Безопасность и эффективность добавления гентамицина к ирригационной жидкости в профилактике инфекционных осложнений посттрансуретральной резекции простаты.
12 декабря 2023 г. обновлено: Ahmed Zoeir, Tanta University
Безопасность и эффективность добавления гентамицина к ирригационной жидкости для профилактики инфекционных осложнений посттрансуретральной резекции простаты: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование.
Цель данного клинического исследования — оценить безопасность и эффективность добавления гентамицина в ирригационную жидкость во время трансуретральной резекции простаты (ТУР) и его роль в уменьшении инфекционных осложнений после ТУРП.
участники будут случайным образом разделены на две группы: группа А (группа гентамицина) и группа Б (плацебо).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
220 пациентов, которым назначена ТУРП по поводу задержки мочи или СНМП, будут включены и разделены на две группы; В «Группу А» вошли 110 пациентов, которым будет выполнена ТУРП с добавлением одной ампулы гентамицина 80 мг (2 мл)/3 л ирригационного раствора (первые 9 литров при резекции и первые 6 литров при послеоперационной ирригации) и «Группа Б». включает 110 пациентов, которым будет проведена ТУРП с добавлением физиологического раствора (2 мл) в качестве плацебо к ирригационному раствору.
Определение гентамицина в сыворотке человека с помощью ВЭЖХ/УФ после химической дериватизации будет проводиться с использованием метода Барендса и др. (Barends, Brouwers & Hulshoff, 1987).
Обе группы будут сравниваться по демографическим данным, послеоперационной пиурии и бактериурии (через 1 неделю после удаления уретрального катетера), лихорадке и/или сепсису.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Номер телефона: +2 +201008634198
- Электронная почта: drahmedzoeir27@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed A. Eissa, Ph D
- Номер телефона: +2 01110304666
- Электронная почта: ahmed.taha.eissa@gmail.com
Места учебы
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Египет, 6620010
- Рекрутинг
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
Контакт:
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Номер телефона: +2 +201008634198
- Электронная почта: drahmedzoeir27@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с увеличенной простатой с СНМП или задержкой мочи
Критерий исключения:
- Непригодные пациенты
- Почечная недостаточность
- активная ИМВП
- стриктуры уретры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Гарамицина
участникам этой группы будет проведена ТУРП с добавлением одной ампулы гентамицина 80 мг (2 мл)/3 л ирригационного раствора (первые 9 литров во время резекции и первые 6 литров во время послеоперационного орошения)
|
ТУРП с добавлением гентамицина в ирригационную жидкость для уменьшения инфекционных осложнений
гентамицин 80 мг (2 мл)/3 л ирригационного раствора (первые 9 литров во время резекции и первые 6 литров во время послеоперационного орошения)
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
участникам этой группы будет проведена ТУРП с добавлением физиологического раствора (2 мл) к ирригационному раствору (плацебо).
|
ТУРП с добавлением гентамицина в ирригационную жидкость для уменьшения инфекционных осложнений
физиологический раствор (2 мл) в ирригационном растворе (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекционные осложнения
Временное ограничение: Через 1 неделю и 1 месяц после удаления уретрального катетера
|
Пост-ТУРП-пиурия и бактериурия
|
Через 1 неделю и 1 месяц после удаления уретрального катетера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35121/12/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .