Sikkerheten og effekten av tilsetning av gentamicin på skyllevæske i forebygging av post-transurethral reseksjon av infeksjonskomplikasjoner av prostata.
12. desember 2023 oppdatert av: Ahmed Zoeir, Tanta University
Sikkerheten og effekten av tilsetning av gentamicin på irrigasjonsvæske i forebygging av post-transurethral reseksjon av infeksjonskomplikasjoner av prostata: En prospektiv randomisert dobbeltblindet placebokontrollert pilotforsøk.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tilsetning av gentamicin på skyllevæske under transuretral reseksjon av prostata (TURP) og dens rolle i reduksjon av post-TURP infeksiøse komplikasjoner.
deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe A (gentamicin gruppe) og gruppe B (placebo).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
220 pasienter planlagt til TURP for behandling av urinretensjon eller LUTS vil bli inkludert og delt inn i to grupper; "Gruppe A" inkluderer 110 pasienter som skal gjennomgå TURP med tillegg av en ampulle med gentamicin 80 mg (2ml) /3L irrigasjonsløsning (de første 9 liter under reseksjon og de første 6 liter under postoperativ irrigasjon) og "Gruppe B" " inkluderer 110 pasienter som skal gjennomgå TURP med tilsetning av vanlig saltvann (2 ml) som placebo på vanningsløsningen.
Bestemmelse av gentamicin i humant serum ved bruk av HPLC/UV etter kjemisk derivatisering vil bli utført ved bruk av metoden til Barends et al (Barends, Brouwers, & Hulshoff, 1987).
Begge gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til demografiske data, postoperativ pyuri og bakterieuri (1 uke etter fjerning av urethral kateter), feber og/eller sepsis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Telefonnummer: +2 +201008634198
- E-post: drahmedzoeir27@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed A. Eissa, Ph D
- Telefonnummer: +2 01110304666
- E-post: ahmed.taha.eissa@gmail.com
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egypt, 6620010
- Rekruttering
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Telefonnummer: +2 +201008634198
- E-post: drahmedzoeir27@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med forstørret prostata med LUTS eller urinretensjon
Ekskluderingskriterier:
- Uegnede pasienter
- Nedsatt nyrefunksjon
- aktiv UVI
- urethrale forsnævringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Garamicin gruppe
deltakerne i denne armen vil gjennomgå TURP med tilsetning av en ampulle med gentamicin 80 mg (2ml) /3L irrigasjonsløsning (de første 9 liter under reseksjon og de første 6 liter under postoperativ skylling)
|
TURP med tilsetning av gentamicin på skyllevæske for å redusere smittsomme komplikasjoner
gentamicin 80 mg (2ml) /3L irrigasjonsløsning (de første 9 liter under reseksjon og de første 6 liter under postoperativ skylling)
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
deltakerne i denne armen vil gjennomgå TURP med tilsetning av vanlig saltvann (2 ml) på skylleløsningen (placebo).
|
TURP med tilsetning av gentamicin på skyllevæske for å redusere smittsomme komplikasjoner
vanlig saltvann (2 ml) på skylleløsningen (placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter fjerning av urinrørskateter
|
Post-TURP pyuri og bakterieuri
|
1 uke og 1 måned etter fjerning av urinrørskateter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
7. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
7. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35121/12/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .