vuoksi. Tavoite 4 - Yksittäisten lihassyiden tasolla tapahtuvien toiminnallisten ja metabolisten muutosten kvantifiointi Tavoite 5 - Fyysisen aktiivisuuden ja siihen liittyvien hyödyllisten vaikutusten määrittäminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Porcelli, MD, PhD
- Puhelinnumero: 38 +3903289875
- Sähköposti: simone.porcelli@unipv.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Pilotto, PhD
- Puhelinnumero: 39 +3903289875
- Sähköposti: andrea.pilotto@unipv.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- University of Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Porcelli, MD, PhD
- Puhelinnumero: 38 +3903829875
- Sähköposti: simone.porcelli@unipv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan molempien sukupuolten KESI-IKÄISIÄ (55-60v) ja VANHAJA (75-80v) henkilöitä. Ositus AKTIIVISEEN ja ISTUVAAN tehdään nykyisten kansanterveysohjeiden ja akselerometristen tietojen mukaan.
Osallistujat rekrytoidaan tutkittavien joukosta, jotka rutiininomaisesti vierailevat geriatrian kliinisen yksikön tiloissa rutiiniarviointia varten. Jos sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täsmäävät, fyysisen aktiivisuuden tasoa seurataan 7 peräkkäisenä päivänä kiihtyvyysantureilla ja osallistujilla, jotka on luokiteltu ISTUVAksi tai AKTIIVISEKSI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhteisöasumiseen, liikkumiseen ja kognitiivisesti vammaisiin osallistujia otetaan mukaan. Kognitiivinen arviointi: Mini Mental Status Examination (MMSE, cutoff: 24). Fyysisen suorituskyvyn arvioinnit: kävelynopeus yli 4 metriä (WS, >0,8 m/s), lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB, >9), Timed-Up and Go -testi (TUG <20) ja pitovoima (GRIP) > 27 kg (M) tai > 16 kg (F)).
Poissulkemiskriteerit:
Parkinsonin tauti tai muu neurologinen häiriö; diabetes; aivohalvaus; myöhäisvaiheen syöpä; krooninen munuaissairaus (IV- ja V-vaihe); vaikea maksan vajaatoiminta; vakava sydänsairaus ja suuri hiljattain tehty sydänleikkaus; vaikea nivelrikko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
VANHUKSET
Rekrytoidaan molempien sukupuolten keski-ikäisiä ja vanhoja henkilöitä.
Kerrostaminen AKTIIVISEEN ja ISTUVAAN tehdään voimassa olevien kansanterveysohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L:n havaittu elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Lihasheikkous Lihasvoima
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Lihasvoiman tuotanto isometrisen supistuksen aikana
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Maksimaalinen hapenkulutus
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Moottoriyksiköiden rekrytointi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Neuromuskulaariset mukautukset arvioidaan käyttämällä elektrodiverkkojen avulla havaittua pinnan EMG:tä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Muscle-arkkitehtuuri
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Rakenteelliset mukautukset arvioidaan in vivo ultraäänitutkimuksella (USA)
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten hapetuskyky
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Mitokondrioiden toiminta arvioidaan in vivo lähi-infrapunaspektroskopialla
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa seurataan akselerometrisilla puettavilla laitteilla
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Verenvirtauksen muutokset jalkojen passiivisen liikkeen aikana tallennetaan ultraäänellä
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fulvio Lauretani, MD, University of Parma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPavia-TrajectorAGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .