- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06168591
Longitudinella neuromuskulära och metabola förändringar med åldrande (TrajectorAGE)
Neuromuskulär försämring vid åldrande: en longitudinell studie av strukturella och funktionella mekanistiska grunder för åldersrelaterade förändringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Teknikens ståndpunkt Människors förväntade livslängd har kontinuerligt ökat i de flesta länder under det senaste århundradet. Med förlängd livslängd är livskvaliteten för äldre en prioritet. Åldrande är dock en fysiologisk process som kännetecknas av en nedgång i neuromuskulär kontroll och en progressiv förlust av muskelmassa, styrka och kraft. Dessa funktionsnedsättningar påverkar rörligheten negativt, ökar sjukligheten och har dramatiska individuella och samhälleliga effekter.
I genomsnitt går äldre långsammare, har mindre muskelstyrka och kraft, har sämre minne och resonemangsförmåga och är långsammare att svara på snabba kognitiva uppgifter jämfört med yngre vuxna. I tvärsnittsrapporter återfinns genomgående åldersrelaterade förändringar i fysisk förmåga och samband mellan lägre fysisk förmåga och högre dödlighet. Ändå finns det en växande mängd litteratur som tyder på att kronologisk ålder ensam inte kan förklara heterogeniteten i strukturella, funktionella och fysiologiska förändringar i samband med mänskligt åldrande.
En av de huvudsakliga neurofysiologiska mekanismerna bakom de åldersrelaterade förändringarna i muskelfunktion är den progressiva förlusten av motorneuroner, vanligtvis åtföljd av instabilitet hos NMJ. I vilken utsträckning detta fenomen påverkar muskelstruktur, neuromuskulär kontroll och deras interaktion vid olika åldrandefaser beskrivs endast delvis, också på grund av den stora variabiliteten mellan ämnena.
Hos äldre vuxna har dessutom långsammare gånghastighet, lägre muskelstyrka och förändringar i muskelkvalitet korrelerats med försämrad oxidativ kapacitet i skelettmuskulaturen, där äldre uppvisar lägre O2-konsumtion vid maximal träning och försämrad submaximal muskeloxidativ funktion jämfört med unga.
Litteraturrapporterna är huvudsakligen tvärsnitt och faktorer associerade med sekundärt åldrande såsom fysisk aktivitetsnivå kan påverka tvärsnittsdata. Därför behövs en longitudinell övervakning av neuromuskulära och metabola försämringar vid åldrande, i syfte att:
SYFTE 1 - Beskriv longitudinella åldersrelaterade förändringar i motorisk funktion och fysisk prestation med kombinerad muskelmassa och muskelaerob metabolism SYFTE 2 - Identifiera de underliggande mekanismerna som försämrar neuromuskulär funktion in vivo genom förändringar i muskeldenervering och reinnervation AIM 3 - Definiera rollen av strukturell ombyggnad av skelettmuskler och muskelbioenergetik minskar på helkroppsnivå på neuromuskulära funktionsnedsättningar MÅL 4 - Kvantifiera funktionella och metabola förändringar som sker på enstaka muskelfibrer AIM 5 - Bestäm nivån av fysisk aktivitet och relaterade positiva effekter
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simone Porcelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 38 +3903289875
- E-post: simone.porcelli@unipv.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Pilotto, PhD
- Telefonnummer: 39 +3903289875
- E-post: andrea.pilotto@unipv.it
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Rekrytering
- University of Pavia
-
Kontakt:
- Simone Porcelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 38 +3903829875
- E-post: simone.porcelli@unipv.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
MEDELÅLDERS (55-60 år) och GAMLA (75-80 år) individer av båda könen kommer att rekryteras. Stratifieringen till ACTIVE och SEDENTARY kommer att göras enligt gällande folkhälsoriktlinjer och accelerometriska data.
Deltagare kommer att rekryteras bland försökspersoner som rutinmässigt besöker anläggningarna på den kliniska enheten för geriatrisk för rutinmässiga utvärderingar. Om inklusions- och uteslutningskriterier matchas, kommer nivån av fysisk aktivitet att övervakas under 7 på varandra följande dagar av accelerometrar och deltagare klassificerade som SEDENTÄRA eller AKTIVA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Samhällsboende, mobilitet och kognitivt oförhindrade deltagare kommer att registreras. Kognitiv bedömning: Mini Mental Status Examination (MMSE, cutoff: 24). Fysiska prestationsbedömningar: gånghastighet över 4 m (WS, >0,8 m/s), kort fysisk prestandabatteri (SPPB, >9), Timed-Up and Go-testet (TUG <20) och greppstyrka (GRIP) , >27 kg (M) eller >16 kg (F)).
Exklusions kriterier:
Parkinsons sjukdom eller annan neurologisk störning; diabetes; stroke; cancer i sent skede; kronisk njursjukdom (IV- och V-stadier); allvarlig leverinsufficiens; allvarlig hjärtsjukdom och större nyligen genomförd hjärtoperation; svår artros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ÄLDRE
MEDELÅLDERS och GAMLA individer av båda könen kommer att rekryteras.
Stratifieringen till ACTIVE och SEDENTARY kommer att göras enligt gällande folkhälsoriktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd livskvalitet av EQ-5D-5L
Tidsram: upp till 24 månader
|
Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
upp till 24 månader
|
|
Muskelsvaghet Muskelstyrka
Tidsram: upp till 24 månader
|
Muskelkraftproduktion under isometrisk kontraktion
|
upp till 24 månader
|
|
Träna tolerans
Tidsram: upp till 24 månader
|
Maximal syreförbrukning
|
upp till 24 månader
|
|
Motorenhetsrekrytering
Tidsram: upp till 24 månader
|
Neuromuskulära anpassningar kommer att bedömas med hjälp av yt-EMG som detekteras med rutnät av elektroder
|
upp till 24 månader
|
|
Muskelarkitektur
Tidsram: upp till 24 månader
|
Strukturella anpassningar kommer att bedömas in vivo med hjälp av ultraljud (US)
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Musklers oxidativa kapacitet
Tidsram: upp till 24 månader
|
Mitokondriell funktion kommer att uppskattas in vivo genom nära infraröd spektroskopi
|
upp till 24 månader
|
|
Fysiskt aktivitetsbeteende
Tidsram: upp till 24 månader
|
Nivåer av fysisk aktivitet kommer att övervakas av accelerometriska bärbara enheter
|
upp till 24 månader
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: upp till 24 månader
|
Blodflödesförändringar under passiva benrörelser kommer att registreras med ultraljud
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fulvio Lauretani, MD, University of Parma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UPavia-TrajectorAGE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .