De veiligheid en werkzaamheid van de toevoeging van gentamicine aan irrigatievloeistof bij de preventie van post-transurethrale resectie van de prostaat infectieuze complicaties.
12 december 2023 bijgewerkt door: Ahmed Zoeir, Tanta University
De veiligheid en werkzaamheid van de toevoeging van gentamicine aan irrigatievloeistof bij de preventie van posttransurethrale resectie van de prostaat Infectieuze complicaties: een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de toevoeging van gentamicine aan irrigatievloeistof tijdens trans-urethrale resectie van de prostaat (TURP) en de rol ervan bij het verminderen van post-TURP infectieuze complicaties.
de deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: Groep A (gentamicinegroep) en groep B (Placebo).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
220 patiënten die gepland zijn voor TURP voor de behandeling van urineretentie of LUTS zullen worden opgenomen en in twee groepen worden verdeeld; "Groep A" omvat 110 patiënten die TURP zullen ondergaan met toevoeging van één ampul gentamicine 80 mg (2 ml) /3 liter irrigatieoplossing (de eerste 9 liter tijdens resectie en de eerste 6 liter tijdens postoperatieve irrigatie) en "Groep B " omvat 110 patiënten die TURP zullen ondergaan met toevoeging van een normale zoutoplossing (2 ml) als placebo aan de irrigatieoplossing.
Bepaling van gentamicine in menselijk serum met behulp van HPLC/UV na chemische derivatisering zal worden uitgevoerd met behulp van de methode van Barends et al. (Barends, Brouwers, & Hulshoff, 1987).
Beide groepen worden vergeleken op demografische gegevens, postoperatieve pyurie en bacterurie (1 week na verwijdering urethrakatheter), koorts en/of sepsis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Telefoonnummer: +2 +201008634198
- E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed A. Eissa, Ph D
- Telefoonnummer: +2 01110304666
- E-mail: ahmed.taha.eissa@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egypte, 6620010
- Werving
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
Contact:
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Telefoonnummer: +2 +201008634198
- E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met een vergrote prostaat die zich presenteren met LUTS of urineretentie
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikte patiënten
- Nierfunctiestoornis
- actieve urineweginfectie
- urethrale stricturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Garamicine groep
de deelnemers aan deze arm zullen TURP ondergaan met toevoeging van één ampul gentamicine 80 mg (2 ml) / 3 liter irrigatieoplossing (de eerste 9 liter tijdens resectie en de eerste 6 liter tijdens postoperatieve irrigatie)
|
TURP met toevoeging van gentamicine aan irrigatievloeistof om infectieuze complicaties te verminderen
gentamicine 80 mg (2 ml) /3 liter irrigatieoplossing (de eerste 9 liter tijdens resectie en de eerste 6 liter tijdens postoperatieve irrigatie)
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
de deelnemers aan deze arm zullen TURP ondergaan met toevoeging van normale zoutoplossing (2 ml) aan de irrigatieoplossing (placebo).
|
TURP met toevoeging van gentamicine aan irrigatievloeistof om infectieuze complicaties te verminderen
normale zoutoplossing (2 ml) op de irrigatieoplossing (placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na verwijdering van de urethrakatheter
|
Post-TURP-pyurie en bacteriurie
|
1 week en 1 maand na verwijdering van de urethrakatheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
7 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
7 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35121/12/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .