- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06168591
Longitudinale neuromusculaire en metabolische veranderingen bij veroudering (TrajectorAGE)
Neuromusculaire stoornissen bij veroudering: een longitudinaal onderzoek naar structurele en functionele mechanismen van leeftijdsgerelateerde veranderingen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Stand van de techniek De levensverwachting van de mens is de afgelopen eeuw in de meeste landen voortdurend toegenomen. Nu de levensverwachting toeneemt, is de levenskwaliteit van ouderen een prioriteit. Veroudering is echter een fysiologisch proces dat wordt gekenmerkt door een afname van de neuromusculaire controle en een progressief verlies van spiermassa, kracht en kracht. Deze beperkingen hebben een negatieve invloed op de mobiliteit, verhogen de morbiditeit en hebben dramatische individuele en maatschappelijke gevolgen.
Ouderen lopen gemiddeld langzamer, hebben minder spierkracht en kracht, hebben een slechter geheugen en redeneervermogen, en reageren langzamer op snelle cognitieve taken dan jongere volwassenen. In cross-sectionele rapporten worden consequent leeftijdsgerelateerde veranderingen in fysieke capaciteiten en associaties tussen lagere fysieke capaciteitsniveaus en hogere sterftecijfers gevonden. Niettemin is er een groeiende hoeveelheid literatuur die suggereert dat de chronologische leeftijd alleen geen verklaring kan bieden voor de heterogeniteit in structurele, functionele en fysiologische veranderingen die met het menselijk ouder worden gepaard gaan.
Een van de belangrijkste neurofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de leeftijdsgebonden veranderingen in de spierfunctie is het progressieve verlies van motorneuronen, meestal gepaard gaand met instabiliteit van NMJ. De mate waarin dit fenomeen de spierstructuur, de neuromusculaire controle en hun interactie in verschillende verouderingsfasen beïnvloedt, is slechts gedeeltelijk beschreven, mede vanwege de grote interindividuele variabiliteit.
Bovendien zijn bij oudere volwassenen een lagere loopsnelheid, lagere spierkracht en veranderingen in de spierkwaliteit gecorreleerd met een verminderde oxidatieve capaciteit van de skeletspieren, waarbij ouderen een lager O2-verbruik vertonen tijdens maximale inspanning en een verminderde submaximale spieroxidatieve functie vergeleken met jongeren.
De literatuurrapporten zijn voornamelijk cross-sectioneel en factoren die verband houden met secundaire veroudering, zoals fysieke activiteitsniveaus, kunnen de cross-sectionele gegevens beïnvloeden. Daarom is een longitudinale monitoring van neuromusculaire en metabolische stoornissen bij het ouder worden nodig, met als doel:
DOEL 1 - Beschrijf longitudinale leeftijdsgebonden veranderingen in de motorische functie en fysieke prestaties met gecombineerde spiermassa en spieraëroob metabolisme DOEL 2 - Identificeer de onderliggende mechanismen die de in vivo neuromusculaire functie aantasten door veranderingen in spierdenervatie en -reinnervatie DOEL 3 - Definiëren van de rol van structurele hermodellering van skeletspieren en afname van de bio-energetica van spieren op het niveau van het hele lichaam bij neuromusculaire stoornissen DOEL 4 - Kwantificeren van functionele en metabolische veranderingen die optreden op het niveau van afzonderlijke spiervezels DOEL 5 - Bepalen van het niveau van fysieke activiteit en de daarmee samenhangende gunstige effecten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simone Porcelli, MD, PhD
- Telefoonnummer: 38 +3903289875
- E-mail: simone.porcelli@unipv.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Pilotto, PhD
- Telefoonnummer: 39 +3903289875
- E-mail: andrea.pilotto@unipv.it
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Werving
- University of Pavia
-
Contact:
- Simone Porcelli, MD, PhD
- Telefoonnummer: 38 +3903829875
- E-mail: simone.porcelli@unipv.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zullen personen van middelbare leeftijd (55-60 jaar) en OUD (75-80 jaar) van beide geslachten worden gerekruteerd. De stratificatie in ACTIEF en SEDENTAIR zal gebeuren volgens de huidige volksgezondheidsrichtlijnen en accelerometrische gegevens.
Deelnemers zullen worden geworven onder proefpersonen die routinematig de faciliteiten van de Klinische Eenheid Geriatrie bezoeken voor routinematige evaluaties. Als de inclusie- en exclusiecriteria overeenkomen, wordt het niveau van fysieke activiteit gedurende 7 opeenvolgende dagen gevolgd door versnellingsmeters en deelnemers die zijn geclassificeerd als SEDENTARIEEL of ACTIEF.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijke woningbouw, mobiliteit en cognitief ongehinderde deelnemers zullen worden ingeschreven. Cognitieve beoordeling: Mini Mental Status Examination (MMSE, cutoff: 24). Fysieke prestatiebeoordelingen: loopsnelheid boven 4 m (WS, >0,8 m/s), Short Physical Performance Battery (SPPB, >9), de Timed-Up and Go-test (TUG <20) en grijpkracht (GRIP , >27 kg (M) of >16 kg (F)).
Uitsluitingscriteria:
De ziekte van Parkinson of een andere neurologische aandoening; suikerziekte; hartinfarct; kanker in een laat stadium; chronische nierziekte (IV- en V-stadia); ernstige leverinsufficiëntie; ernstige hartaandoening en grote recente hartoperatie; ernstige artrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OUDEREN
Er zullen personen van middelbare leeftijd en ouderen van beide geslachten worden gerekruteerd.
De stratificatie in ACTIEF en SEDENTAIR zal gebeuren volgens de huidige richtlijnen voor de volksgezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen levenskwaliteit door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
tot 24 maanden
|
|
Spierzwakte Spierkracht
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Spierkrachtproductie tijdens isometrische contractie
|
tot 24 maanden
|
|
Inspanningstolerantie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Maximaal zuurstofverbruik
|
tot 24 maanden
|
|
Rekrutering van motoreenheden
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Neuromusculaire aanpassingen zullen worden beoordeeld met behulp van oppervlakte-EMG die wordt gedetecteerd met rasters van elektroden
|
tot 24 maanden
|
|
Spierarchitectuur
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Structurele aanpassingen zullen in vivo worden beoordeeld met behulp van echografie (VS)
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve capaciteit van de spieren
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De mitochondriale functie zal in vivo geschat worden door middel van nabij-infraroodspectroscopie
|
tot 24 maanden
|
|
Gedrag van fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Niveaus van fysieke activiteit zullen worden gevolgd door versnellingsmetrische draagbare apparaten
|
tot 24 maanden
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Veranderingen in de bloedstroom tijdens passieve beweging van de benen worden door middel van echografie geregistreerd
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fulvio Lauretani, MD, University of Parma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UPavia-TrajectorAGE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .