A gentamicin öntözőfolyadékhoz való hozzáadásának biztonsága és hatékonysága a prosztata fertőző szövődményeinek transzuretrális reszekciójának megelőzésében.
2023. december 12. frissítette: Ahmed Zoeir, Tanta University
A gentamicin öntözőfolyadékhoz való hozzáadásának biztonsága és hatékonysága a prosztata fertőző szövődményei poszt-transzuretrális reszekciójának megelőzésében: Prospektív randomizált kettős vak, placebo-kontrollált kísérleti kísérlet.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gentamicin öntözőfolyadékhoz való hozzáadásának biztonságosságát és hatékonyságát a prosztata transzuretrális reszekciója során (TURP), valamint a TURP utáni fertőzéses szövődmények csökkentésében betöltött szerepét.
a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: A csoportra (gentamicin csoport) és B csoportra (placebo).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizeletretenció vagy LUTS kezelésére TURP-re tervezett 220 beteget vonnak be, és két csoportra osztják őket; Az "A csoport" 110 beteget foglal magában, akiket TURP-nek vetnek alá egy ampulla 80 mg (2 ml) gentamicin / 3 liter öntözőoldat hozzáadásával (az első 9 liter a reszekció során és az első 6 liter a posztoperatív irrigáció során), és a "B csoport" 110 beteget foglal magában, akik TURP-n esnek át normál sóoldat (2 ml) hozzáadásával placeboként az öntözőoldathoz.
A gentamicin humán szérumban HPLC/UV-val történő meghatározását kémiai származékképzés után Barends és munkatársai módszerével (Barends, Brouwers és Hulshoff, 1987) végezzük.
Mindkét csoportot összehasonlítjuk a demográfiai adatok, a posztoperatív pyuria és a bakteruria (1 héttel a húgycső katéter eltávolítása után), a láz és/vagy a szepszis tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Telefonszám: +2 +201008634198
- E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed A. Eissa, Ph D
- Telefonszám: +2 01110304666
- E-mail: ahmed.taha.eissa@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Outside U.S./Canada
-
Tanta, Outside U.S./Canada, Egyiptom, 6620010
- Toborzás
- Urolgy Departement, Faculty of Medicine, Tanta University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed G. Zoeir, Ph D
- Telefonszám: +2 +201008634198
- E-mail: drahmedzoeir27@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prosztata megnagyobbodásban szenvedő felnőtt betegek, akik LUTS-t vagy vizeletretenciót mutatnak
Kizárási kritériumok:
- Alkalmatlan betegek
- Vesekárosodás
- aktív UTI
- húgycső szűkületek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Garamicin csoport
az ebben a karban résztvevők TURP-n esnek át egy ampulla 80 mg (2 ml) gentamicin / 3 liter öntözőoldat hozzáadásával (az első 9 liter a reszekció során és az első 6 liter a műtét utáni öntözés során)
|
TURP gentamicin hozzáadásával az öntözőfolyadékhoz a fertőző szövődmények csökkentése érdekében
gentamicin 80 mg (2ml) /3L öntözőoldat (az első 9 liter a reszekció során és az első 6 liter a műtét utáni öntözés során)
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
ebben a karban a résztvevők TURP-n esnek át normál sóoldat (2 ml) hozzáadásával az öntözőoldathoz (placebo).
|
TURP gentamicin hozzáadásával az öntözőfolyadékhoz a fertőző szövődmények csökkentése érdekében
normál sóoldat (2 ml) az öntözőoldathoz (placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fertőző szövődmények
Időkeret: 1 hét és 1 hónap a húgycső katéter eltávolítása után
|
TURP utáni pyuria és bakteriuria
|
1 hét és 1 hónap a húgycső katéter eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35121/12/21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .