- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06168591
Cambiamenti neuromuscolari e metabolici longitudinali con l'invecchiamento (TrajectorAGE)
Danno neuromuscolare nell'invecchiamento: uno studio longitudinale delle basi meccanicistiche strutturali e funzionali delle alterazioni legate all'età
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Stato dell'arte Nell'ultimo secolo l'aspettativa di vita dell'uomo è costantemente aumentata nella maggior parte dei paesi. Con l’allungamento dell’aspettativa di vita, la qualità della vita degli anziani è una priorità. Tuttavia, l’invecchiamento è un processo fisiologico caratterizzato da un declino del controllo neuromuscolare e da una progressiva perdita di massa, forza e potenza muscolare. Queste menomazioni influiscono negativamente sulla mobilità, aumentano la morbilità e hanno un impatto drammatico a livello individuale e sociale.
In media, gli anziani camminano più lentamente, hanno meno forza e potenza muscolare, hanno memoria e capacità di ragionamento più scarse e sono più lenti a rispondere a compiti cognitivi accelerati rispetto agli adulti più giovani. Nei rapporti trasversali si riscontrano costantemente cambiamenti legati all'età nella capacità fisica e associazioni tra livelli di capacità fisica inferiori e tassi di mortalità più elevati. Tuttavia, esiste un numero crescente di studi che suggeriscono che l’età cronologica da sola non può spiegare l’eterogeneità dei cambiamenti strutturali, funzionali e fisiologici associati all’invecchiamento umano.
Uno dei principali meccanismi neurofisiologici alla base dei cambiamenti legati all’età nella funzione muscolare è la progressiva perdita dei motoneuroni, solitamente accompagnata dall’instabilità della NMJ. La misura in cui questo fenomeno influenza la struttura muscolare, il controllo neuromuscolare e la loro interazione nelle diverse fasi dell'invecchiamento è descritta solo in parte, anche a causa dell'ampia variabilità intersoggetto.
Inoltre, negli adulti anziani una velocità dell’andatura più lenta, una minore forza muscolare e cambiamenti nella qualità muscolare sono stati correlati a una ridotta capacità ossidativa del muscolo scheletrico, con gli anziani che mostrano un consumo di O2 inferiore al picco di esercizio e una compromissione della funzione ossidativa muscolare submassimale rispetto ai giovani.
I rapporti della letteratura sono principalmente trasversali e i fattori associati all’invecchiamento secondario come i livelli di attività fisica possono influenzare i dati trasversali. Pertanto, è necessario un monitoraggio longitudinale dei disturbi neuromuscolari e metabolici nell’invecchiamento, con l’obiettivo di:
OBIETTIVO 1 - Descrivere i cambiamenti longitudinali legati all'età nella funzione motoria e nella prestazione fisica con la combinazione di massa muscolare e metabolismo aerobico muscolare OBIETTIVO 2 - Identificare i meccanismi sottostanti che compromettono la funzione neuromuscolare in vivo attraverso cambiamenti nella denervazione e reinnervazione muscolare OBIETTIVO 3 - Definire il ruolo di il rimodellamento strutturale del muscolo scheletrico e il declino della bioenergetica muscolare a livello di tutto il corpo nei disturbi neuromuscolari OBIETTIVO 4 - Quantificare i cambiamenti funzionali e metabolici che si verificano a livello delle singole fibre muscolari OBIETTIVO 5 - Determinare il livello di attività fisica e i relativi effetti benefici
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simone Porcelli, MD, PhD
- Numero di telefono: 38 +3903289875
- Email: simone.porcelli@unipv.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Pilotto, PhD
- Numero di telefono: 39 +3903289875
- Email: andrea.pilotto@unipv.it
Luoghi di studio
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Reclutamento
- University of Pavia
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Contatto:
- Simone Porcelli, MD, PhD
- Numero di telefono: 38 +3903829875
- Email: simone.porcelli@unipv.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno reclutati individui di MEZZA ETÀ (55-60 anni) e ANZIANI (75-80 anni) di entrambi i sessi. La stratificazione in ATTIVO e SEDENTARIO sarà effettuata secondo le attuali linee guida di sanità pubblica e i dati accelerometrici.
I partecipanti saranno reclutati tra i soggetti che visitano abitualmente le strutture dell'Unità Clinica di Geriatria per valutazioni di routine. Se i criteri di inclusione ed esclusione vengono soddisfatti, il livello di attività fisica verrà monitorato per 7 giorni consecutivi da accelerometri e partecipanti classificati come SEDENTARI o ATTIVI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Verranno arruolati partecipanti con residenza comunitaria, mobilità e cognitivi non compromessi. Valutazione cognitiva: Mini Mental Status Examination (MMSE, cutoff: 24). Valutazioni delle prestazioni fisiche: velocità dell'andatura sui 4 m (WS, >0,8 m/s), Short Physical Performance Battery (SPPB, >9), Timed-Up and Go test (TUG <20) e forza di presa (GRIP , >27 kg (M) o >16 kg (F)).
Criteri di esclusione:
Morbo di Parkinson o altri disturbi neurologici; diabete; colpo; cancro in stadio avanzato; malattia renale cronica (stadi IV e V); grave insufficienza epatica; grave disturbo cardiaco e recente intervento chirurgico al cuore importante; grave artrosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ANZIANO
Verranno reclutati soggetti di MEZZA ETÀ e ANZIANI di entrambi i sessi.
La stratificazione in ATTIVI e SEDENTARI verrà effettuata secondo le attuali linee guida di sanità pubblica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita percepita da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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fino a 24 mesi
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Debolezza muscolare Forza muscolare
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Produzione di forza muscolare durante la contrazione isometrica
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fino a 24 mesi
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Consumo massimo di ossigeno
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fino a 24 mesi
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Reclutamento delle unità motorie
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Gli adattamenti neuromuscolari saranno valutati utilizzando l'EMG di superficie rilevato con griglie di elettrodi
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fino a 24 mesi
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Architettura muscolare
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Gli adattamenti strutturali saranno valutati in vivo utilizzando l'ecografia (US)
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità ossidativa muscolare
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La funzione mitocondriale sarà valutata in vivo mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
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fino a 24 mesi
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Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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I livelli di attività fisica saranno monitorati tramite dispositivi indossabili accelerometrici
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fino a 24 mesi
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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I cambiamenti del flusso sanguigno durante il movimento passivo della gamba verranno registrati mediante ultrasuoni
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fulvio Lauretani, MD, University of Parma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPavia-TrajectorAGE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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