Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valleprotein Pre-load og postprandial glykæmi under graviditet (ProGs)

25. november 2025 opdateret af: Martin Heni, University of Ulm

Effekt af valleprotein på postprandiale glukoseudflugter hos gravide kvinder

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge indtagelsen af ​​valleprotein før kulhydratindtagelse som en tilgang til at modulere postprandiale glukoseudsving under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes (GDM) har transgenerationelle sundhedsmæssige konsekvenser og øger risikoen for type 2 diabetes mellitus hos både mor og barn. Der mangler dog praktiske ernæringskoncepter til forebyggelse og behandling af GDM. Denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse undersøger, om indtagelse af en proteindrik før kulhydratindtagelse sænker postprandiale blodsukkerniveauer hos gravide kvinder. Derfor udføres to 75g orale glukosetolerancetest hos 20 gravide kvinder i et cross-over design, hvorved en valleproteinopløsning drikkes 30 minutter før en af ​​de orale glukosetolerancetests (OGTT). Hvis der identificeres en klinisk relevant effekt på blodsukkerniveauet, kan dette projekt afklare, om reduktionen i postprandial glykæmi var forårsaget af ændringer i udskillelsen af ​​insulin og inkretiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universityhospital Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 24+0 og 27+6 (+/- 7 dage) uger af graviditeten efter menstruation
  • BMI før graviditet: 18 - 29,9 kg/m2
  • Ingen kendte underliggende sygdomme
  • Forståelse og frivillig underskrift af en samtykkeerklæring før studierelaterede eksamener

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Lægemiddelbehandling, der hæver eller sænker blodsukkeret, f.eks. steroider, antidiabetika, insulin.
  • Endokrine lidelser (f. hyperthyroidisme, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), ...)
  • Aktuel depression eller andre psykiske sygdomme
  • Spiseforstyrrelse
  • Regelmæssig indtagelse af anden medicin end vitaminer/sporstoffer under graviditeten
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • C-reaktivt protein > 10 mg/l
  • Transaminaseforhøjelse på 2 gange den øvre norm
  • Eksisterende hjertesygdomme
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Hb < 12 g/dl
  • Intet samtykke til at blive informeret om tilfældigt opdagede patologiske fund
  • Enhver anden (klinisk) tilstand, der ville bringe deltagernes sikkerhed i fare eller sætte spørgsmålstegn ved videnskabelig succes ifølge lægens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral glukosetolerancetest med pre-load valleprotein
30 minutter før 75 g OGTT gives en valleproteinopløsning.
Kosttilskud: Valleprotein-preload OGTT
Indtagelse af 25 g valleprotein fortyndet i vand 30 minutter før starten af ​​en almindelig 75 g oral glukosetolerancetest
Ingen indgriben: Kontroller oral glukosetolerance
75 g OGTT uden valleprotein pre-load.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose kursus
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Forløb af plasmaglucose vurderet under en 75 g oral glukosetolerancetest med vs uden valleprotein pre-load hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Postprandial glukoseudflugt
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Areal under glukosekurven (AUC 0-30 min. og AUC 0-120 min.) og maksimal glukose vurderet under en 75 g oral glukosetolerancetest med vs uden valleprotein-forbelastning hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin kursus
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Insulinforløb vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
C-peptid forløb
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Kursus C-peptid vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Insulin sekretion
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Insulinsekretion vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Insulinfølsomhed vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Glukagon kursus
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Forløb af glukagon og areal under glucagonkurven vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
GLP-1 kursus
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Forløb af glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og areal under GLP-1-kurven vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
GIP kursus
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Forløb af glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og areal under GIP-kurven vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Glicentin kursus
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Forløb af glicentin og areal under glicentinkurven vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Valleprotein-preload OGTT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner