La seguridad y eficacia de la adición de gentamicina al líquido de irrigación en la prevención de las complicaciones infecciosas posresección transuretral de la próstata.
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Ahmed Zoeir, Tanta University
La seguridad y eficacia de la adición de gentamicina al líquido de irrigación en la prevención de las complicaciones infecciosas posresección transuretral de la próstata: un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la adición de gentamicina al líquido de irrigación durante la resección transuretral de la próstata (RTUP) y su papel en la reducción de complicaciones infecciosas post-RTUP.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: Grupo A (grupo de gentamicina) y grupo B (Placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 220 pacientes programados para RTUP para el tratamiento de la retención urinaria o STUI y se dividirán en dos grupos; El "Grupo A" incluye 110 pacientes que serán sometidos a RTUP con adición de una ampolla de gentamicina 80 mg (2ml)/3L de solución de irrigación (los primeros 9 Litros durante la resección y los primeros 6 Litros durante la irrigación postoperatoria) y el "Grupo B". " incluye 110 pacientes que se someterán a RTUP con la adición de solución salina normal (2 ml) como placebo a la solución de irrigación.
La determinación de gentamicina en suero humano mediante HPLC/UV después de la derivatización química se realizará mediante el método de Barends et al (Barends, Brouwers y Hulshoff, 1987).
Ambos grupos serán comparados en cuanto a datos demográficos, piuria y bacteruria postoperatoria (1 semana después de la retirada del catéter uretral), fiebre y/o sepsis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Número de teléfono: +2 +201008634198
- Correo electrónico: drahmedzoeir27@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed A. Eissa, Ph D
- Número de teléfono: +2 01110304666
- Correo electrónico: ahmed.taha.eissa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egipto, 6620010
- Reclutamiento
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
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Contacto:
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Número de teléfono: +2 +201008634198
- Correo electrónico: drahmedzoeir27@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con agrandamiento de la próstata que presentan STUI o retención de orina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos
- Insuficiencia renal
- ITU activa
- estenosis uretrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo garamicina
los participantes de este brazo se someterán a RTUP con la adición de una ampolla de gentamicina de 80 mg (2 ml) / 3 l de solución de irrigación (los primeros 9 litros durante la resección y los primeros 6 litros durante la irrigación posoperatoria)
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RTUP con adición de gentamicina al líquido de irrigación para reducir las complicaciones infecciosas
gentamicina 80 mg (2ml)/3L de solución de irrigación (los primeros 9 Litros durante la resección y los primeros 6 Litros durante la irrigación postoperatoria)
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Comparador de placebos: grupo de control
los participantes de este grupo se someterán a una RTUP con la adición de solución salina normal (2 ml) a la solución de irrigación (placebo).
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RTUP con adición de gentamicina al líquido de irrigación para reducir las complicaciones infecciosas
solución salina normal (2 ml) en la solución de irrigación (placebo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la retirada del catéter uretral
|
Piuria y bacteruria post-RTUP
|
1 semana y 1 mes después de la retirada del catéter uretral
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
7 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35121/12/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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