Säkerheten och effektiviteten av tillsats av gentamicin på irrigationsvätska för att förhindra post-transuretral resektion av prostatainfektionskomplikationer.
12 december 2023 uppdaterad av: Ahmed Zoeir, Tanta University
Säkerheten och effektiviteten av tillsats av gentamicin på irrigationsvätska för att förhindra post-transuretral resektion av prostatainfektionskomplikationer: en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie.
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av tillsats av gentamicin på spolvätska under transuretral resektion av prostata (TURP) och dess roll i minskningen av post-TURP infektiösa komplikationer.
deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: Grupp A (gentamicingrupp) och grupp B (Placebo).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
220 patienter schemalagda för TURP för hantering av urinretention eller LUTS kommer att inkluderas och delas in i två grupper; "Grupp A" inkluderar 110 patienter som kommer att genomgå TURP med tillsats av en ampull gentamicin 80 mg (2ml) /3L irrigationslösning (de första 9 literna under resektion och de första 6 literna under postoperativ spolning) och "Grupp B" " inkluderar 110 patienter som kommer att genomgå TURP med tillsats av normal saltlösning (2 ml) som placebo på irrigationslösningen.
Bestämning av gentamicin i humant serum med användning av HPLC/UV efter kemisk derivatisering kommer att göras med användning av metoden enligt Barends et al (Barends, Brouwers, & Hulshoff, 1987).
Båda grupperna kommer att jämföras med avseende på demografiska data, postoperativ pyuri och bakterieuri (1 vecka efter avlägsnande av urinrörskateter), feber och/eller sepsis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Telefonnummer: +2 +201008634198
- E-post: drahmedzoeir27@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed A. Eissa, Ph D
- Telefonnummer: +2 01110304666
- E-post: ahmed.taha.eissa@gmail.com
Studieorter
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egypten, 6620010
- Rekrytering
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
Kontakt:
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Telefonnummer: +2 +201008634198
- E-post: drahmedzoeir27@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med förstorad prostata med LUTS eller urinretention
Exklusions kriterier:
- Olämpliga patienter
- Nedsatt njurfunktion
- aktiv UTI
- urinrörsförträngningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Garamicin grupp
deltagarna i denna arm kommer att genomgå TURP med tillsats av en ampull gentamicin 80 mg (2ml) /3L spolningslösning (de första 9 literna under resektion och de första 6 literna under postoperativ spolning)
|
TURP med tillsats av gentamicin på spolvätska för att minska smittsamma komplikationer
gentamicin 80 mg (2ml) /3L irrigationslösning (de första 9 literna under resektion och de första 6 literna under postoperativ spolning)
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
deltagarna i denna arm kommer att genomgå TURP med tillsats av normal koksaltlösning (2 ml) på irrigationslösningen (placebo).
|
TURP med tillsats av gentamicin på spolvätska för att minska smittsamma komplikationer
normal koksaltlösning (2 ml) på spolningslösningen (placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektiösa komplikationer
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter avlägsnande av urinrörskateter
|
Post-TURP pyuri och bakterieuri
|
1 vecka och 1 månad efter avlägsnande av urinrörskateter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
7 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
7 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Beräknad)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35121/12/21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .