Bezpečnost a účinnost přidání gentamicinu do irigační tekutiny v prevenci posttransuretrální resekce infekčních komplikací prostaty.
12. prosince 2023 aktualizováno: Ahmed Zoeir, Tanta University
Bezpečnost a účinnost přidání gentamicinu do irigační tekutiny v prevenci posttransuretrální resekce infekčních komplikací prostaty: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie.
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost přidání gentamicinu do irigační tekutiny během transuretrální resekce prostaty (TURP) a jeho roli ve snížení post-TURP infekčních komplikací.
účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A (skupina gentamicinu) a skupina B (placebo).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zahrnuto 220 pacientů naplánovaných na TURP pro léčbu retence moči nebo LUTS, kteří budou rozděleni do dvou skupin; „Skupina A“ zahrnuje 110 pacientů, kteří podstoupí TURP s přidáním jedné ampulky gentamicinu 80 mg (2 ml)/3 l irigačního roztoku (prvních 9 litrů při resekci a prvních 6 litrů při pooperační irigaci) a „Skupinu B “ zahrnuje 110 pacientů, kteří podstoupí TURP s přidáním normálního fyziologického roztoku (2 ml) jako placeba do irigačního roztoku.
Stanovení gentamicinu v lidském séru pomocí HPLC/UV po chemické derivatizaci bude provedeno pomocí metody Barendse et al (Barends, Brouwers, & Hulshoff, 1987).
Obě skupiny budou porovnány z hlediska demografických údajů, pooperační pyurie a bakterurie (1 týden po odstranění uretrálního katétru), horečky a/nebo sepse.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Telefonní číslo: +2 +201008634198
- E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed A. Eissa, Ph D
- Telefonní číslo: +2 01110304666
- E-mail: ahmed.taha.eissa@gmail.com
Studijní místa
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egypt, 6620010
- Nábor
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
Kontakt:
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Telefonní číslo: +2 +201008634198
- E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů se zvětšenou prostatou s LUTS nebo retencí moči
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilí pacienti
- Poškození ledvin
- aktivní UTI
- uretrální striktury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Garamicin
účastníci v této větvi podstoupí TURP s přidáním jedné ampule gentamicinu 80 mg (2ml)/3l irigačního roztoku (prvních 9 litrů při resekci a prvních 6 litrů při pooperační irigaci)
|
TURP s přídavkem gentamicinu do irigační tekutiny ke snížení infekčních komplikací
gentamicin 80 mg (2 ml) / 3 l irigačního roztoku (prvních 9 litrů při resekci a prvních 6 litrů při pooperační irigaci)
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
účastníci v tomto rameni podstoupí TURP s přidáním normálního fyziologického roztoku (2 ml) na irigačním roztoku (placebo).
|
TURP s přídavkem gentamicinu do irigační tekutiny ke snížení infekčních komplikací
normální fyziologický roztok (2 ml) na irigačním roztoku (placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekční komplikace
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po odstranění uretrálního katétru
|
Post-TURP pyurie a bakterurie
|
1 týden a 1 měsíc po odstranění uretrálního katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35121/12/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .