Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Gentamicin zur Spülflüssigkeit zur Vorbeugung von infektiösen Komplikationen nach der transurethralen Resektion der Prostata.
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Ahmed Zoeir, Tanta University
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Gentamicin zur Spülflüssigkeit zur Vorbeugung von infektiösen Komplikationen nach der transurethralen Resektion der Prostata: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie.
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Gentamicin zur Spülflüssigkeit während der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und ihre Rolle bei der Reduzierung infektiöser Komplikationen nach der TURP.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Gentamicin-Gruppe) und Gruppe B (Placebo).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
220 Patienten, bei denen eine TURP zur Behandlung von Harnverhalt oder LUTS vorgesehen ist, werden eingeschlossen und in zwei Gruppen eingeteilt; „Gruppe A“ umfasst 110 Patienten, die sich einer TURP unter Zugabe einer Ampulle Gentamicin 80 mg (2 ml)/3 l Spüllösung (die ersten 9 Liter während der Resektion und die ersten 6 Liter während der postoperativen Spülung) unterziehen, und „Gruppe B“. „ umfasst 110 Patienten, die sich einer TURP mit Zusatz von normaler Kochsalzlösung (2 ml) als Placebo zur Spüllösung unterziehen.
Die Bestimmung von Gentamicin in menschlichem Serum mittels HPLC/UV nach chemischer Derivatisierung erfolgt nach der Methode von Barends et al. (Barends, Brouwers & Hulshoff, 1987).
Beide Gruppen werden hinsichtlich demografischer Daten, postoperativer Pyurie und Bakterurie (1 Woche nach Entfernung des Harnröhrenkatheters), Fieber und/oder Sepsis verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Telefonnummer: +2 +201008634198
- E-Mail: drahmedzoeir27@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed A. Eissa, Ph D
- Telefonnummer: +2 01110304666
- E-Mail: ahmed.taha.eissa@gmail.com
Studienorte
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Ägypten, 6620010
- Rekrutierung
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
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Kontakt:
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Telefonnummer: +2 +201008634198
- E-Mail: drahmedzoeir27@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit vergrößerter Prostata, die sich mit LUTS oder Urinretention vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Untaugliche Patienten
- Nierenfunktionsstörung
- aktive Harnwegsinfektion
- Harnröhrenstrikturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Garamicin-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm werden einer TURP mit Zugabe einer Ampulle Gentamicin 80 mg (2 ml)/3 l Spüllösung unterzogen (die ersten 9 Liter während der Resektion und die ersten 6 Liter während der postoperativen Spülung).
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TURP mit Zusatz von Gentamicin zur Spülflüssigkeit, um infektiöse Komplikationen zu reduzieren
Gentamicin 80 mg (2 ml) / 3 l Spüllösung (die ersten 9 Liter während der Resektion und die ersten 6 Liter während der postoperativen Spülung)
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm werden einer TURP mit Zugabe von normaler Kochsalzlösung (2 ml) zur Spüllösung (Placebo) unterzogen.
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TURP mit Zusatz von Gentamicin zur Spülflüssigkeit, um infektiöse Komplikationen zu reduzieren
normale Kochsalzlösung (2 ml) auf die Spüllösung (Placebo)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach Entfernung des Harnröhrenkatheters
|
Post-TURP-Pyurie und Bakterurie
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1 Woche und 1 Monat nach Entfernung des Harnröhrenkatheters
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35121/12/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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