L'innocuité et l'efficacité de l'ajout de gentamicine au liquide d'irrigation dans la prévention de la résection post-transurétrale des complications infectieuses de la prostate.
12 décembre 2023 mis à jour par: Ahmed Zoeir, Tanta University
L'innocuité et l'efficacité de l'ajout de gentamicine sur le liquide d'irrigation dans la prévention de la résection post-transurétrale des complications infectieuses de la prostate : un essai pilote prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de gentamicine sur le liquide d'irrigation lors de la résection trans-urétrale de la prostate (TURP) et son rôle dans la réduction des complications infectieuses post-TURP.
les participants seront répartis au hasard en deux groupes : Groupe A (groupe gentamicine) et groupe B (Placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
220 patients programmés pour TURP pour la prise en charge de la rétention urinaire ou des TUBA seront inclus et répartis en deux groupes ; Le « Groupe A » comprend 110 patients qui subiront une RTUP avec ajout d'une ampoule de gentamicine 80 mg (2 ml) /3 L de solution d'irrigation (les 9 premiers litres lors de la résection et les 6 premiers litres lors de l'irrigation postopératoire) et le « Groupe B ». " inclut 110 patients qui subiront une RTUP avec ajout de solution saline normale (2 ml) comme placebo sur la solution d'irrigation.
La détermination de la gentamicine dans le sérum humain par HPLC/UV après dérivatisation chimique sera effectuée en utilisant la méthode de Barends et al (Barends, Brouwers et Hulshoff, 1987).
Les deux groupes seront comparés en ce qui concerne les données démographiques, la pyurie et la bactériurie postopératoires (1 semaine après le retrait du cathéter urétral), la fièvre et/ou la septicémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Numéro de téléphone: +2 +201008634198
- E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed A. Eissa, Ph D
- Numéro de téléphone: +2 01110304666
- E-mail: ahmed.taha.eissa@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egypte, 6620010
- Recrutement
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
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Contact:
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Numéro de téléphone: +2 +201008634198
- E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes présentant une hypertrophie de la prostate et présentant des TUBA ou une rétention urinaire
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes
- Insuffisance rénale
- infection urinaire active
- sténoses urétrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe garamicine
les participants de ce bras subiront une RTUP avec ajout d'une ampoule de gentamicine 80 mg (2 ml) / 3 L de solution d'irrigation (les 9 premiers litres pendant la résection et les 6 premiers litres pendant l'irrigation postopératoire)
|
TURP avec ajout de gentamicine sur le liquide d'irrigation pour réduire les complications infectieuses
gentamicine 80 mg (2 ml) /3 L de solution d'irrigation (les 9 premiers litres lors de la résection et les 6 premiers litres lors de l'irrigation postopératoire)
|
|
Comparateur placebo: groupe de contrôle
les participants de ce bras subiront une RTUP avec ajout de solution saline normale (2 ml) sur la solution d'irrigation (placebo).
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TURP avec ajout de gentamicine sur le liquide d'irrigation pour réduire les complications infectieuses
solution saline normale (2 ml) sur la solution d'irrigation (placebo)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications infectieuses
Délai: 1 semaine et 1 mois après le retrait du cathéter urétral
|
Pyurie et bactériurie post-TURP
|
1 semaine et 1 mois après le retrait du cathéter urétral
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
7 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Estimé)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35121/12/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .