- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06168591
Längsgerichtete neuromuskuläre und metabolische Veränderungen mit zunehmendem Alter (TrajectorAGE)
Neuromuskuläre Beeinträchtigung im Alter: eine Längsschnittstudie zu strukturellen und funktionellen mechanistischen Grundlagen altersbedingter Veränderungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Stand der Technik Die Lebenserwartung der Menschen ist im letzten Jahrhundert in den meisten Ländern kontinuierlich gestiegen. Angesichts der steigenden Lebenserwartung steht die Lebensqualität älterer Menschen im Vordergrund. Allerdings ist das Altern ein physiologischer Prozess, der durch eine Verschlechterung der neuromuskulären Kontrolle und einen fortschreitenden Verlust von Muskelmasse, Kraft und Kraft gekennzeichnet ist. Diese Beeinträchtigungen wirken sich negativ auf die Mobilität aus, erhöhen die Morbidität und haben dramatische individuelle und gesellschaftliche Auswirkungen.
Im Durchschnitt gehen ältere Menschen langsamer, haben weniger Muskelkraft und Kraft, haben ein schlechteres Gedächtnis und ein schlechteres Denkvermögen und reagieren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen langsamer auf schnelle kognitive Aufgaben. In Querschnittsberichten werden durchweg altersbedingte Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und Zusammenhänge zwischen geringerer körperlicher Leistungsfähigkeit und höheren Sterblichkeitsraten festgestellt. Dennoch gibt es immer mehr Fachliteratur, die darauf hinweist, dass das chronologische Alter allein nicht die Heterogenität der strukturellen, funktionellen und physiologischen Veränderungen erklären kann, die mit dem Altern des Menschen einhergehen.
Einer der wichtigsten neurophysiologischen Mechanismen, die den altersbedingten Veränderungen der Muskelfunktion zugrunde liegen, ist der fortschreitende Verlust von Motoneuronen, der normalerweise mit einer Instabilität des NMJ einhergeht. Das Ausmaß, in dem dieses Phänomen die Muskelstruktur, die neuromuskuläre Kontrolle und deren Interaktion in verschiedenen Alterungsphasen beeinflusst, ist nur teilweise beschrieben, auch aufgrund der großen interindividuellen Variabilität.
Darüber hinaus wurden bei älteren Erwachsenen eine langsamere Ganggeschwindigkeit, eine geringere Muskelkraft und Veränderungen in der Muskelqualität mit einer beeinträchtigten Oxidationskapazität der Skelettmuskulatur in Verbindung gebracht, wobei ältere Menschen im Vergleich zu jungen Menschen einen geringeren O2-Verbrauch bei Spitzenbelastung und eine beeinträchtigte submaximale Muskeloxidationsfunktion aufwiesen.
Bei den Literaturberichten handelt es sich hauptsächlich um Querschnittsdaten, und Faktoren, die mit dem sekundären Altern in Zusammenhang stehen, wie z. B. das Ausmaß der körperlichen Aktivität, können die Querschnittsdaten beeinflussen. Daher ist eine Längsschnittüberwachung neuromuskulärer und metabolischer Beeinträchtigungen im Alter erforderlich, mit dem Ziel:
ZIEL 1 – Beschreiben Sie longitudinale altersbedingte Veränderungen der motorischen Funktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit mit kombinierter Muskelmasse und aerobem Muskelstoffwechsel. ZIEL 2 – Identifizieren Sie die zugrunde liegenden Mechanismen, die die neuromuskuläre In-vivo-Funktion durch Veränderungen in der Muskeldenervierung und -reinnervation beeinträchtigen. ZIEL 3 – Definieren Sie die Rolle von Struktureller Umbau der Skelettmuskulatur und Rückgang der Muskelbioenergetik auf Gesamtkörperebene bei neuromuskulären Beeinträchtigungen. ZIEL 4 – Quantifizierung funktioneller und metabolischer Veränderungen auf der Ebene einzelner Muskelfasern. ZIEL 5 – Bestimmen des Ausmaßes der körperlichen Aktivität und der damit verbundenen positiven Auswirkungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simone Porcelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 38 +3903289875
- E-Mail: simone.porcelli@unipv.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Pilotto, PhD
- Telefonnummer: 39 +3903289875
- E-Mail: andrea.pilotto@unipv.it
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- University of Pavia
-
Kontakt:
- Simone Porcelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 38 +3903829875
- E-Mail: simone.porcelli@unipv.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es werden Personen beiderlei Geschlechts im mittleren Alter (55–60 Jahre) und im Alter (75–80 Jahre) rekrutiert. Die Schichtung in AKTIV und SITZEND erfolgt gemäß den aktuellen Richtlinien für die öffentliche Gesundheit und akzelerometrischen Daten.
Die Teilnehmer werden aus Probanden rekrutiert, die routinemäßig die Einrichtungen der Klinischen Abteilung für Geriatrie für Routineuntersuchungen besuchen. Wenn Einschluss- und Ausschlusskriterien übereinstimmen, wird das Ausmaß der körperlichen Aktivität an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durch Beschleunigungsmesser überwacht und die Teilnehmer werden als SITZEND oder AKTIV eingestuft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschrieben werden Teilnehmer aus Wohngemeinschaften, Mobilität und kognitiv unbeeinträchtigten Teilnehmern. Kognitive Beurteilung: Mini Mental Status Examination (MMSE, Cutoff: 24). Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit: Ganggeschwindigkeit über 4 m (WS, >0,8 m/s), Short Physical Performance Battery (SPPB, >9), Timed-Up and Go-Test (TUG <20) und Griffstärke (GRIP , >27 kg (M) oder >16 kg (F)).
Ausschlusskriterien:
Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Störungen; Diabetes; Schlaganfall; Krebs im Spätstadium; chronische Nierenerkrankung (IV- und V-Stadium); schwere Leberinsuffizienz; schwere Herzerkrankung und kürzlich durchgeführte größere Herzoperation; schwere Arthrose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
ALTEN
Rekrutiert werden Personen mittleren und alten Alters beiderlei Geschlechts.
Die Schichtung in AKTIV und SITZEND erfolgt gemäß den aktuellen Richtlinien für die öffentliche Gesundheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Lebensqualität nach EQ-5D-5L
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
|
bis zu 24 Monate
|
|
Muskelschwäche Muskelkraft
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Muskelkraftproduktion während der isometrischen Kontraktion
|
bis zu 24 Monate
|
|
Übungstoleranz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Maximaler Sauerstoffverbrauch
|
bis zu 24 Monate
|
|
Rekrutierung motorischer Einheiten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Neuromuskuläre Anpassungen werden anhand von Oberflächen-EMG beurteilt, die mit Elektrodengittern erfasst werden
|
bis zu 24 Monate
|
|
Muskelarchitektur
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Strukturelle Anpassungen werden in vivo mittels Ultraschall (US) beurteilt.
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxidationskapazität der Muskeln
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die mitochondriale Funktion wird in vivo durch Nahinfrarotspektroskopie geschätzt
|
bis zu 24 Monate
|
|
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird durch tragbare Beschleunigungsmessgeräte überwacht
|
bis zu 24 Monate
|
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Veränderungen des Blutflusses während der passiven Beinbewegung werden per Ultraschall aufgezeichnet
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fulvio Lauretani, MD, University of Parma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UPavia-TrajectorAGE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen