Chicagský rodičovský program pro pěstounské a příbuzenské pečovatele
2. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Chicagský rodičovský program pro pěstounskou péči: Randomizovaná kontrolní studie zkoumající prevenci problémů s chováním u malých dětí v pěstounské péči prostřednictvím skupinového školení pěstounů
Primárním cílem této studie je otestovat účinky preventivní intervence založené na důkazech (CPP) upravené pro pěstounské a příbuzenské pečovatele malých dětí (FC; pěstounská péče) na kompetence pečovatelů a problémy s chováním dětí u dětí v pěstounské péči ve srovnání s aktivní srovnávací skupina, která dostává standardní podporu prostřednictvím systémů péče o děti a zdravotní péče (tj. běžné péče).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit dopad rodičovského programu založeného na důkazech, The Chicago Parent Program (CPP) přizpůsobeného pro pěstounské a příbuzenské pečovatele malých dětí (CPP-FC).
Bude provedena paralelní, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie s 300 dyádami pečovatel-mládež, porovnávající dopad CPP-FC oproti obvyklé kontrole péče na pečovatele a pěstounskou mládež.
Kvantitativní a kvalitativní údaje o CPP-FC budou shromažďovány od pěstounů a příbuzenských pečovatelů a prostřednictvím pozorování pečovatelů a mládeže.
Zjištění z této studie prokážou, zda je CPP-FC účinný při snižování problémů s chováním u malých pěstounských dětí a zda přispívá ke snížení stresu pečovatele, zvýšení sebevědomí pečovatele, zvýšení pozitivního rodičovského chování a delší době, po kterou děti zůstávají v pěstounské péči a příbuzenské pečovatele, předcházení zbytečným přesunům od jednoho pečovatele k druhému a zlepšování blaha dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katie Fox, BS
- Telefonní číslo: 513.803.1506
- E-mail: Katie.Fox@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cindy Zion, BS
- Telefonní číslo: 513.636.3931
- E-mail: Cynthia.Zion@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být licencovaný pěstoun nebo příbuzný pečovatel o pěstounské dítě ve věku od 2 let do méně než 9 let
- Musí to být licencovaný pěstoun nebo příbuzný pečovatel o pěstounské dítě v Ohiu a ve vazbě Hamilton County Job and Family Services, Butler County Children Services nebo Montgomery County Children Services
- Musí být v dobrém stavu u agentury pěstounské péče
- Musí být anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nemít pěstounské dítě ve věku od 2 do méně než 9 let
- Pěstounské dítě není ve vazbě okresů Ohio: Hamilton County Job and Family Services, Butler County Children Services nebo Montgomery County Children Services
- Pěstoun byl umístěn do domova více než 45 dní před zápisem
- Dítě v pěstounské péči bylo přestěhováno z umístění před zahájením intervence
- Pěstounské dítě bylo dříve zapsáno u jiného pečovatele
- Pečovatel byl dříve zapsán s jiným dítětem
- Pečovatel se nemůže zavázat k absolvování všech studijních aktivit
- Pěstoun není zapsán do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chicagský rodičovský program pro pěstounskou péči
Chicagský rodičovský program pro pěstounskou péči (CPP-FC) je preventivní program zaměřený na pečovatele, jehož cílem je posílit rodičovské dovednosti a důvěru v pěstounské a příbuzenské pečovatele a zabránit nebo snížit problémy s chováním u dětí ve věku 2-8 let.
CPP-FC byl navržen tak, aby specificky vyhovoval jedinečným potřebám dětí ve věku 2-8 let, které jsou umístěny u pěstounů a příbuzných pečovatelů.
Účastníci přidělení do CPP-FC obdrží CPP-FC a služby obvykle nabízené krajem Cincinnati Children's Hospital Medical Center Komplexní hodnocení zdraví pro kliniku Cincinnati's Kids (CHECK) a pro licencované pečovatele jejich licenční agenturu.
|
CPP-FC se skládá z 12 dvouhodinových lekcí, které virtuálně provádějí dva vyškolení vedoucí skupin po dobu 16 týdnů (11 souběžných týdnů, 1 jednoměsíční booster) ve skupinovém formátu.
Pěstounští a příbuzenští pečovatelé malých dětí jsou systematicky vyučováni rodičovským dovednostem prostřednictvím skupinových diskusí, videonahrávek, strukturovaného hraní rolí a týdenních domácích úkolů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude dostávat standardní péči nabízenou krajem, klinikou Cincinnati Children's Hospital Medical Center Komplexní hodnocení zdraví pro kliniku Cincinnati's Kids (CHECK) a pro licencované pečovatele jejich licenční agenturou.
|
Kontrola Obvyklá péče bude dostávat služby od kraje, kliniky CHECK a pro licencované pečovatele jejich licenční agentury pro obvyklou péči.
Pečovatelé dostávají školení a podporu od svého okresu a/nebo soukromé licenční agentury, děti jsou odkázány na komunitní služby, když se objeví chování, a podpora od specialistů na behaviorální zdraví je dostupná, když o ně pečovatelé požádají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici rodičovského stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
Parental Stress Scale je 18položkový dotazník, který hodnotí rodičovský stres související s citlivostí rodičů k dítěti, chováním dítěte a kvalitou vztahu mezi pečovatelem a dítětem.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 5 ("Rozhodně souhlasím").
Některé položky jsou hodnoceny obráceně.
Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň rodičovského stresu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
|
Změna stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
Škála vnímaného stresu je 14-položková sebehodnotící míra toho, jak nepředvídatelní, nekontrolovatelní a přetížení jedinci nacházejí své životní okolnosti.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“).
Některé položky jsou hodnoceny obráceně.
Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0-56), přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
|
The Child Adjustment & Parent Efficacy Scale, subškála Total Intensity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
Škála přizpůsobení dítěte a rodičovské účinnosti, subškála Celková intenzita je 27-položkovým měřítkem dětského chování a emočních problémů.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozsahu od 0 („Vůbec to neplatí o mém dítěti“) do 3 („O mém dítěti velmi pravdivé“/„Většinou“).
Sečtením 24 položek se získá skóre problémů s chováním (rozsah 0-72) a tři položky se sečtou, čímž se získá skóre emocionálních problémů (rozsah 0-9).
Skóre behaviorálních a emočních problémů lze sečíst pro skóre celkové intenzity (rozsah 0-81).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň problémů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
|
The Child Adjustment & Parent Efficacy Scale, subškála Parenting Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
Škála Child Adjustment & Parent Efficacy Scale, subškála Parenting Efficacy je 19položková míra rodičovské sebeúčinnosti.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 10bodové škále, přičemž odpovědi se pohybují od 1 („Určitě to nedokážu“) do 10 („Určitě to zvládnu“).
Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre účinnosti, přičemž vyšší skóre značí vyšší vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
|
Změna stupnice rodičovského smyslu pro kompetence
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
Škála rodičovského smyslu pro kompetence je 17-položkový dotazník, který měří celkovou rodičovskou spokojenost a kompetence.
Položky jsou měřeny na 6bodové škále, přičemž odpovědi se pohybují od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 6 ("Rozhodně souhlasím").
Některé položky jsou hodnoceny obráceně.
Po sečtení položek se získají dvě subškály: rodičovská spokojenost a rodičovská sebeúčinnost.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovské spokojenosti a rodičovské sebeúčinnosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník změn rodičovského chování a dimenzí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
Dotazník rodičovského chování a dimenzí je 33-položkovým měřítkem současného rodičovského chování, které měří šest základních dimenzí rodičovství: emocionální vřelost, trestající disciplínu, úzkostnou dotěrnost, podporu autonomie, tolerantní disciplínu a demokratickou disciplínu.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové stupnici od 1 ("nikdy") do 7 ("vždy").
Vyšší skóre značí vyšší úrovně rodičovské dimenze.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
|
Změna v chování dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
Dotazník silných stránek a obtíží je dotazník o 25 položkách, který hodnotí chování dítěte.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové stupnici a odpovědi se pohybují od 0 („Není pravda“) do 2 („Určitě pravda“).
Některé položky jsou hodnoceny obráceně.
Po sečtení položek se získá 5 podškál: Emoční problémy, Problémy s chováním, Hyperaktivita, Problémy s vrstevníky a Prosociální.
Celkové skóre se vypočítá pomocí součtu všech subškál kromě Prosociálních.
Vyšší skóre v každé subškále a celkové skóre ukazují na více problémů s chováním dětí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (střední bod) a 6 měsíců (následné)
|
|
Změna v seberegulaci dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Pětiminutové pozorování chování mezi pečovatelem a dítětem bude zaznamenáno a následně zakódováno dvěma vyškolenými koordinátory a pomocí PI je Dyadic Parent-Child Interaction Coding System Comprehensive Manual for Research and Training 4th edition (DPICS-IV).91
Pozorování bude zahrnovat volnou hru a úklid řízený pečovatelem od herní činnosti.
Nahrávka bude kódována pro pozitivní výroky pečovatele (poděkování, popis, neoznačená pochvala, označená pochvala, reflexe), výroky, kterým je třeba se vyhnout (otázky, nepřímé příkazy, negativní řeči) a přímé příkazy.
Kódováno je také dodržování, nedodržování a případy, kdy dítě nemělo příležitost splnit příkazy pečovatele.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Počet dětí, u kterých došlo ke změně umístění kvůli problémům s chováním dětí.
Časové okno: 12 měsíců
|
Administrativní záznam sociální péče o dítě bude přezkoumán, aby se posoudil počet dětských účastníků, u kterých došlo ke změně umístění kvůli problémům s chováním dítěte.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Beal, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The parental stress scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12, 463-472. http://dx.doi.org/10.1177/0265407595123009
- Gibaud-Wallston J, Wandersman LP. Parenting Sense of Competence Scale. Lawrence Erlbaum Associates.; 1978. Accessed October 13, 2021. https://www.bristol.ac.uk/media-
- Reid CA, Roberts LD, Roberts CM, Piek JP. Towards a model of contemporary parenting: the parenting behaviours and dimensions questionnaire. PLoS One. 2015 Jun 4;10(6):e0114179. doi: 10.1371/journal.pone.0114179. eCollection 2015.
- Research and Training DPICS-IV Manual (2013). PCIT. Accessed October 5, 2021. http://www.pcit.org/store/p19/Research_and_Training_DPICS-IV_Manual_%282013%29.html
- Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):63-65. doi: 10.7326/M17-1028. Epub 2017 Jun 6. No abstract available.
- Alina Morawska, Matthew R Sanders, Divna Haslam, Ania Filus & Renee Fletcher (2014) Child Adjustment and Parent Efficacy Scale: Development and Initial Validation of a Parent Report Measure, Australian Psychologist, 49:4, 241-252, DOI: 10.1111/ap.12057
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD105727 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s hnutím za otevřenou vědu a se směrnicí Clinictrials.gov
abychom do příspěvků zahrnuli plán sdílení dat, budeme mít následující zásady sdílení dat: budeme sdílet s ostatními vyšetřovateli (1) všechna data jednotlivých účastníků po deidentifikace a (2) dokumenty k řízení studie (protokol, plán statistické analýzy, formulář souhlasu , analytický kód, datový slovník).
Časový rámec sdílení IPD
Ty budou zpřístupněny tři měsíce po zveřejnění primárního článku a skončí pět let po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ti, kteří požadují údaje, budou muset předložit návrh PI.
To bude přezkoumáno vyšetřovacím týmem z hlediska metodologického a vědeckého významu.
Návrhy schválené PI budou ke schválení sdíleny s právním oddělením Cincinnati Children's Hospital Medical Center a žalobci a řediteli služeb pro děti v okresech Hamilton, Butler a Montgomery.
Po schválení všemi stranami bude před sdílením dat uzavřena smlouva o používání dat s externím vyšetřovatelem.
Tento plán je v souladu s pokyny vypracovanými Mezinárodním výborem editorů lékařských časopisů (Taichman, DS, et.
al, 2017) a vytvořili memoranda o porozumění mezi Cincinnati Children's and Children's Services Agency pro výzkum zahrnující děti v pěstounské a příbuzenské péči.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .