Gentamysiinin lisäämisen turvallisuus ja teho kastelunesteeseen eturauhasen infektiokomplikaatioiden transuretraalisen resektion ehkäisyssä.
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Zoeir, Tanta University
Gentamysiinin lisäämisen turvallisuus ja teho kastelunesteeseen eturauhasen infektiokomplikaatioiden transuretraalisen resektion ehkäisyssä: Tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu pilottikoe.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida gentamysiinin lisäämisen turvallisuutta ja tehoa huuhtelunesteeseen eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) aikana ja sen roolia TURP:n jälkeisten infektiokomplikaatioiden vähentämisessä.
osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään A (gentamysiiniryhmä) ja ryhmään B (plasebo).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
220 potilasta, joille on määrätty TURP virtsaretention tai LUTS:n hoitoon, otetaan mukaan ja jaetaan kahteen ryhmään; "Ryhmä A" sisältää 110 potilasta, joille tehdään TURP, johon on lisätty yksi ampulli gentamysiiniä 80 mg (2 ml) / 3 l huuhteluliuosta (ensimmäiset 9 litraa resektion aikana ja ensimmäiset 6 litraa postoperatiivisen kastelun aikana) ja "ryhmä B" " sisältää 110 potilasta, joille tehdään TURP, johon lisätään normaalia suolaliuosta (2 ml) lumelääkkeenä huuhteluliuokseen.
Gentamysiinin määrittäminen ihmisen seerumissa käyttäen HPLC/UV:ta kemiallisen derivatisoinnin jälkeen tehdään käyttämällä Barendsin et ai:n menetelmää (Barends, Brouwers & Hulshoff, 1987).
Molempia ryhmiä verrataan demografisten tietojen, leikkauksen jälkeisen pyurian ja bakteurian (1 viikko virtsaputken katetrin poistamisen jälkeen), kuumeen ja/tai sepsiksen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Puhelinnumero: +2 +201008634198
- Sähköposti: drahmedzoeir27@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed A. Eissa, Ph D
- Puhelinnumero: +2 01110304666
- Sähköposti: ahmed.taha.eissa@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egypti, 6620010
- Rekrytointi
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Puhelinnumero: +2 +201008634198
- Sähköposti: drahmedzoeir27@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joilla on suurentunut eturauhanen ja joilla on LUTS tai virtsan kertyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimattomat potilaat
- Munuaisten vajaatoiminta
- aktiivinen UTI
- virtsaputken ahtaumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Garamicin ryhmä
tämän haaran osallistujille tehdään TURP, johon lisätään yksi ampulli gentamysiiniä 80 mg (2 ml) / 3 l huuhteluliuosta (ensimmäiset 9 litraa resektion aikana ja ensimmäiset 6 litraa leikkauksen jälkeisen kastelun aikana)
|
TURP, johon on lisätty gentamysiiniä kastelunesteeseen tarttuvien komplikaatioiden vähentämiseksi
gentamysiini 80 mg (2 ml) / 3 l huuhteluliuosta (ensimmäiset 9 litraa resektion aikana ja ensimmäiset 6 litraa leikkauksen jälkeisen kastelun aikana)
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
tämän haaran osallistujille tehdään TURP, johon lisätään normaalia suolaliuosta (2 ml) huuhteluliuokseen (plasebo).
|
TURP, johon on lisätty gentamysiiniä kastelunesteeseen tarttuvien komplikaatioiden vähentämiseksi
normaali suolaliuos (2 ml) huuhteluliuoksella (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarttuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi virtsaputken katetrin poistamisen jälkeen
|
TURP:n jälkeinen pyuria ja bakteerivirtsa
|
1 viikko ja 1 kuukausi virtsaputken katetrin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35121/12/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TURP:n jälkeiset infektiokomplikaatiot
-
Antalya Training and Research HospitalRekrytointiEturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) | Post Spinaal Anestesian hypotensioTurkki (Türkiye)