La sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di gentamicina al liquido di irrigazione nella prevenzione della resezione post-transuretrale delle complicanze infettive della prostata.
12 dicembre 2023 aggiornato da: Ahmed Zoeir, Tanta University
La sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di gentamicina al fluido di irrigazione nella prevenzione della resezione post-transuretrale delle complicanze infettive della prostata: uno studio pilota prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di gentamicina al liquido di irrigazione durante la resezione trans-uretrale della prostata (TURP) e il suo ruolo nella riduzione delle complicanze infettive post-TURP.
i partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi: Gruppo A (gruppo gentamicina) e gruppo B (Placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno inclusi 220 pazienti in attesa di TURP per la gestione della ritenzione urinaria o LUTS e divisi in due gruppi; Il “Gruppo A” comprende 110 pazienti che verranno sottoposti a TURP con aggiunta di una fiala di gentamicina 80 mg (2 ml)/3 L di soluzione di irrigazione (i primi 9 litri durante la resezione e i primi 6 litri durante l'irrigazione post-operatoria) e il “Gruppo B” " comprende 110 pazienti che verranno sottoposti a TURP con aggiunta di soluzione fisiologica (2 ml) come placebo sulla soluzione di irrigazione.
La determinazione della gentamicina nel siero umano mediante HPLC/UV dopo derivatizzazione chimica verrà effettuata utilizzando il metodo di Barends et al (Barends, Brouwers e Hulshoff, 1987).
Entrambi i gruppi verranno confrontati per quanto riguarda i dati demografici, piuria e batteriuria postoperatorie (1 settimana dopo la rimozione del catetere uretrale), febbre e/o sepsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Numero di telefono: +2 +201008634198
- Email: drahmedzoeir27@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed A. Eissa, Ph D
- Numero di telefono: +2 01110304666
- Email: ahmed.taha.eissa@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egitto, 6620010
- Reclutamento
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
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Contatto:
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Numero di telefono: +2 +201008634198
- Email: drahmedzoeir27@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con prostata ingrossata che presentano LUTS o ritenzione urinaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei
- Insufficienza renale
- IVU attiva
- stenosi uretrali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo garamicina
i partecipanti in questo braccio verranno sottoposti a TURP con l'aggiunta di una fiala di gentamicina 80 mg (2 ml) /3 L di soluzione di irrigazione (i primi 9 litri durante la resezione e i primi 6 litri durante l'irrigazione postoperatoria)
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TURP con aggiunta di gentamicina al liquido di irrigazione per ridurre le complicanze infettive
gentamicina 80 mg (2 ml)/3 l di soluzione di irrigazione (i primi 9 litri durante la resezione e i primi 6 litri durante l'irrigazione postoperatoria)
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
i partecipanti a questo braccio verranno sottoposti a TURP con aggiunta di soluzione salina normale (2 ml) sulla soluzione di irrigazione (placebo).
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TURP con aggiunta di gentamicina al liquido di irrigazione per ridurre le complicanze infettive
Salina normale (2 ml) sulla soluzione di irrigazione (placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze infettive
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo la rimozione del catetere uretrale
|
Piuria e batteriuria post-TURP
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1 settimana e 1 mese dopo la rimozione del catetere uretrale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
7 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
7 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35121/12/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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