Syrovátkový protein před zátěží a postprandiální glykémie v těhotenství (ProGs)
25. listopadu 2025 aktualizováno: Martin Heni, University of Ulm
Vliv syrovátkového proteinu na postprandiální exkurze glukózy u těhotných žen
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat příjem syrovátkového proteinu před příjmem sacharidů jako přístup k modulaci postprandiálních odchylek glukózy během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes (GDM) má transgenerační zdravotní důsledky a zvyšuje riziko diabetes mellitus 2. typu u matky i dítěte.
Praktické nutriční koncepty pro prevenci a léčbu GDM však chybí.
Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zkoumá, zda příjem proteinového nápoje před příjmem sacharidů snižuje postprandiální hladinu glukózy v krvi těhotných žen.
Proto se u 20 těhotných žen provádějí dva 75g orální glukózové toleranční testy ve zkříženém provedení, kdy se roztok syrovátkového proteinu vypije 30 minut před jedním z orálních glukózových tolerančních testů (OGTT).
Pokud je identifikován klinicky významný účinek na hladiny glukózy v krvi, může tento projekt objasnit, zda snížení postprandiální glykémie bylo způsobeno změnami v sekreci inzulinu a inkretinů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy mezi 24+0 a 27+6 (+/- 7 dní) týdnem těhotenství po menstruaci
- BMI před otěhotněním: 18 - 29,9 kg/m2
- Žádná známá základní onemocnění
- Porozumění a dobrovolné podepsání formuláře souhlasu před zkouškami souvisejícími se studiem
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
- Léková terapie, která zvyšuje nebo snižuje hladinu cukru v krvi, např. steroidy, antidiabetika, inzulín.
- Endokrinní poruchy (např. hypertyreóza, syndrom polycystických ovarií (PCOS), ...)
- Současná deprese nebo jiná duševní onemocnění
- Poruchy příjmu potravy
- Pravidelný příjem jiných léků než vitamínů/stopových prvků během těhotenství
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- C-reaktivní protein > 10 mg/l
- Zvýšení transamináz 2krát nad horní normu
- Preexistující srdeční onemocnění
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Hb < 12 g/dl
- Žádný souhlas s informováním o náhodně zjištěných patologických nálezech
- Jakýkoli jiný (klinický) stav, který by podle názoru lékařů ohrožoval bezpečnost účastníků nebo zpochybňoval vědecký úspěch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální glukózový toleranční test se syrovátkovým proteinem před zatížením
30 minut před 75 g OGTT se podá roztok syrovátkového proteinu.
|
Příjem 25 g syrovátkového proteinu zředěného ve vodě 30 minut před začátkem pravidelného 75 g perorálního glukózového tolerančního testu
|
|
Žádný zásah: Kontrolujte orální toleranci glukózy
75 g OGTT bez předzátěže syrovátkovým proteinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kurz glukózy
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
Průběh plazmatické glukózy hodnocený během 75g orálního glukózového tolerančního testu s vs. bez preloadu syrovátkovým proteinem u těhotných žen.
|
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
|
Postprandiální exkurze glukózy
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
Plocha pod glukózovou křivkou (AUC 0-30 min. a AUC 0-120 min.) a vrchol glukózy hodnocené během 75g orálního glukózového tolerančního testu s předzátěží syrovátkovým proteinem u těhotných žen vs.
|
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kurz inzulínu
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
Průběh inzulinu hodnocený během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
|
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
|
Kurz C-peptidu
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
Kurz C-peptid hodnocený během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
|
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
|
Vylučování inzulínu
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
Sekrece inzulínu hodnocená během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
|
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
Citlivost na inzulín hodnocená během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
|
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
|
Kurz glukagonu
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
Průběh glukagonu a plocha pod glukagonovou křivkou hodnocené během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
|
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
|
Kurz GLP-1
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
Průběh glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a plocha pod křivkou GLP-1 hodnocená během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
|
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
|
Kurz GIP
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
Průběh glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) a plocha pod křivkou GIP hodnocená během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
|
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
|
Kurz glicentinu
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
Průběh glicentinu a plocha pod křivkou glicentinu hodnocené během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
|
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .