A segurança e eficácia da adição de gentamicina ao fluido de irrigação na prevenção da ressecção pós-transuretral das complicações infecciosas da próstata.
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Ahmed Zoeir, Tanta University
A segurança e eficácia da adição de gentamicina ao fluido de irrigação na prevenção da ressecção pós-transuretral das complicações infecciosas da próstata: um estudo piloto prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia da adição de gentamicina ao fluido de irrigação durante a ressecção transuretral da próstata (RTU) e seu papel na redução de complicações infecciosas pós-RTU.
os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo A (grupo gentamicina) e grupo B (Placebo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
220 pacientes agendados para RTU para tratamento de retenção urinária ou STUI serão incluídos e divididos em dois grupos; O “Grupo A” inclui 110 pacientes que serão submetidos à RTU com adição de uma ampola de gentamicina 80 mg (2ml)/3L de solução de irrigação (os primeiros 9 litros durante a ressecção e os primeiros 6 litros durante a irrigação pós-operatória) e o “Grupo B "inclui 110 pacientes que serão submetidos à RTU com adição de solução salina normal (2 ml) como placebo na solução de irrigação.
A determinação de Gentamicina em soro humano por HPLC/UV após Derivatização Química será feita pelo método de Barends et al (Barends, Brouwers, & Hulshoff, 1987).
Ambos os grupos serão comparados quanto aos dados demográficos, piúria e bacterúria pós-operatória (1 semana após a retirada do cateter uretral), febre e/ou sepse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Número de telefone: +2 +201008634198
- E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed A. Eissa, Ph D
- Número de telefone: +2 01110304666
- E-mail: ahmed.taha.eissa@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egito, 6620010
- Recrutamento
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
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Contato:
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Número de telefone: +2 +201008634198
- E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com próstata aumentada apresentando STUI ou retenção urinária
Critério de exclusão:
- Pacientes inaptos
- Insuficiência renal
- ITU ativa
- estenoses uretrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Garamicina
os participantes deste braço serão submetidos à RTU com adição de uma ampola de gentamicina 80 mg (2ml) /3L de solução de irrigação (os primeiros 9 litros durante a ressecção e os primeiros 6 litros durante a irrigação pós-operatória)
|
RTU com adição de gentamicina ao fluido de irrigação para reduzir complicações infecciosas
gentamicina 80 mg (2ml) /3L de solução de irrigação (os primeiros 9 litros durante a ressecção e os primeiros 6 litros durante a irrigação pós-operatória)
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Comparador de Placebo: grupo de controle
os participantes deste braço serão submetidos à RTU com adição de soro fisiológico (2 ml) na solução de irrigação (placebo).
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RTU com adição de gentamicina ao fluido de irrigação para reduzir complicações infecciosas
solução salina normal (2 ml) na solução de irrigação (placebo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações infecciosas
Prazo: 1 semana e 1 mês após a remoção do cateter uretral
|
Piúria e bacteriúria pós-RTU
|
1 semana e 1 mês após a remoção do cateter uretral
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35121/12/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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