前立腺感染性合併症の経尿道的切除後の予防における洗浄液へのゲンタマイシンの添加の安全性と有効性。
2023年12月12日 更新者：Ahmed Zoeir、Tanta University
前立腺の経尿道的切除後の感染性合併症の予防における洗浄液へのゲンタマイシンの添加の安全性と有効性: 前向きランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット試験。
この臨床研究の目的は、経尿道的前立腺切除術（TURP）中の洗浄液へのゲンタマイシンの添加の安全性と有効性、およびTURP後の感染性合併症の軽減におけるゲンタマイシンの役割を評価することです。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます: グループ A (ゲンタマイシン グループ) とグループ B (プラセボ)。
調査の概要
詳細な説明
尿閉またはLUTSの管理のためにTURPを受ける予定の患者220人が含まれ、2つのグループに分けられます。 「グループ A」には、ゲンタマイシン 80 mg (2ml) 1 アンプル/3L の洗浄液 (切除中の最初の 9 リットルと術後の洗浄中の最初の 6 リットル) を追加した TURP を受ける 110 人の患者が含まれます。 」には、洗浄液にプラセボとして生理食塩水 (2 ml) を追加して TURP を受ける 110 人の患者が含まれています。
化学的誘導体化後のＨＰＬＣ／ＵＶを使用するヒト血清中のゲンタマイシンの測定は、Ｂａｒｅｎｄｓらの方法（Ｂａｒｅｎｄｓ、Ｂｒｏｕｗｅｒｓ、およびＨｕｌｓｈｏｆｆ、１９８７）を使用して行われる。
両グループは、人口統計データ、術後膿尿および細菌尿（尿道カテーテル抜去後 1 週間）、発熱、および/または敗血症に関して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed G. Zoeir, Ph D
- 電話番号：+2 +201008634198
- メール：drahmedzoeir27@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed A. Eissa, Ph D
- 電話番号：+2 01110304666
- メール：ahmed.taha.eissa@gmail.com
研究場所
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta、Outside U.S./Canada、エジプト、6620010
- 募集
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
コンタクト：
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- 電話番号：+2 +201008634198
- メール：drahmedzoeir27@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LUTSまたは尿閉を呈する前立腺肥大のある成人患者
除外基準:
- 不適応な患者
- 腎障害
- 活動性尿路感染症
- 尿道狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ガラマイシングループ
この群の参加者は、ゲンタマイシン 80 mg (2ml) 1 アンプル/3L の洗浄液を加えた TURP を受けます (最初の 9 リットルは切除中に、最初の 6 リットルは術後の洗浄中に)。
|
感染性合併症を軽減するために洗浄液にゲンタマイシンを添加したTURP
ゲンタマイシン 80 mg (2ml) / 3L の洗浄液 (切除中の最初の 9 リットルと術後の洗浄中の最初の 6 リットル)
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
この群の参加者は、洗浄液 (プラセボ) に生理食塩水 (2 ml) を加えた TURP を受けます。
|
感染性合併症を軽減するために洗浄液にゲンタマイシンを添加したTURP
生理食塩水 (2 ml) を洗浄液に加えたもの (プラセボ)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染性合併症
時間枠：尿道カテーテル抜去後1週間と1ヶ月
|
TURP後の膿尿症および細菌尿症
|
尿道カテーテル抜去後1週間と1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月7日
一次修了 (推定)
2024年6月7日
研究の完了 (推定)
2024年7月7日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (推定)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。