Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af tilsætning af gentamicin på skyllevæske til forebyggelse af post-transurethral resektion af infektiøse prostatakomplikationer.

12. december 2023 opdateret af: Ahmed Zoeir, Tanta University

Sikkerheden og effektiviteten af tilsætning af gentamicin på skyllevæske til forebyggelse af post-transurethral resektion af infektiøse prostatakomplikationer: et prospektivt randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret pilotforsøg.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af tilsætning af gentamicin på skyllevæske under trans-urethral resektion af prostata (TURP) og dens rolle i reduktion af post-TURP infektiøse komplikationer.

deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe A (gentamicin gruppe) og gruppe B (Placebo).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Infektiøse komplikationer efter TURP

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

220 patienter planlagt til TURP til behandling af urinretention eller LUTS vil blive inkluderet og opdelt i to grupper; "Gruppe A" omfatter 110 patienter, som skal gennemgå TURP med tilsætning af en ampul gentamicin 80 mg (2ml)/3L skylleopløsning (de første 9 liter under resektion og de første 6 liter under postoperativ skylning) og "Gruppe B" " inkluderer 110 patienter, som vil gennemgå TURP med tilsætning af normalt saltvand (2 ml) som placebo på skylleopløsningen. Bestemmelse af gentamicin i humant serum under anvendelse af HPLC/UV efter kemisk derivatisering vil blive udført ved anvendelse af metoden ifølge Barends et al. (Barends, Brouwers, & Hulshoff, 1987). Begge grupper vil blive sammenlignet med hensyn til de demografiske data, postoperativ pyuri og bakterieuri (1 uge efter fjernelse af urethral kateter), feber og/eller sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Ahmed G. Zoeir, Ph D
Telefonnummer: +2 +201008634198
E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Ahmed A. Eissa, Ph D
Telefonnummer: +2 01110304666
E-mail: ahmed.taha.eissa@gmail.com

Studiesteder

Egypten
- Outside U.S./Canada
  - Tanta, Outside U.S./Canada, Egypten, 6620010
    - Rekruttering
    - Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
    - Kontakt:
      
      Ahmed G. Zoeir, Ph D
      
      Telefonnummer: +2 +201008634198
      
      E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

voksne patienter med forstørret prostata med LUTS eller urinretention

Ekskluderingskriterier:

Uegnede patienter
Nedsat nyrefunktion
aktiv UVI
urethrale forsnævringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Garamicin gruppe deltagerne i denne arm vil gennemgå TURP med tilsætning af en ampul gentamicin 80 mg (2ml)/3L skylleopløsning (de første 9 liter under resektion og de første 6 liter under postoperativ skylning)	Procedure: Transurethral resektion af prostata (TURP) TURP med tilsætning af gentamicin på skyllevæske for at reducere infektiøse komplikationer Medicin: Gentamicin gentamicin 80 mg (2ml) /3L skylleopløsning (de første 9 liter under resektion og de første 6 liter under postoperativ skylning)
Placebo komparator: kontrolgruppe deltagerne i denne arm vil gennemgå TURP med tilsætning af normalt saltvand (2 ml) på skylleopløsningen (placebo).	Procedure: Transurethral resektion af prostata (TURP) TURP med tilsætning af gentamicin på skyllevæske for at reducere infektiøse komplikationer Medicin: normalt saltvand normal saltvand (2 ml) på skylleopløsningen (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
infektiøse komplikationer Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter fjernelse af urinrørskateter	Post-TURP pyuri og bakterieuri	1 uge og 1 måned efter fjernelse af urinrørskateter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Anslået)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

35121/12/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transurethral resektion af prostata (TURP)

Boston University

Afsluttet

Laser Enucleation af prostata (LEP) versus transurethral resektion af prostata (TURP)

Benign prostatahyperplasi

Forenede Stater
Sohag University

Ikke rekrutterer endnu

Pålideligheden og alsidigheden af perforatorbaserede nasolabiale klapper i ansigtsarterien til rekonstruktion af læbedefekter

Læbeskade
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Weill Medical College of Cornell University

Afsluttet

Sakral Neuromodulation (SNM) med InterStimTM for tarmdysfunktion efter operation for rektalcancer med sphincter-konservering

Endetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræft

Forenede Stater

Sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af gentamicin på skyllevæske til forebyggelse af post-transurethral resektion af infektiøse prostatakomplikationer.