Bezpieczeństwo i skuteczność dodania gentamycyny do płynu irygacyjnego w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym prostaty po przezcewkowej resekcji.
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Zoeir, Tanta University
Bezpieczeństwo i skuteczność dodania gentamycyny do płynu irygacyjnego w zapobieganiu pooperacyjnej resekcji infekcyjnych powikłań prostaty: prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie pilotażowe kontrolowane placebo.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania gentamycyny do płynu irygacyjnego podczas przezcewkowej resekcji prostaty (TURP) oraz jej roli w ograniczaniu powikłań infekcyjnych po TURP.
uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę A (grupa gentamycyny) i grupę B (placebo).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
220 pacjentów zakwalifikowanych do TURP w celu leczenia zatrzymania moczu lub LUTS zostanie włączonych i podzielonych na dwie grupy; „Grupa A” obejmuje 110 pacjentów, którzy zostaną poddani TURP z dodatkiem jednej ampułki gentamycyny 80 mg (2 ml) /3 l roztworu do irygacji (pierwsze 9 litrów podczas resekcji i pierwsze 6 litrów podczas irygacji pooperacyjnej) oraz „Grupa B „ obejmuje 110 pacjentów, którzy zostaną poddani TURP z dodatkiem soli fizjologicznej (2 ml) jako placebo w roztworze do irygacji.
Oznaczanie gentamycyny w surowicy ludzkiej metodą HPLC/UV po derywatyzacji chemicznej zostanie przeprowadzone przy użyciu metody Barendsa i in. (Barends, Brouwers i Hulshoff, 1987).
Obie grupy zostaną porównane pod względem danych demograficznych, pooperacyjnego ropomoczu i bakterurii (1 tydzień po usunięciu cewnika cewki moczowej), gorączki i/lub sepsy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Numer telefonu: +2 +201008634198
- E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed A. Eissa, Ph D
- Numer telefonu: +2 01110304666
- E-mail: ahmed.taha.eissa@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egipt, 6620010
- Rekrutacyjny
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
Kontakt:
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Numer telefonu: +2 +201008634198
- E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z powiększoną prostatą, u których występuje LUTS lub zatrzymanie moczu
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolni pacjenci
- Zaburzenia czynności nerek
- aktywny UTI
- zwężenia cewki moczowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa garamicyny
uczestnicy tej grupy zostaną poddani TURP z dodatkiem jednej ampułki gentamycyny 80 mg (2ml)/3L roztworu do irygacji (pierwsze 9 litrów podczas resekcji i pierwsze 6 litrów podczas irygacji pooperacyjnej)
|
TURP z dodatkiem gentamycyny do płynu irygacyjnego w celu ograniczenia powikłań infekcyjnych
gentamycyna 80 mg (2ml)/3L roztworu do irygacji (pierwsze 9 litrów podczas resekcji i pierwsze 6 litrów podczas irygacji pooperacyjnej)
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
uczestnicy tej grupy zostaną poddani TURP z dodatkiem soli fizjologicznej (2 ml) do roztworu do irygacji (placebo).
|
TURP z dodatkiem gentamycyny do płynu irygacyjnego w celu ograniczenia powikłań infekcyjnych
sól fizjologiczna (2 ml) w roztworze do irygacji (placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po usunięciu cewnika cewki moczowej
|
Ropomocz i bakteruria po TURP
|
1 tydzień i 1 miesiąc po usunięciu cewnika cewki moczowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35121/12/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja