Multidisciplinární přístup ke snížení rozdílů v kardiovaskulárním zdraví (M-BRACE)
1. listopadu 2024 aktualizováno: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health
Multidisciplinární přístup ke snížení rozdílů v kardiovaskulárním zdraví v Baltimorských rasových menšinových komunitách (M-BRACE Trial)
Cílem této observační studie je prozkoumat potenciální rozdíly v trombogenitě mezi černými a bílými pacienty přijatými s aterotrombotickými příhodami včetně akutního koronárního syndromu, multicévního koronárního onemocnění a ischemické cévní mozkové příhody.
Účastníci se zapojí do laboratorního testování a hodnocení zdravotních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Bliden, BS, MBA
- Telefonní číslo: 4432441497
- E-mail: kbliden@lifebridgehealth.org
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Nábor
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Paul Gurbel, MD
- Telefonní číslo: 410-591-2473
- E-mail: pgurbel@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- Kevin Bliden, MBA
- Telefonní číslo: 443-244-1497
- E-mail: kbliden@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- Paul Gurbel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dvě kohorty (Kohorta 1 = sekundární prevence, kohorta 2 = primární prevence)
- Zobrazit informace o konkrétních kohortách
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let přijati s ACS, AIS nebo vícecévní ICHS
- Psychický stav způsobilý k poskytování informovaného souhlasu a schopnost účastnit se sledování
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- V současné době se účastní zkušebního testu s lékem nebo zařízením
- Podstupujete léčbu neoplastického, autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
- Infekce COVID-19 do 30 dnů od registrace
- Známá anamnéza hepatitidy nebo HIV
- Podle vyšetřovatele považováno za nezpůsobilého k účasti
- Známá historie zneužívání drog
- Známý počet krevních destiček < 100 000/mm3
- Hematokrit < 25 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient
(Sekundární prevence) Zahrnuje černé (n=150) a bílé (n=150) pacienty starší nebo rovné 18 letům hospitalizované pro akutní koronární syndrom (ACS), multicévní onemocnění nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu podstupující intervenci
|
Na základě získaných subjektivních a objektivních dat z pacientem vyplněného dotazníku a laboratorního vyšetření budou poskytnuta doporučení ohledně životního stylu a medikace pro sekundární prevenci kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
|
|
Člen rodiny
(Primární prevence) Zahrnuje černošské subjekty (n=75), kteří jsou příbuznými prvního nebo druhého stupně pacientů v kohortě 1 a nemají v anamnéze předchozí hospitalizaci pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
|
Na základě získaných subjektivních a objektivních dat z pacientem vyplněného dotazníku a laboratorního vyšetření budou poskytnuta doporučení ohledně životního stylu a medikace pro sekundární prevenci kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v tvorbě trombocytární fibrinové sraženiny (MA, mm)
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíly ve tvorbě trombocytární fibrinové sraženiny (MA,mm) mezi černými a bílými pacienty
|
Základní linie
|
|
Rozdíly v rychlosti tvorby sraženiny (R, min)
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíly v rychlosti tvorby sraženiny (R, min) mezi černými a bílými pacienty
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody Post Index Hospitalizace
Časové okno: 3 a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (smrt, IM, cévní mozková příhoda, neplánovaná revaskularizace cílové cévy, velké krvácení) Post Index Hospitalizace
|
3 a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jenna Brager, PhD, LifeBridge Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemická choroba srdeční
- Akutní koronární syndrom
Další identifikační čísla studie
- 1941089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .